Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk respons på eplejuice med lite sukker

9. februar 2021 oppdatert av: Clinical Research Center Kiel GmbH

Dobbeltblind, randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk på glykemisk respons på eplejuice med lavt sukkerinnhold

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av sukkerreduksjon (med utgangspunkt i henholdsvis glukose og sukrose) på postprandial glykemisk respons på eplejuice ved å sammenligne referansematen eplejuice (kontroll) med testproduktet (eplejuice med lavt sukkerinnhold) innhold) hos mannlige mennesker med nedsatt fastende glukose (IFG) (5,6-6,9 mmol/l hhv. 100-125mg/dL) (Kerner og Brückel, 2012 (DDG-anbefaling)) Sekundært mål med denne studien er å undersøke effekten av sukkerreduksjon på postprandial insulinemisk respons.

Undersøkende mål er å undersøke ytterligere egenskaper ved postprandial glukose- og insulinrespons og insulinfølsomhet, gastrointestinale bivirkninger og sikkerhetsaspekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Undersøker effekten av sukkerreduksjon i eplejuice på glykemisk og insulinrespons på inntak av denne drikken.

Emner/metoder:

I en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie med cross-over-design fikk 30 mannlige voksne med nedsatt fastende glukose (IFG) en oral drikk på 500 ml: 1. Verum: Eplejuice, behandlet (lavt sukkerinnhold); 2. Kontroll: Ubehandlet eplejuice (normalt sukkerinnhold). Kapillært blodsukker og venøst ​​plasmainsulin ble målt to ganger ved baseline og deretter til tider 0 (start av drikke), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
        • Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen ≥ 18 år
  2. diagnostisert svekket fastende glukose (IFG)
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen klinisk studie
  2. Personer som har fullført en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før inkludering
  3. Overfølsomhet, allergi eller idiosynkratisk reaksjon på eple, eplejuice eller annen mat som inneholder eple
  4. Akutte eller kroniske infeksjoner
  5. Nyreinsuffisiens
  6. Gastrointestinal sykdom
  7. Historie om gastrointestinal kirurgi
  8. Kjent fruktoseintoleranse
  9. Åpen diabetes mellitus
  10. Endokrine lidelser
  11. Enhver sykdom eller tilstand som i betydelig grad kan kompromittere det hematopoetiske, renale, endokrine, pulmonale, lever-, kardiovaskulære, immunologiske, sentralnerve-, dermatologiske eller andre kroppens system med unntak av tilstandene definert av inklusjonskriteriene
  12. Historie med hepatitt B og C
  13. Historie om HIV-infeksjon
  14. Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser eller farmasøytisk antikoagulasjon (med unntak av acetylsalisylsyre)
  15. Regelmessig medisinsk behandling inkludert OTC, som kan ha innvirkning på studiemålene (f.eks. antidiabetika, avføringsmidler etc.)
  16. Store kognitive eller psykiatriske lidelser
  17. Forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden
  18. Spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi) eller spesielle dietter (f.eks. vegansk, vegetarianer)
  19. Presenter narkotikamisbruk eller alkoholisme
  20. Juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: verum
500mL behandlet eplejuice med lavt sukkerinnhold gitt på en forsøksdag
Annen: behandlet eplejuice med lavt sukkerinnhold
Hver studiedeltaker konsumerte 500 ml testjuice om morgenen intervensjonsdagen. Innholdet på 500 ml flasken måtte inntas innen 5 minutter. et intravenøst ​​kateter ble satt inn i en underarmsvene for bloduttak ved baseline, rett før (tidspunkt 0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter start av inntak av testproduktet. Fra alle prøver ble plasmainsulin målt. Fra blodprøvene tatt ved baseline og 120 minutter etter inntak av testproduktet ble sikkerhetsparametere bestemt. Kapillærblod ble tatt fra fingerputen ved bruk av en HemoCue® Safety Lancet ved baseline (to ganger) og én gang rett før (tidspunkt 0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av testproduktet.
Placebo komparator: kontroll
500 ml ubehandlet eplejuice med normalt sukkerinnhold gitt på en forsøksdag
Annen: ubehandlet eplejuice med normalt sukkerinnhold
Hver studiedeltaker konsumerte 500 ml testjuice om morgenen intervensjonsdagen. Innholdet på 500 ml flasken måtte inntas innen 5 minutter. et intravenøst ​​kateter ble satt inn i en underarmsvene for bloduttak ved baseline, rett før (tidspunkt 0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter start av inntak av testproduktet. Fra alle prøver ble plasmainsulin målt. Fra blodprøvene tatt ved baseline og 120 minutter etter inntak av testproduktet ble sikkerhetsparametere bestemt. Kapillærblod ble tatt fra fingerputen ved bruk av en HemoCue® Safety Lancet ved baseline (to ganger) og én gang rett før (tidspunkt 0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av testproduktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inkrementelt område under den postprandiale glukosekurven
Tidsramme: 120 min postprandialt
120 min postprandialt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
inkrementelt område under den postprandiale insulinkurven
Tidsramme: 120 min postprandialt
120 min postprandialt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Samarbeidspartnere

Nofima

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HB-RCT1-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere