Resposta glicêmica ao suco de maçã com baixo teor de açúcar
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado e cruzado sobre a resposta glicêmica ao suco de maçã com baixo teor de açúcar
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da redução de açúcar (a partir de glicose e sacarose, respectivamente) na resposta glicêmica pós-prandial ao suco de maçã, comparando o item alimentar de referência suco de maçã (controle) com o produto teste (suco de maçã com baixo teor de açúcar conteúdo) em humanos do sexo masculino com glicemia de jejum alterada (IFG) (5,6-6,9mmol/l resp. 100-125mg/dL) (Kerner e Brückel, 2012 (recomendação DDG)) O objetivo secundário deste estudo é investigar o efeito da redução do açúcar na resposta insulinêmica pós-prandial.
Os objetivos exploratórios são investigar outras características da glicose pós-prandial e resposta à insulina e sensibilidade à insulina, efeitos colaterais gastrointestinais e aspectos de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
Investigar o efeito da redução de açúcar no suco de maçã na resposta glicêmica e insulínica à ingestão dessa bebida.
Temas/Métodos:
Em um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo com desenho cruzado, 30 adultos do sexo masculino com glicemia de jejum alterada (IFG) receberam uma bebida oral de 500mL: 1. Verum: Suco de maçã tratado (baixo teor de açúcar); 2. Controle: Suco de maçã não tratado (teor normal de açúcar). A glicemia capilar e a insulina plasmática venosa foram medidas duas vezes no início e depois nos tempos 0 (início da bebida), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 anos
- glicemia de jejum alterada diagnosticada (IFG)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico
- Indivíduos que terminaram outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- Hipersensibilidade, alergia ou reação idiossincrática a maçã, suco de maçã ou outro alimento contendo maçã
- Infecções agudas ou crônicas
- Insuficiência renal
- doença gastrointestinal
- História da cirurgia gastrointestinal
- Intolerância à frutose conhecida
- Diabetes mellitus evidente
- Distúrbios endócrinos
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer significativamente o sistema hematopoiético, renal, endócrino, pulmonar, hepático, cardiovascular, imunológico, nervoso central, dermatológico ou qualquer outro sistema corporal, com exceção das condições definidas pelos critérios de inclusão
- Histórico de hepatite B e C
- Histórico de infecção pelo HIV
- História de distúrbios de coagulação ou anticoagulação farmacêutica (com exceção do ácido acetilsalicílico)
- Tratamento médico regular, incluindo OTC, que pode ter impacto nos objetivos do estudo (por exemplo, medicamentos antidiabéticos, laxantes, etc.)
- Principais distúrbios cognitivos ou psiquiátricos
- Indivíduos que estão programados para serem hospitalizados durante o período do estudo
- Distúrbios alimentares (ex. anorexia, bulimia) ou dietas especiais (p. vegano, vegetariano)
- Apresenta abuso de drogas ou alcoolismo
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: verum
500mL de suco de maçã tratado com baixo teor de açúcar administrado em um dia experimental
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Cada participante do estudo consumiu 500 mL de suco de teste na manhã do dia de intervenção.
O conteúdo do frasco de 500 mL deveria ser ingerido em até 5 minutos.
um cateter intravenoso foi inserido em uma veia do antebraço para retirada de sangue na linha de base, diretamente antes (ponto de tempo 0) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o início da ingestão do produto de teste.
De todas as amostras, a insulina plasmática foi medida.
A partir das amostras de sangue coletadas na linha de base e 120 minutos após o consumo do produto de teste, os parâmetros de segurança foram determinados.
O sangue capilar foi coletado da ponta do dedo usando uma lanceta de segurança HemoCue® na linha de base (duas vezes) e uma vez diretamente antes (ponto de tempo 0) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do produto de teste.
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Comparador de Placebo: ao controle
500mL de suco de maçã não tratado com teor normal de açúcar administrado em um dia experimental
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Cada participante do estudo consumiu 500 mL de suco de teste na manhã do dia de intervenção.
O conteúdo do frasco de 500 mL deveria ser ingerido em até 5 minutos.
um cateter intravenoso foi inserido em uma veia do antebraço para retirada de sangue na linha de base, diretamente antes (ponto de tempo 0) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o início da ingestão do produto de teste.
De todas as amostras, a insulina plasmática foi medida.
A partir das amostras de sangue coletadas na linha de base e 120 minutos após o consumo do produto de teste, os parâmetros de segurança foram determinados.
O sangue capilar foi coletado da ponta do dedo usando uma lanceta de segurança HemoCue® na linha de base (duas vezes) e uma vez diretamente antes (ponto de tempo 0) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a ingestão do produto de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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área incremental sob a curva de glicose pós-prandial
Prazo: 120 min pós-prandial
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120 min pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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área incremental sob a curva de insulina pós-prandial
Prazo: 120 min pós-prandial
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120 min pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HB-RCT1-2015
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