Glykemická odezva na jablečnou šťávu s nízkým obsahem cukru
Dvojitě zaslepený, náhodný, kontrolovaný, zkřížený pokus o glykemické reakci na jablečnou šťávu s nízkým obsahem cukru
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek snížení cukru (počínaje glukózou, resp. sacharózou) na postprandiální glykemickou odpověď na jablečný džus porovnáním referenční potraviny jablečný džus (kontrola) s testovaným produktem (jablečný džus s nízkým obsahem cukru obsah) u mužů s poruchou glukózy nalačno (IFG) (5,6-6,9 mmol/l resp. 100-125 mg/dl) (Kerner a Brückel, 2012 (doporučení DDG)) Sekundárním cílem této studie je prozkoumat vliv redukce cukru na postprandiální inzulinemickou odpověď.
Cílem průzkumu je prozkoumat další charakteristiky postprandiální glukózové a inzulínové odpovědi a citlivosti na inzulín, gastrointestinálních vedlejších účinků a bezpečnostních aspektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
Zkoumání vlivu snížení cukru v jablečné šťávě na glykemickou a inzulínovou odpověď na požití tohoto nápoje.
Předměty/metody:
Ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované klinické studii se zkříženým designem dostalo 30 dospělých mužů s poruchou glykémie nalačno (IFG) perorální nápoj 500 ml: 1. Verum: Jablečná šťáva, ošetřená (nízký obsah cukru); 2. Kontrola: Neupravená jablečná šťáva (normální obsah cukru). Glukóza v kapilární krvi a inzulin v žilní plazmě byly měřeny dvakrát na začátku a poté v časech 0 (začátek pití), 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let
- diagnostikovaná porucha glykémie nalačno (IFG)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie
- Subjekty, které dokončily další klinickou studii během posledních 4 týdnů před zařazením
- Přecitlivělost, alergie nebo idiosynkratická reakce na jablko, jablečný džus nebo jinou potravinu obsahující jablko
- Akutní nebo chronické infekce
- Renální insuficience
- Gastrointestinální onemocnění
- Historie gastrointestinálních operací
- Známá intolerance fruktózy
- Zjevný diabetes mellitus
- Endokrinní poruchy
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl významně ohrozit hematopoetický, ledvinový, endokrinní, plicní, jaterní, kardiovaskulární, imunologický, centrální nervový, dermatologický nebo jakýkoli jiný tělesný systém, s výjimkou stavů definovaných kritérii pro zařazení.
- Anamnéza hepatitidy B a C
- Infekce HIV v anamnéze
- Anamnéza poruch koagulace nebo farmaceutické antikoagulace (s výjimkou kyseliny acetylsalicylové)
- Pravidelné lékařské ošetření včetně OTC, které může mít dopad na cíle studie (např. antidiabetika, laxativa atd.)
- Závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
- Subjekty, u kterých je plánována hospitalizace během období studie
- Poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie) nebo speciální diety (např. vegan, vegetarián)
- Přítomné zneužívání drog nebo alkoholismus
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: verum
500 ml upravené jablečné šťávy s nízkým obsahem cukru podávané v jeden experimentální den
|
Každý účastník studie zkonzumoval 500 ml testovací šťávy ráno v den intervence.
Obsah 500 ml láhve musel být spolknut do 5 minut.
intravenózní katétr byl zaveden do žíly na předloktí pro odběr krve na začátku, přímo před (časový bod 0) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po zahájení požívání testovaného produktu.
Ze všech vzorků byl měřen plazmatický inzulín.
Ze vzorků krve odebraných na začátku a 120 minut po konzumaci testovaného produktu byly stanoveny bezpečnostní parametry.
Kapilární krev byla odebrána z polštářku prstu pomocí HemoCue® Safety Lancet na začátku (dvakrát) a jednou přímo před (časový bod 0) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití testovaného produktu.
|
|
Komparátor placeba: řízení
500 ml neupravené jablečné šťávy s normálním obsahem cukru podávané v jeden experimentální den
|
Každý účastník studie zkonzumoval 500 ml testovací šťávy ráno v den intervence.
Obsah 500 ml láhve musel být spolknut do 5 minut.
intravenózní katétr byl zaveden do žíly na předloktí pro odběr krve na začátku, přímo před (časový bod 0) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po zahájení požívání testovaného produktu.
Ze všech vzorků byl měřen plazmatický inzulín.
Ze vzorků krve odebraných na začátku a 120 minut po konzumaci testovaného produktu byly stanoveny bezpečnostní parametry.
Kapilární krev byla odebrána z polštářku prstu pomocí HemoCue® Safety Lancet na začátku (dvakrát) a jednou přímo před (časový bod 0) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití testovaného produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přírůstková plocha pod křivkou postprandiální glukózy
Časové okno: 120 min postprandiálně
|
120 min postprandiálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
inkrementální plocha pod postprandiální inzulinovou křivkou
Časové okno: 120 min postprandiálně
|
120 min postprandiálně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HB-RCT1-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .