Réponse glycémique au jus de pomme à faible teneur en sucre
Essai croisé à double insu, randomisé, contrôlé sur la réponse glycémique au jus de pomme à faible teneur en sucre
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la réduction du sucre (à partir du glucose et du saccharose, respectivement) sur la réponse glycémique postprandiale au jus de pomme en comparant l'aliment de référence jus de pomme (témoin) avec le produit testé (jus de pomme à faible teneur en sucre). contenu) chez les hommes avec une glycémie à jeun altérée (IFG) (5,6-6,9 mmol/l rép. 100-125mg/dL) (Kerner et Brückel, 2012 (recommandation DDG)) L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier l'effet de la réduction du sucre sur la réponse insulinémique postprandiale.
Les objectifs exploratoires sont d'étudier d'autres caractéristiques de la réponse glycémique et insulinique postprandiale et de la sensibilité à l'insuline, des effets secondaires gastro-intestinaux et des aspects de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Étude de l'effet de la réduction du sucre dans le jus de pomme sur la réponse glycémique et insulinique à l'ingestion de cette boisson.
Matières/Méthodes :
Dans un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec une conception croisée, 30 adultes de sexe masculin présentant une glycémie à jeun altérée (IFG) ont reçu une boisson orale de 500 ml : 1. Verum : jus de pomme, traité (faible teneur en sucre) ; 2. Témoin : Jus de pomme non traité (teneur normale en sucre). La glycémie capillaire et l'insuline plasmatique veineuse ont été mesurées deux fois au départ, puis aux temps 0 (début de la boisson), 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥ 18 ans
- glycémie à jeun altérée diagnostiquée (IFG)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique
- Sujets ayant terminé une autre étude clinique dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
- Hypersensibilité, allergie ou réaction idiosyncratique à la pomme, au jus de pomme ou à tout autre aliment contenant de la pomme
- Infections aiguës ou chroniques
- Insuffisance rénale
- Maladie gastro-intestinale
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Intolérance connue au fructose
- Diabète sucré manifeste
- Troubles endocriniens
- Toute maladie ou affection susceptible de compromettre de manière significative le système hématopoïétique, rénal, endocrinien, pulmonaire, hépatique, cardiovasculaire, immunologique, nerveux central, dermatologique ou tout autre système corporel à l'exception des affections définies par les critères d'inclusion
- Antécédents d'hépatite B et C
- Antécédents d'infection par le VIH
- Antécédents de troubles de la coagulation ou d'anticoagulation pharmaceutique (à l'exception de l'acide acétylsalicylique)
- Traitement médical régulier, y compris en vente libre, qui peut avoir un impact sur les objectifs de l'étude (par ex. médicaments antidiabétiques, laxatifs, etc.)
- Troubles cognitifs ou psychiatriques majeurs
- Sujets devant subir une hospitalisation pendant la période d'étude
- Troubles alimentaires (ex. anorexie, boulimie) ou régimes spéciaux (par ex. végétalien, végétarien)
- Toxicomanie ou alcoolisme actuel
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: vérifier
500 mL de jus de pomme traité à faible teneur en sucre administré en une journée expérimentale
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Chaque participant à l'étude a consommé 500 ml de jus de test le matin du jour de l'intervention.
Le contenu de la bouteille de 500 ml devait être ingéré dans les 5 minutes.
un cathéter intraveineux a été inséré dans une veine de l'avant-bras pour le prélèvement sanguin au départ, juste avant (instant 0) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le début de l'ingestion du produit à tester.
A partir de tous les échantillons, l'insuline plasmatique a été mesurée.
A partir des échantillons de sang prélevés au départ et 120 minutes après la consommation du produit testé, les paramètres de sécurité ont été déterminés.
Le sang capillaire a été prélevé du bout des doigts à l'aide d'une lancette de sécurité HemoCue® au départ (deux fois) et une fois juste avant (point 0) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion du produit testé.
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Comparateur placebo: contrôle
500 mL de jus de pomme non traité avec une teneur normale en sucre administré en une journée expérimentale
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Chaque participant à l'étude a consommé 500 ml de jus de test le matin du jour de l'intervention.
Le contenu de la bouteille de 500 ml devait être ingéré dans les 5 minutes.
un cathéter intraveineux a été inséré dans une veine de l'avant-bras pour le prélèvement sanguin au départ, juste avant (instant 0) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le début de l'ingestion du produit à tester.
A partir de tous les échantillons, l'insuline plasmatique a été mesurée.
A partir des échantillons de sang prélevés au départ et 120 minutes après la consommation du produit testé, les paramètres de sécurité ont été déterminés.
Le sang capillaire a été prélevé du bout des doigts à l'aide d'une lancette de sécurité HemoCue® au départ (deux fois) et une fois juste avant (point 0) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après l'ingestion du produit testé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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aire incrémentielle sous la courbe de glucose postprandiale
Délai: 120 min postprandiale
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120 min postprandiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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aire incrémentielle sous la courbe d'insuline postprandiale
Délai: 120 min postprandiale
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120 min postprandiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HB-RCT1-2015
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