Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van op dexlansoprazol gebaseerde drievoudige en op rabeprazol gebaseerde drievoudige therapieën voor infectie met Helicobacter pylori

1 september 2015 bijgewerkt door: DENG-CHYANG WU, Kaohsiung Medical University
Dexlansoprazol MR is de R-enantiomeer van lansoprazol die wordt afgegeven door een formulering met dubbele vertraagde afgifte. Het is effectief voor symptoomcontrole van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte. De werkzaamheid ervan bij de behandeling van H.pylori-infectie blijft echter onduidelijk. Deze studie werd uitgevoerd om te onderzoeken of de werkzaamheid van dexlansoprazol MR-gebaseerde drievoudige therapie met een enkele dosis niet-inferieur was aan de dubbele dosis rabeprazol-gebaseerde triple-therapie bij de behandeling van H.pylori-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori (H.pylori) infecteert wereldwijd meer dan 50% van de mensen. Het is de belangrijkste oorzaak van chronische gastritis, maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm, adenocarcinoom van de maag en maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom (MALToom). De uitroeiing van H.pylori is de standaard en meest toegepaste therapie geworden om maagzweren te genezen. Deze therapie wordt ook sterk aanbevolen bij de behandeling van H pylori-gerelateerd MALToom. In regio's met een hoge incidentie van adenocarcinoom van de maag wordt de uitroeiing van H pylori aanbevolen als preventieve maatregel. Protonpompremmer (PPI) is een van de belangrijkste geneesmiddelen in anti-H pylori-regimes. Het bezit anti-H pylori-activiteit en door de maagzuursecretie te verminderen, verhoogt het ook de biologische beschikbaarheid en activiteit van sommige antibiotica. Deze studie werd uitgevoerd om te onderzoeken of de werkzaamheid van dexlansoprazol MR-gebaseerde drievoudige therapie met een enkele dosis niet-inferieur was aan de dubbele dosis rabeprazol-gebaseerde triple-therapie bij de behandeling van H pylori-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw ouder dan 20 jaar.
  2. H. pylori-geïnfecteerde poliklinische patiënten
  3. Mentaal en juridisch vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. vorige H pylori-uitroeiingstherapie,
  2. inname van antibiotica of bismut in de voorafgaande 4 weken,
  3. patiënten met een allergische geschiedenis voor de gebruikte medicijnen,
  4. patiënten met een eerdere maagoperatie,
  5. het naast elkaar bestaan ​​van een ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose, uremie),
  6. zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: op dexlansoprazol gebaseerde drievoudige therapie
dexlansoprazol MR 60 mg eenmaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: op dexlansoprazol gebaseerde drievoudige therapie
dexlansoprazol MR 60 mg eenmaal daags+claritromycine 500 mg tweemaal daags+ amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Drievoudige therapie op basis van dexilant
Experimenteel: op rabeprazol gebaseerde drievoudige therapie
rabeprazol 20 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags en amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: op rabeprazol gebaseerde drievoudige therapie
rabeprazol 20 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Op Pariet gebaseerde drievoudige therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van uitroeiing van H.pylori
Tijdsspanne: 6 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
Evalueer het resultaat van de uitroeiing door middel van een 13C-ureumademtest
6 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 6 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen
Goede therapietrouw, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat >= 80% uitroeiingsmedicijnen gebruikte
6 weken na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KaohsiungMUH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren