Odpowiedź glikemiczna na sok jabłkowy o niskiej zawartości cukru
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba odpowiedzi glikemicznej na sok jabłkowy o niskiej zawartości cukru
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu redukcji cukru (zaczynając odpowiednio od glukozy i sacharozy) na poposiłkową odpowiedź glikemiczną na sok jabłkowy poprzez porównanie referencyjnego produktu spożywczego, soku jabłkowego (kontrola) z produktem testowym (sok jabłkowy o niskiej zawartości cukru zawartość) u mężczyzn z nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) (5,6-6,9 mmol/l odp. 100-125mg/dL) (Kerner i Brückel, 2012 (zalecenie DDG)) Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu redukcji cukru na poposiłkową odpowiedź insulinową.
Celem eksploracyjnym jest zbadanie dalszych charakterystyk poposiłkowej odpowiedzi glukozy i insuliny oraz wrażliwości na insulinę, żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych i aspektów bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele:
Badanie wpływu redukcji cukru w soku jabłkowym na odpowiedź glikemiczną i insulinową po spożyciu tego napoju.
Przedmioty/Metody:
W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w układzie krzyżowym, 30 dorosłych mężczyzn z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo (IFG) otrzymało doustny napój o objętości 500 ml: 1. Verum: sok jabłkowy, poddany obróbce (niska zawartość cukru); 2. Kontrola: Nietraktowany sok jabłkowy (normalna zawartość cukru). Poziom glukozy we krwi włośniczkowej i insulinę w osoczu żylnym mierzono dwukrotnie na początku badania, a następnie w czasie 0 (początek picia), 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
- zdiagnozowana nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby aktualnie włączone do innego badania klinicznego
- Osoby, które ukończyły inne badanie kliniczne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- Nadwrażliwość, alergia lub idiosynkratyczna reakcja na jabłko, sok jabłkowy lub inny pokarm zawierający jabłko
- Ostre lub przewlekłe infekcje
- Niewydolność nerek
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
- Znana nietolerancja fruktozy
- Jawna cukrzyca
- Zaburzenia endokrynologiczne
- Jakakolwiek choroba lub schorzenie, które może znacząco upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, hormonalny, płucny, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, dermatologiczny lub jakikolwiek inny układ organizmu, z wyjątkiem stanów określonych przez kryteria włączenia
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Historia zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub farmaceutyczne leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego)
- Regularne leczenie medyczne, w tym bez recepty, które może mieć wpływ na cele badania (np. leki przeciwcukrzycowe, środki przeczyszczające itp.)
- Poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne
- Pacjenci, u których zaplanowano hospitalizację w okresie badania
- Zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia) lub specjalne diety (np. wegańskie, wegetariańskie)
- Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
- Niezdolność prawna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: verum
500 ml poddanego obróbce soku jabłkowego o niskiej zawartości cukru podanego w jednym dniu doświadczalnym
|
Każdy uczestnik badania wypił 500 ml soku testowego rano w dniu interwencji.
Zawartość butelki o pojemności 500 ml musiała zostać spożyta w ciągu 5 minut.
cewnik dożylny wprowadzono do żyły przedramienia w celu pobrania krwi na początku badania, bezpośrednio przed (punkt czasowy 0) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego produktu.
We wszystkich próbkach zmierzono poziom insuliny w osoczu.
Z próbek krwi pobranych na początku i 120 minut po spożyciu testowanego produktu określono parametry bezpieczeństwa.
Krew włośniczkową pobrano z opuszki palca za pomocą nakłuwacza HemoCue® Safety Lancet na linii podstawowej (dwa razy) i raz bezpośrednio przed (punkt czasowy 0) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu badanego produktu.
|
|
Komparator placebo: kontrola
500 ml nietraktowanego soku jabłkowego o normalnej zawartości cukru podanego w jednym dniu doświadczalnym
|
Każdy uczestnik badania wypił 500 ml soku testowego rano w dniu interwencji.
Zawartość butelki o pojemności 500 ml musiała zostać spożyta w ciągu 5 minut.
cewnik dożylny wprowadzono do żyły przedramienia w celu pobrania krwi na początku badania, bezpośrednio przed (punkt czasowy 0) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego produktu.
We wszystkich próbkach zmierzono poziom insuliny w osoczu.
Z próbek krwi pobranych na początku i 120 minut po spożyciu testowanego produktu określono parametry bezpieczeństwa.
Krew włośniczkową pobrano z opuszki palca za pomocą nakłuwacza HemoCue® Safety Lancet na linii podstawowej (dwa razy) i raz bezpośrednio przed (punkt czasowy 0) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu badanego produktu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przyrostowe pole pod krzywą glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 120 min po posiłku
|
120 min po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przyrostowe pole pod poposiłkową krzywą insulinową
Ramy czasowe: 120 min po posiłku
|
120 min po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB-RCT1-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .