Сравнение тройной терапии на основе декслансопразола и тройной терапии на основе рабепразола при инфекции Helicobacter Pylori
1 сентября 2015 г. обновлено: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Декслансопразол MR представляет собой R-энантиомер лансопразола, который доставляется в форме двойной формы с отсроченным высвобождением.
Он эффективен для контроля симптомов у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Однако его эффективность при лечении инфекции H.pylori остается неясной.
Это исследование было проведено для изучения того, была ли эффективность тройной терапии на основе однократной дозы декслансопразола MR не хуже, чем тройная терапия на основе двойной дозы рабепразола при лечении инфекции H.pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Helicobacter pylori (H.pylori) поражает более 50% людей во всем мире.
Это основная причина хронического гастрита, язвы желудка, язвы двенадцатиперстной кишки, аденокарциномы желудка и лимфомы лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка (MALToma).
Эрадикация H.pylori стала стандартной и наиболее широко применяемой терапией для лечения язвенной болезни.
Эта терапия также настоятельно рекомендуется при лечении MALTомы, связанной с H. pylori.
В регионах с высокой заболеваемостью аденокарциномой желудка в качестве профилактической меры рекомендуется эрадикация H. pylori.
Ингибитор протонной помпы (ИПП) является одним из ключевых препаратов в схемах лечения H. pylori.
Он обладает активностью против H. pylori и, уменьшая секрецию желудочного сока, также увеличивает биодоступность и активность некоторых антибиотиков.
Это исследование было проведено для изучения того, была ли эффективность тройной терапии на основе однократной дозы декслансопразола MR не хуже, чем тройная терапия на основе двойной дозы рабепразола при лечении инфекции H. pylori.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина старше 20 лет.
- H. pylori-инфицированные амбулаторные больные
- Психическая и юридическая способность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- предшествующая эрадикационная терапия H. pylori,
- прием антибиотиков или висмута в течение предшествующих 4 недель,
- пациенты с аллергическим анамнезом на используемые лекарства,
- пациенты с предшествующей операцией на желудке,
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия),
- беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: тройная терапия на основе декслансопразола
декслансопразол MR 60 мг 1 раз в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 7 дней
|
декслансопразол MR 60 мг 1 раз в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: тройная терапия на основе рабепразола
рабепразол 20 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 7 дней.
|
рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки + амоксициллин 1 г 2 раза в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации H.pylori
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания приема исследуемых препаратов
|
Оцените результат эрадикации с помощью уреазного дыхательного теста с 13С.
|
Через 6 недель после окончания приема исследуемых препаратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания приема исследуемых препаратов
|
Хорошее соблюдение режима лечения, измеряемое количеством субъектов, принимающих >= 80% эрадикационных препаратов
|
Через 6 недель после окончания приема исследуемых препаратов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хеликобактерные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Рабепразол
Другие идентификационные номера исследования
- KaohsiungMUH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .