Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykeeminen vaste vähäsokeriselle omenamehulle

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Clinical Research Center Kiel GmbH

Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen koe glykeemisestä vasteesta vähäsokeriselle omenamehulle

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sokerin vähentämisen (alkaen glukoosista ja sakkaroosista) vaikutusta aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen omenamehulle vertaamalla referenssiruokaa omenamehua (kontrolli) testituotteeseen (vähäsokerinen omenamehu). pitoisuus) miehillä, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG) (5,6-6,9 mmol/l) resp. 100-125mg/dl) (Kerner ja Brückel, 2012 (DDG-suositus)) Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia sokerin vähentämisen vaikutusta aterian jälkeiseen insuliinivasteeseen.

Tutkivana tavoitteena on tutkia aterian jälkeisen glukoosi- ja insuliinivasteen lisäominaisuuksia ja insuliiniherkkyyttä, maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ja turvallisuusnäkökohtia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tutkitaan omenamehun sokerin vähentämisen vaikutusta glykeemiseen ja insuliinivasteeseen tämän juoman nauttimisen yhteydessä.

Aiheet/menetelmät:

Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli cross-over-suunnitelma, 30 miespuolista aikuista, joilla oli heikentynyt paastoglukoosi (IFG), sai 500 ml:n suun kautta otettavan juoman: 1. Verum: omenamehu, käsitelty (alhainen sokeripitoisuus); 2. Kontrolli: Käsittelemätön omenamehu (normaali sokeripitoisuus). Kapillaariveren glukoosi ja laskimoplasman insuliini mitattiin kahdesti lähtötilanteessa ja sitten aikoina 0 (juomisen aloitus), 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24118
        • Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥ 18v
  2. diagnosoitu heikentynyt paastoglukoosiarvo (IFG)
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  2. Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet toisen kliinisen tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  3. Yliherkkyys, allergia tai omituinen reaktio omenaan, omenamehuun tai muuhun omenapitoiseen ruokaan
  4. Akuutit tai krooniset infektiot
  5. Munuaisten vajaatoiminta
  6. Ruoansulatuskanavan sairaus
  7. Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  8. Tunnettu fruktoosi-intoleranssi
  9. Ilmeinen diabetes mellitus
  10. Endokriiniset häiriöt
  11. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa merkittävästi vaarantaa hematopoieettisen, munuaisten, endokriinisen, keuhkojen, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, keskushermoston, dermatologisen tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteerien määrittelemiä tiloja
  12. Hepatiitti B ja C historia
  13. HIV-infektion historia
  14. Aiempi hyytymishäiriö tai farmaseuttinen antikoagulaatio (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa)
  15. Säännöllinen lääkehoito mukaan lukien OTC, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin (esim. diabeteslääkkeet, laksatiivit jne.)
  16. Suuret kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
  17. Koehenkilöt, jotka on määrä joutua sairaalahoitoon tutkimusjakson aikana
  18. Syömishäiriöt (esim. anoreksia, bulimia) tai erityisruokavaliot (esim. vegaani, kasvissyöjä)
  19. Nykyinen huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
  20. Oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: verum
500 ml käsiteltyä omenamehua, jossa on alhainen sokeripitoisuus annettuna yhtenä koepäivänä
Muut: käsitelty omenamehu, jossa on alhainen sokeripitoisuus
Jokainen tutkimukseen osallistunut söi 500 ml testimehua interventiopäivän aamuna. 500 ml:n pullon sisältö oli nautittava 5 minuutin sisällä. laskimonsisäinen katetri asetettiin kyynärvarren laskimoon veren ottamista varten lähtötasolla, välittömästi ennen (aikapiste 0) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testituotteen nauttimisen aloittamisen jälkeen. Kaikista näytteistä mitattiin plasman insuliini. Verinäytteistä, jotka otettiin lähtötilanteessa ja 120 minuuttia testituotteen nauttimisen jälkeen, määritettiin turvallisuusparametrit. Kapillaariveri otettiin sormityynystä käyttämällä HemoCue® Safety Lancetia lähtötasolla (kahdesti) ja kerran suoraan ennen (aikapiste 0) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testituotteen nauttimisen jälkeen.
Placebo Comparator: ohjata
500 ml käsittelemätöntä omenamehua normaalilla sokeripitoisuudella annettuna yhtenä koepäivänä
Muut: käsittelemätöntä omenamehua, jossa on normaali sokeripitoisuus
Jokainen tutkimukseen osallistunut söi 500 ml testimehua interventiopäivän aamuna. 500 ml:n pullon sisältö oli nautittava 5 minuutin sisällä. laskimonsisäinen katetri asetettiin kyynärvarren laskimoon veren ottamista varten lähtötasolla, välittömästi ennen (aikapiste 0) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testituotteen nauttimisen aloittamisen jälkeen. Kaikista näytteistä mitattiin plasman insuliini. Verinäytteistä, jotka otettiin lähtötilanteessa ja 120 minuuttia testituotteen nauttimisen jälkeen, määritettiin turvallisuusparametrit. Kapillaariveri otettiin sormityynystä käyttämällä HemoCue® Safety Lancetia lähtötasolla (kahdesti) ja kerran suoraan ennen (aikapiste 0) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia testituotteen nauttimisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
inkrementaalinen pinta-ala aterian jälkeisen glukoosikäyrän alla
Aikaikkuna: 120 min aterian jälkeen
120 min aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
inkrementaalinen pinta-ala aterian jälkeisen insuliinikäyrän alla
Aikaikkuna: 120 min aterian jälkeen
120 min aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Center Kiel GmbH

Yhteistyökumppanit

Nofima

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB-RCT1-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa