Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk reaktion på æblejuice med lavt sukkerindhold

9. februar 2021 opdateret af: Clinical Research Center Kiel GmbH

Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg med glykæmisk respons på æblejuice med lavt sukkerindhold

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sukkerreduktion (startende fra henholdsvis glukose og saccharose) på postprandial glykæmisk respons på æblejuice ved at sammenligne referencefødevaren æblejuice (kontrol) med testproduktet (æblejuice med lavt sukkerindhold) indhold) hos mandlige mennesker med nedsat fastende glukose (IFG) (5,6-6,9 mmol/l hhv. 100-125mg/dL) (Kerner og Brückel, 2012 (DDG-anbefaling)) Sekundært formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​sukkerreduktion på postprandial insulinemisk respons.

Eksplorative mål er at undersøge yderligere karakteristika af postprandial glukose- og insulinrespons og insulinfølsomhed, gastrointestinale bivirkninger og sikkerhedsaspekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Undersøgelse af effekten af ​​sukkerreduktion i æblejuice på glykæmisk og insulinrespons på indtagelse af denne drik.

Emner/metoder:

I et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med cross-over-design modtog 30 mandlige voksne med nedsat fastende glukose (IFG) en oral drink på 500 ml: 1. Verum: Æblejuice, behandlet (lavt sukkerindhold); 2. Kontrol: Ubehandlet æblejuice (normalt sukkerindhold). Kapillært blodsukker og venøst ​​plasmainsulin blev målt to gange ved baseline og derefter på tidspunkterne 0 (start af drikken), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
        • Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hanner i alderen ≥ 18 år
  2. diagnosticeret nedsat fastende glukose (IFG)
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk studie
  2. Forsøgspersoner, der har afsluttet et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger før inklusion
  3. Overfølsomhed, allergi eller idiosynkratisk reaktion på æble, æblejuice eller anden æbleholdig mad
  4. Akutte eller kroniske infektioner
  5. Nyreinsufficiens
  6. Mave-tarm sygdom
  7. Historie om gastrointestinal kirurgi
  8. Kendt fructoseintolerance
  9. Åbenlys diabetes mellitus
  10. Endokrine lidelser
  11. Enhver sygdom eller tilstand, der i væsentlig grad kan kompromittere det hæmatopoietiske, renale, endokrine, pulmonale, lever-, kardiovaskulære, immunologiske, centralnerve-, dermatologiske eller ethvert andet kropssystem med undtagelse af de tilstande, der er defineret af inklusionskriterierne
  12. Historien om hepatitis B og C
  13. Anamnese med HIV-infektion
  14. Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller farmaceutisk antikoagulering (med undtagelse af acetylsalicylsyre)
  15. Regelmæssig medicinsk behandling inklusive OTC, som kan have indflydelse på undersøgelsens mål (f.eks. antidiabetika, afføringsmidler osv.)
  16. Større kognitive eller psykiatriske lidelser
  17. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden
  18. Spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi) eller særlige diæter (f.eks. vegansk, vegetar)
  19. Nuværende stofmisbrug eller alkoholisme
  20. Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: verum
500mL behandlet æblejuice med lavt sukkerindhold givet på en forsøgsdag
Andet: behandlet æblejuice med lavt sukkerindhold
Hver undersøgelsesdeltager indtog 500 ml testjuice om morgenen på interventionsdagen. Flaskeindholdet på 500 ml skulle indtages inden for 5 minutter. et intravenøst ​​kateter blev indsat i en underarmsvene til blodudtagning ved baseline, umiddelbart før (tidspunkt 0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af indtagelsen af ​​testproduktet. Fra alle prøver blev plasmainsulin målt. Ud fra blodprøverne taget ved baseline og 120 minutter efter indtagelse af testproduktet blev sikkerhedsparametrene bestemt. Kapillærblod blev taget fra fingerpuden ved hjælp af en HemoCue® Safety Lancet ved baseline (to gange) og én gang direkte før (tidspunkt 0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af testproduktet.
Placebo komparator: styring
500 ml ubehandlet æblejuice med normalt sukkerindhold givet på en forsøgsdag
Andet: ubehandlet æblejuice med normalt sukkerindhold
Hver undersøgelsesdeltager indtog 500 ml testjuice om morgenen på interventionsdagen. Flaskeindholdet på 500 ml skulle indtages inden for 5 minutter. et intravenøst ​​kateter blev indsat i en underarmsvene til blodudtagning ved baseline, umiddelbart før (tidspunkt 0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af indtagelsen af ​​testproduktet. Fra alle prøver blev plasmainsulin målt. Ud fra blodprøverne taget ved baseline og 120 minutter efter indtagelse af testproduktet blev sikkerhedsparametrene bestemt. Kapillærblod blev taget fra fingerpuden ved hjælp af en HemoCue® Safety Lancet ved baseline (to gange) og én gang direkte før (tidspunkt 0) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af testproduktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
trinvis areal under den postprandiale glukosekurve
Tidsramme: 120 min postprandialt
120 min postprandialt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
trinvis areal under den postprandiale insulinkurve
Tidsramme: 120 min postprandialt
120 min postprandialt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Samarbejdspartnere

Nofima

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB-RCT1-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat fastende glukose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner