Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra tripla terapia a base di dexlansoprazolo e terapia tripla a base di rabeprazolo per l'infezione da Helicobacter Pylori

1 settembre 2015 aggiornato da: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Il dexlansoprazolo MR è l'enantiomero R del lansoprazolo che viene fornito da una doppia formulazione a rilascio ritardato. È efficace per il controllo dei sintomi dei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo. Tuttavia, la sua efficacia nel trattamento dell'infezione da H.pylori rimane poco chiara. Questo studio è stato condotto per verificare se l'efficacia della terapia tripla a base di dexlansoprazolo MR a dose singola non fosse inferiore alla terapia tripla a base di rabeprazolo a dose doppia nel trattamento dell'infezione da H.pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Helicobacter pylori (H.pylori) infetta più del 50% degli esseri umani a livello globale. È la principale causa di gastrite cronica, ulcera gastrica, ulcera duodenale, adenocarcinoma gastrico e linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALToma). L'eradicazione dell'H.pylori è diventata la terapia standard e più ampiamente adottata per curare l'ulcera peptica. Questa terapia è fortemente raccomandata anche nel trattamento del MALToma H pylori-correlato. Nelle regioni con un'elevata incidenza di adenocarcinoma gastrico, l'eradicazione dell'H pylori è raccomandata come misura preventiva. L'inibitore della pompa protonica (PPI) è uno dei farmaci chiave nei regimi anti-H pylori. Possiede attività anti-H pylori e, riducendo la secrezione acida gastrica, aumenta anche la biodisponibilità e l'attività di alcuni antibiotici. Questo studio è stato condotto per valutare se l'efficacia della terapia tripla a base di dexlansoprazolo MR a dose singola non fosse inferiore alla terapia tripla a base di rabeprazolo a dose doppia nel trattamento dell'infezione da H pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida di età superiore ai 20 anni.
  2. Pazienti ambulatoriali con infezione da H. pylori
  3. Capacità mentale e legale di dare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. precedente terapia di eradicazione dell'H pylori,
  2. ingestione di antibiotici o bismuto nelle 4 settimane precedenti,
  3. pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati,
  4. pazienti con precedente chirurgia gastrica,
  5. la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia),
  6. donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: triplice terapia a base di dexlansoprazolo
dexlansoprazolo MR 60 mg una volta al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni
Droga: triplice terapia a base di dexlansoprazolo
dexlansoprazolo MR 60 mg una volta al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Tripla terapia a base di disintossicante
Sperimentale: tripla terapia a base di rabeprazolo
rabeprazolo 20 mg due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni
Droga: tripla terapia a base di rabeprazolo
rabeprazolo 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Tripla terapia parietica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione di H.pylori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio
Valutare l'esito dell'eradicazione mediante il breath test dell'urea 13C
6 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio
Buona compliance al farmaco misurata dal numero di soggetti che assumevano >= 80% di farmaci per l'eradicazione
6 settimane dopo aver terminato i farmaci oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaohsiungMUH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi