Respuesta glucémica al jugo de manzana bajo en azúcar
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado y cruzado sobre la respuesta glucémica al jugo de manzana bajo en azúcar
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la reducción de azúcar (a partir de glucosa y sacarosa, respectivamente) en la respuesta glucémica posprandial al jugo de manzana comparando el alimento de referencia jugo de manzana (control) con el producto de prueba (jugo de manzana con bajo contenido de azúcar). contenido) en humanos masculinos con alteración de la glucosa en ayunas (IFG) (5.6-6.9mmol/l resp. 100-125 mg/dL) (Kerner y Brückel, 2012 (recomendación DDG)) El objetivo secundario de este estudio es investigar el efecto de la reducción de azúcar en la respuesta insulinémica posprandial.
Los objetivos exploratorios son investigar otras características de la glucosa posprandial y la respuesta a la insulina y la sensibilidad a la insulina, los efectos secundarios gastrointestinales y los aspectos de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
Investigar el efecto de la reducción de azúcar en el jugo de manzana sobre la respuesta glucémica e insulínica a la ingestión de esta bebida.
Sujetos/Métodos:
En un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con diseño cruzado, 30 adultos varones con alteración de la glucosa en ayunas (GAI) recibieron una bebida oral de 500 ml: 1. Verum: jugo de manzana, tratado (bajo contenido de azúcar); 2. Control: Jugo de manzana sin tratar (contenido normal de azúcar). La glucosa en sangre capilar y la insulina en plasma venoso se midieron dos veces al inicio y luego en los tiempos 0 (comienzo de la bebida), 15, 30, 45, 60, 90 y 120 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥ 18 años
- glucosa en ayunas alterada (IFG) diagnosticada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico
- Sujetos que hayan finalizado otro estudio clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- Hipersensibilidad, alergia o reacción idiosincrásica a la manzana, jugo de manzana u otro alimento que contenga manzana
- Infecciones agudas o crónicas
- Insuficiencia renal
- enfermedad gastrointestinal
- Historia de la cirugía gastrointestinal
- Intolerancia conocida a la fructosa
- Diabetes mellitus manifiesta
- Desordenes endocrinos
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer significativamente el sistema hematopoyético, renal, endocrino, pulmonar, hepático, cardiovascular, inmunológico, nervioso central, dermatológico o cualquier otro, con excepción de las condiciones definidas por los criterios de inclusión.
- Historia de hepatitis B y C
- Historial de infección por VIH
- Antecedentes de trastornos de la coagulación o anticoagulación farmacéutica (a excepción del ácido acetilsalicílico)
- Tratamiento médico regular, incluido OTC, que puede tener un impacto en los objetivos del estudio (p. antidiabéticos, laxantes, etc.)
- Principales trastornos cognitivos o psiquiátricos
- Sujetos que están programados para someterse a hospitalización durante el período de estudio
- Trastornos de la alimentación (p. anorexia, bulimia) o dietas especiales (p. vegano, vegetariano)
- Presente abuso de drogas o alcoholismo
- Incapacidad legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: verdadero
500 ml de jugo de manzana tratado con bajo contenido de azúcar administrado en un día experimental
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Cada participante del estudio consumió 500 ml de jugo de prueba en la mañana del día de la intervención.
El contenido de la botella de 500 ml debía ingerirse en 5 minutos.
se insertó un catéter intravenoso en una vena del antebrazo para la extracción de sangre al inicio, directamente antes (punto de tiempo 0) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de comenzar la ingestión del producto de prueba.
De todas las muestras se midió la insulina plasmática.
A partir de las muestras de sangre tomadas al inicio y 120 minutos después del consumo del producto de prueba, se determinaron los parámetros de seguridad.
Se extrajo sangre capilar de la yema del dedo usando una lanceta de seguridad HemoCue® al inicio (dos veces) y una vez directamente antes (punto de tiempo 0) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión del producto de prueba.
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Comparador de placebos: control
500 ml de jugo de manzana sin tratar con un contenido de azúcar normal administrado en un día experimental
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Cada participante del estudio consumió 500 ml de jugo de prueba en la mañana del día de la intervención.
El contenido de la botella de 500 ml debía ingerirse en 5 minutos.
se insertó un catéter intravenoso en una vena del antebrazo para la extracción de sangre al inicio, directamente antes (punto de tiempo 0) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de comenzar la ingestión del producto de prueba.
De todas las muestras se midió la insulina plasmática.
A partir de las muestras de sangre tomadas al inicio y 120 minutos después del consumo del producto de prueba, se determinaron los parámetros de seguridad.
Se extrajo sangre capilar de la yema del dedo usando una lanceta de seguridad HemoCue® al inicio (dos veces) y una vez directamente antes (punto de tiempo 0) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión del producto de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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área incremental bajo la curva de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 120 min posprandial
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120 min posprandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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área incremental bajo la curva de insulina posprandial
Periodo de tiempo: 120 min posprandial
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120 min posprandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HB-RCT1-2015
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