Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dexlansoprazol-baserte trippel- og rabeprazol-baserte trippelterapier for Helicobacter Pylori-infeksjon

1. september 2015 oppdatert av: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Dexlansoprazol MR er R-enantiomeren av lansoprazol som leveres av en formulering med dobbel forsinket frigjøring. Det er effektivt for symptomkontroll hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom. Effektiviteten i behandlingen av H.pylori-infeksjon er imidlertid fortsatt uklar. Denne studien ble utført for å undersøke om effekten av enkeltdose dexlansoprazol MR-basert trippelterapi var ikke dårligere enn dobbeltdose-rabeprazol-basert trippelbehandling ved behandling av H.pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori) infiserer mer enn 50 % av mennesker globalt. Det er hovedårsaken til kronisk gastritt, magesår, duodenalsår, gastrisk adenokarsinom og gastrisk slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom (MALToma). H.pylori-utryddelse har blitt den standard og mest brukte behandlingen for å kurere magesår. Denne behandlingen er også sterkt anbefalt i behandlingen av H pylori-relatert MALToma. I regioner med høy forekomst av gastrisk adenokarsinom, anbefales utryddelse av H pylori som et forebyggende tiltak. Protonpumpehemmer (PPI) er en av nøkkelmedisinene i anti-H pylori-regimer. Den har anti-H pylori-aktivitet, og ved å redusere magesyresekresjonen øker den også biotilgjengeligheten og aktiviteten til enkelte antibiotika. Denne studien ble utført for å undersøke om effekten av enkeltdose dexlansoprazol MR-basert trippelterapi var ikke-inferiør i forhold til dobbeltdose-rabeprazol-basert trippelbehandling ved behandling av H pylori-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne over 20 år.
  2. H. pylori-infiserte polikliniske pasienter
  3. Mental og juridisk evne til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere H pylori-utryddelsesterapi,
  2. inntak av antibiotika eller vismut i løpet av de siste 4 ukene,
  3. pasienter med allergisk historie mot medisinene som brukes,
  4. pasienter med tidligere gastrisk kirurgi,
  5. sameksistensen av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi),
  6. gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dexlansoprazolbasert trippelterapi
dexlansoprazol MR 60 mg en gang daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: dexlansoprazolbasert trippelterapi
dexlansoprazol MR 60 mg en gang daglig + klaritromycin 500 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Dexilantbasert trippelterapi
Eksperimentell: rabeprazol-basert trippelterapi
rabeprazol 20 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og amoxicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: rabeprazol-basert trippelterapi
rabeprazol 20 mg to ganger daglig + klaritromycin 500 mg to ganger daglig + amoksicillin 1 g to ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Parietbasert trippelterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av H.pylori-utryddelse
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet studie medikamenter
Evaluer utryddelsesresultatet ved 13C urea pustetest
6 uker etter avsluttet studie medikamenter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet studie medikamenter
God medikamentkompatibilitet målt ved antall forsøkspersoner som tar >= 80 % eradikasjonsmedisiner
6 uker etter avsluttet studie medikamenter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KaohsiungMUH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere