Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexlansoprazol-baserede triple og Rabeprazol-baserede triple terapier til Helicobacter Pylori-infektion

1. september 2015 opdateret af: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Dexlansoprazol MR er R-enantiomeren af ​​lansoprazol, der leveres af en formulering med dobbelt forsinket frigivelse. Det er effektivt til symptomkontrol hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom. Dets effektivitet i behandlingen af ​​H.pylori-infektion er dog stadig uklar. Denne undersøgelse blev udført for at undersøge, om effektiviteten af ​​enkeltdosis dexlansoprazol MR-baseret tripelterapi var ikke-inferiør i forhold til dobbeltdosis rabeprazol-baseret tripelterapi i behandlingen af ​​H.pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori) inficerer mere end 50 % af mennesker globalt. Det er hovedårsagen til kronisk gastritis, mavesår, duodenalsår, gastrisk adenocarcinom og gastrisk slimhinde-associeret lymfoidvævslymfom (MALToma). H.pylori-udryddelse er blevet den standard og mest udbredte behandling til at helbrede mavesår. Denne terapi anbefales også stærkt til behandling af H pylori-relateret MALToma. I regioner med høj forekomst af gastrisk adenocarcinom anbefales udryddelse af H pylori som en forebyggende foranstaltning. Protonpumpehæmmer (PPI) er en af ​​de vigtigste lægemidler i anti-H pylori-regimer. Det har anti-H pylori-aktivitet, og ved at reducere mavesyresekretion øger det også biotilgængeligheden og aktiviteten af ​​nogle antibiotika. Denne undersøgelse blev udført for at undersøge, om effektiviteten af ​​enkeltdosis dexlansoprazol MR-baseret tripelbehandling var ikke-inferiør i forhold til dobbeltdosis rabeprazol-baseret tripelterapi i behandlingen af ​​H pylori-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde på over 20 år.
  2. H. pylori-inficerede ambulante patienter
  3. Mental og juridisk evne til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere H pylori-udryddelsesterapi,
  2. indtagelse af antibiotika eller vismut inden for de foregående 4 uger,
  3. patienter med allergisk historie over for den anvendte medicin,
  4. patienter med tidligere gastrisk operation,
  5. sameksistensen af ​​alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose, uræmi),
  6. gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dexlansoprazolbaseret tripelbehandling
dexlansoprazol MR 60 mg én gang dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage
Medicin: dexlansoprazolbaseret tripelbehandling
dexlansoprazol MR 60 mg én gang dagligt + clarithromycin 500 mg to gange dagligt + amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Dexilant-baseret tripelterapi
Eksperimentel: rabeprazol-baseret tripelbehandling
rabeprazol 20 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt og amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage
Medicin: rabeprazol-baseret tripelbehandling
rabeprazol 20 mg to gange dagligt + clarithromycin 500 mg to gange dagligt + amoxicillin 1 g to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Pariet-baseret tripelterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​H.pylori-udryddelse
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af studiemedicin
Evaluer udryddelsesresultatet ved 13C urea-åndedrætstest
6 uger efter afslutning af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af studiemedicin
God lægemiddelcompliance målt ved antal forsøgspersoner, der tager >= 80 % udryddelsesmedicin
6 uger efter afslutning af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KaohsiungMUH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner