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Helicobacter Pylori 감염에 대한 Dexlansoprazole 기반 삼중 요법과 Rabeprazole 기반 삼중 요법의 비교

2015년 9월 1일 업데이트: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Dexlansoprazole MR은 이중 지연 방출 제형에 의해 전달되는 란소프라졸의 R-거울상 이성질체입니다. 위식도 역류질환 환자의 증상 조절에 효과적이다. 그러나 H.pylori 감염 치료에 대한 효능은 아직 불분명합니다. 본 연구는 H.pylori 감염 치료에서 dexlansoprazole MR 기반 3제 1회 요법이 2회 rabeprazole 기반 3제 요법에 비해 비열등한지 여부를 조사하기 위해 수행되었다.

연구 개요

상세 설명

헬리코박터 파일로리(H.pylori)는 전 세계적으로 인간의 50% 이상을 감염시킵니다. 만성 위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 위 선암종 및 위 점막 관련 림프조직 림프종(MALToma)의 주요 원인입니다. H.pylori 제균은 소화성 궤양 질환을 치료하기 위한 표준 치료법이자 가장 널리 채택된 치료법이 되었습니다. 이 요법은 H. pylori 관련 MALToma의 치료에도 강력히 권장됩니다. 위 선암 발병률이 높은 지역에서는 H. pylori의 박멸이 예방 조치로 옹호됩니다. 프로톤 펌프 억제제(PPI)는 항 H 파일로리 요법의 핵심 의약품 중 하나입니다. 그것은 항-H 파일로리 활성을 가지고 있으며 위산 분비를 줄임으로써 일부 항생제의 생체 이용률과 활성을 증가시킵니다. 본 연구는 H. pylori 감염 치료에서 dexlansoprazole MR 기반 1회 3제 요법의 효능이 2회 rabeprazole 기반 3제 요법보다 비열등한지 알아보기 위해 시행되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  2. H. pylori 감염 외래환자
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 정신적 및 법적 능력.

제외 기준:

  1. 이전 H pylori 제균 요법,
  2. 이전 4주 이내에 항생제 또는 비스무트 섭취,
  3. 사용된 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자,
  4. 이전에 위 수술을 받은 환자,
  5. 심각한 동반 질환(예: 비대상성 간경화, 요독증)의 공존,
  6. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: dexlansoprazole 기반 삼중 요법
dexlansoprazole MR 60mg 1일 1회, clarithromycin 500mg 1일 2회, amoxicillin 1g 1일 2회 7일간
dexlansoprazole MR 60 mg 1일 1회 + clarithromycin 500 mg 1일 2회 + amoxicillin 1 g 1일 2회 7일
다른 이름들:
  • 덱실란트 기반 삼중요법
실험적: 라베프라졸 기반 삼중 요법
라베프라졸 20mg 1일 2회, 클라리스로마이신 500mg 1일 2회, 아목시실린 1g 1일 2회 7일간
라베프라졸 20mg 1일 2회 + clarithromycin 500mg 1일 2회 + amoxicillin 1g 1일 2회 7일간
다른 이름들:
  • Pariet 기반 삼중 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H.pylori 제균율
기간: 연구 약물 종료 후 6주
13C 요소 호기 검사로 박멸 결과 평가
연구 약물 종료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 준수
기간: 연구 약물 종료 후 6주
>= 80% 제균제를 복용하는 피험자의 수로 측정한 우수한 약물 순응도
연구 약물 종료 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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