低糖リンゴジュースに対する血糖反応
低糖リンゴジュースに対する血糖反応に関する二重盲検、ランダム化、対照、クロスオーバー試験
この研究の主な目的は、基準食品であるリンゴジュース（対照）と試験製品（低糖のリンゴジュース）を比較することにより、リンゴジュースに対する食後血糖反応に対する糖質削減（それぞれグルコースとスクロースから開始）の効果を調査することです。空腹時血糖値（IFG）が低下している男性における含有量（5.6～6.9mmol/l） それぞれ 100-125mg/dL) (Kerner and Brückel、2012 (DDG 推奨)) この研究の第 2 の目的は、食後のインスリン血症反応に対する糖質削減の影響を調査することです。
探索的目的は、食後のグルコースおよびインスリン反応およびインスリン感受性のさらなる特徴、胃腸の副作用および安全性の側面を調査することである。
調査の概要
詳細な説明
目的:
リンゴジュースの糖質削減が、この飲料の摂取に対する血糖反応とインスリン反応に及ぼす影響を調査します。
対象/方法:
クロスオーバーデザインによる二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験では、空腹時血糖障害（IFG）を持つ成人男性30人に以下の500mLの経口飲料を投与した。 1. ヴェルム：処理済みのリンゴジュース（低糖分）。 2. 対照: 未処理のリンゴジュース (標準的な糖度)。 毛細管血糖と静脈血漿インスリンをベースラインで 2 回測定し、その後 0 (飲み物の開始)、15、30、45、60、90、および 120 分の時点で測定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 空腹時血糖値異常（IFG）と診断された
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在別の臨床研究に登録されている被験者
- -参加前の過去4週間以内に別の臨床研究を終了した被験者
- リンゴ、リンゴジュース、またはその他のリンゴを含む食品に対する過敏症、アレルギー、または特異な反応
- 急性または慢性感染症
- 腎不全
- 胃腸の病気
- 消化器外科の歴史
- 既知のフルクトース不耐症
- 明らかな糖尿病
- 内分泌疾患
- 包含基準で定義される症状を除き、造血、腎臓、内分泌、肺、肝臓、心血管、免疫、中枢神経、皮膚、またはその他の身体システムを著しく損なう可能性のある疾患または状態
- B型肝炎およびC型肝炎の病歴
- HIV感染歴
- -凝固障害または薬剤による抗凝固療法の病歴（アセチルサリチル酸を除く）
- OTC を含む定期的な治療。研究の目的に影響を与える可能性があります（例: 抗糖尿病薬、下剤など）
- 重大な認知障害または精神障害
- 研究期間中に入院を予定している者
- 摂食障害（例： 拒食症、過食症）または特別な食事療法（例: ビーガン、ベジタリアン）
- 現在の薬物乱用またはアルコール依存症
- 法的無能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヴェルム
糖度の低い処理済みリンゴジュースを 1 実験日に 500 mL 与えます。
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各研究参加者は介入日の朝に 500 mL のテストジュースを摂取しました。
500 mL ボトルの内容物は 5 分以内に摂取する必要がありました。
ベースライン、試験製品の摂取開始の直前（時点０）、および試験製品の摂取開始から１５、３０、４５、６０、９０および１２０分後に、採血のために静脈内カテーテルを前腕静脈に挿入した。
すべてのサンプルから血漿インスリンを測定しました。
ベースライン時および試験製品の摂取後 120 分後に採取された血液サンプルから、安全性パラメーターが決定されました。
HemoCue® Safety Lancet を使用して、ベースライン時に (2 回)、試験製品の摂取直前 (時点 0) と摂取後 15、30、45、60、90、120 分に 1 回、指腹から毛細管血を採取しました。
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プラセボコンパレーター：コントロール
1 実験日に与えられた標準糖度の未処理のリンゴジュース 500 mL
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各研究参加者は介入日の朝に 500 mL のテストジュースを摂取しました。
500 mL ボトルの内容物は 5 分以内に摂取する必要がありました。
ベースライン、試験製品の摂取開始の直前（時点０）、および試験製品の摂取開始から１５、３０、４５、６０、９０および１２０分後に、採血のために静脈内カテーテルを前腕静脈に挿入した。
すべてのサンプルから血漿インスリンを測定しました。
ベースライン時および試験製品の摂取後 120 分後に採取された血液サンプルから、安全性パラメーターが決定されました。
HemoCue® Safety Lancet を使用して、ベースライン時に (2 回)、試験製品の摂取直前 (時点 0) と摂取後 15、30、45、60、90、120 分に 1 回、指腹から毛細管血を採取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食後血糖値曲線の下の増加面積
時間枠：食後120分
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食後120分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食後インスリン曲線の下の増加面積
時間枠：食後120分
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食後120分
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HB-RCT1-2015
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