저당 사과 주스에 대한 혈당 반응
저당 사과 주스에 대한 혈당 반응에 대한 이중 맹검, 무작위, 통제, 교차 시험
이 연구의 주요 목적은 참조 식품 항목 사과 주스(대조군)와 테스트 제품(저당 사과 주스를 비교하여 사과 주스에 대한 식후 혈당 반응에 대한 설탕 감소(각각 포도당 및 자당에서 시작)의 효과를 조사하는 것입니다. 공복혈당장애(IFG)(5.6-6.9mmol/l)가 있는 남성 응답 100-125mg/dL) (Kerner 및 Brückel, 2012(DDG 권장 사항)) 이 연구의 두 번째 목적은 식후 인슐린 반응에 대한 설탕 감소의 효과를 조사하는 것입니다.
탐색적 목적은 식후 포도당과 인슐린 반응, 인슐린 감수성의 추가 특성, 위장관 부작용 및 안전성 측면을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
사과 주스의 설탕 감소가 이 음료 섭취에 대한 혈당 및 인슐린 반응에 미치는 영향을 조사합니다.
주제/방법:
교차 디자인을 사용한 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험에서 공복 혈당 장애(IFG) 장애가 있는 성인 남성 30명이 500mL의 경구 음료를 받았습니다. 2. 대조군: 처리되지 않은 사과 주스(정상 당 함량). 모세혈당과 정맥 혈장 인슐린은 기준선에서 두 번 측정한 다음 0(음주 시작), 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 측정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남성
- 진단된 공복 혈당 장애(IFG)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자
- 포함 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구를 마친 피험자
- 사과, 사과 주스 또는 기타 사과 함유 식품에 대한 과민성, 알레르기 또는 특이 반응
- 급성 또는 만성 감염
- 신부전
- 위장병
- 위장 수술의 역사
- 알려진 과당 불내성
- 현성 당뇨병
- 내분비 장애
- 포함 기준에 의해 정의된 조건을 제외하고 조혈, 신장, 내분비, 폐, 간, 심혈관, 면역학, 중추신경계, 피부과 또는 기타 신체 시스템을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태
- B형 간염 및 C형 간염의 병력
- HIV 감염의 역사
- 응고 장애 또는 약물 항응고제 병력(아세틸살리실산 제외)
- 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 OTC를 포함한 정기적인 치료(예: 당뇨병 치료제, 완하제 등)
- 주요 인지 또는 정신 장애
- 연구기간 중 입원 예정인 자
- 섭식 장애(예: 거식증, 폭식증) 또는 특수 식이요법(예: 채식주의자, 채식주의자)
- 현재 약물 남용 또는 알코올 중독
- 법적 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베룸
실험 1일에 제공되는 당 함량이 낮은 처리된 사과 주스 500mL
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각 연구 참가자는 중재일 아침에 500mL의 테스트 주스를 섭취했습니다.
500mL 병 내용물은 5분 이내에 섭취해야 했습니다.
정맥 카테터를 기준선에서 채혈을 위해 팔뚝 정맥에 삽입하였고, 시험 제품의 섭취를 시작한 직후(시점 0) 및 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 하였다.
모든 샘플에서 혈장 인슐린을 측정했습니다.
테스트 제품을 섭취한 후 기준선과 120분 후에 채취한 혈액 샘플로부터 안전성 매개변수를 결정했습니다.
기준선(2회) 및 시험 제품 섭취 직후(시점 0) 및 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 1회 HemoCue® 안전 란셋을 사용하여 손가락 패드에서 모세혈관 혈액을 채취했습니다.
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위약 비교기: 제어
실험 1일에 제공되는 정상 당 함량의 무처리 사과 주스 500mL
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각 연구 참가자는 중재일 아침에 500mL의 테스트 주스를 섭취했습니다.
500mL 병 내용물은 5분 이내에 섭취해야 했습니다.
정맥 카테터를 기준선에서 채혈을 위해 팔뚝 정맥에 삽입하였고, 시험 제품의 섭취를 시작한 직후(시점 0) 및 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 하였다.
모든 샘플에서 혈장 인슐린을 측정했습니다.
테스트 제품을 섭취한 후 기준선과 120분 후에 채취한 혈액 샘플로부터 안전성 매개변수를 결정했습니다.
기준선(2회) 및 시험 제품 섭취 직후(시점 0) 및 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 1회 HemoCue® 안전 란셋을 사용하여 손가락 패드에서 모세혈관 혈액을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 포도당 곡선 아래 증분 면적
기간: 식후 120분
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식후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식후 인슐린 곡선 아래 증분 영역
기간: 식후 120분
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식후 120분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HB-RCT1-2015
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