Гликемический ответ на яблочный сок с низким содержанием сахара
Двойное слепое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование гликемической реакции на яблочный сок с низким содержанием сахара
Основной целью данного исследования является изучение влияния снижения уровня сахара (начиная с глюкозы и сахарозы соответственно) на постпрандиальную гликемическую реакцию на яблочный сок путем сравнения эталонного пищевого продукта яблочного сока (контроль) с тестируемым продуктом (яблочный сок с низким содержанием сахара). содержание) у мужчин с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) (5,6-6,9 ммоль/л соотв. 100-125 мг/дл) (Кернер и Брюкель, 2012 г. (рекомендация DDG)) Второй целью данного исследования является изучение влияния снижения уровня сахара на постпрандиальную инсулинемическую реакцию.
Исследовательские цели заключаются в изучении дополнительных характеристик постпрандиальной реакции глюкозы и инсулина и чувствительности к инсулину, побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и аспектов безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
Изучение влияния снижения содержания сахара в яблочном соке на гликемический и инсулиновый ответ на употребление этого напитка.
Предметы/методы:
В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с перекрестным дизайном 30 взрослых мужчин с нарушением уровня глюкозы натощак (IFG) получали перорально 500 мл напитка: 1. Verum: обработанный яблочный сок (низкое содержание сахара); 2. Контроль: необработанный яблочный сок (нормальное содержание сахара). Глюкозу в капиллярной крови и инсулин в венозной плазме измеряли дважды в начале исследования, а затем в моменты времени 0 (начало питья), 15, 30, 45, 60, 90 и 120 мин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет
- диагностировано нарушение уровня глюкозы натощак (IFG)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании
- Субъекты, завершившие другое клиническое исследование в течение последних 4 недель до включения
- Гиперчувствительность, аллергия или идиосинкразическая реакция на яблоко, яблочный сок или другие продукты, содержащие яблоки.
- Острые или хронические инфекции
- Почечная недостаточность
- Желудочно-кишечные заболевания
- История хирургии желудочно-кишечного тракта.
- Известная непереносимость фруктозы
- Явный сахарный диабет
- Эндокринные расстройства
- Любое заболевание или состояние, которое может значительно повлиять на кроветворную, почечную, эндокринную, легочную, печеночную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, центральную нервную, дерматологическую или любую другую систему организма, за исключением состояний, определенных критериями включения.
- История гепатита В и С
- История ВИЧ-инфекции
- Нарушения свертывания крови в анамнезе или прием фармацевтических антикоагулянтов (за исключением ацетилсалициловой кислоты)
- Регулярное лечение, в том числе безрецептурное, которое может повлиять на цели исследования (например, противодиабетические препараты, слабительные и др.)
- Основные когнитивные или психические расстройства
- Субъекты, которые должны пройти госпитализацию в течение периода исследования
- Расстройства пищевого поведения (например, анорексия, булимия) или специальные диеты (например, веган, вегетарианец)
- Настоящее злоупотребление наркотиками или алкоголизмом
- Юридическая недееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: правда
500 мл обработанного яблочного сока с низким содержанием сахара в один экспериментальный день.
|
Каждый участник исследования выпил 500 мл тестового сока утром в день вмешательства.
Содержимое флакона объемом 500 мл нужно было проглотить в течение 5 минут.
внутривенный катетер вводили в вену предплечья для забора крови на исходном уровне, непосредственно перед (момент времени 0) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после начала приема тестируемого продукта.
Из всех образцов измеряли инсулин в плазме.
Из образцов крови, взятых исходно и через 120 минут после употребления тестируемого продукта, определяли параметры безопасности.
Капиллярную кровь брали из подушечки пальца с помощью ланцета HemoCue® Safety Lancet в начале исследования (дважды) и один раз непосредственно перед (момент времени 0), а также через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема тестируемого продукта.
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
500 мл необработанного яблочного сока с нормальным содержанием сахара в один экспериментальный день.
|
Каждый участник исследования выпил 500 мл тестового сока утром в день вмешательства.
Содержимое флакона объемом 500 мл нужно было проглотить в течение 5 минут.
внутривенный катетер вводили в вену предплечья для забора крови на исходном уровне, непосредственно перед (момент времени 0) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после начала приема тестируемого продукта.
Из всех образцов измеряли инсулин в плазме.
Из образцов крови, взятых исходно и через 120 минут после употребления тестируемого продукта, определяли параметры безопасности.
Капиллярную кровь брали из подушечки пальца с помощью ланцета HemoCue® Safety Lancet в начале исследования (дважды) и один раз непосредственно перед (момент времени 0), а также через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема тестируемого продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
увеличение площади под постпрандиальной кривой глюкозы
Временное ограничение: 120 минут после еды
|
120 минут после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
увеличение площади под постпрандиальной инсулиновой кривой
Временное ограничение: 120 минут после еды
|
120 минут после еды
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HB-RCT1-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .