Glykemische reactie op appelsap met laag suikergehalte
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie naar glycemische respons op appelsap met een laag suikergehalte
Primaire doelstelling van deze studie is het onderzoeken van het effect van suikerreductie (uitgaande van respectievelijk glucose en sucrose) op de postprandiale glycemische respons op appelsap door het referentievoedingsmiddel appelsap (controle) te vergelijken met het testproduct (appelsap met laag suikergehalte). gehalte) bij mannelijke mensen met gestoorde nuchtere glucose (IFG) (5,6-6,9 mmol/l resp. 100-125 mg/dL) (Kerner en Brückel, 2012 (DDG-aanbeveling)) Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van suikerverlaging op de postprandiale insulinemische respons.
Verkennende doelstellingen zijn het onderzoeken van verdere kenmerken van postprandiale glucose- en insulinerespons en insulinegevoeligheid, gastro-intestinale bijwerkingen en veiligheidsaspecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Onderzoek naar het effect van suikervermindering in appelsap op de glykemische en insulinerespons op inname van deze drank.
Onderwerpen/methoden:
In een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met cross-over opzet kregen 30 mannelijke volwassenen met verminderde nuchtere glucose (IFG) een oraal drankje van 500 ml: 1. Verum: appelsap, behandeld (laag suikergehalte); 2. Controle: Onbehandeld appelsap (normaal suikergehalte). Capillaire bloedglucose en veneuze plasma-insuline werden tweemaal gemeten bij aanvang en vervolgens op tijdstippen 0 (begin met drinken), 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥ 18 jaar
- gediagnosticeerde nuchtere glucose (IFG)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie
- Proefpersonen die in de laatste 4 weken voor opname een ander klinisch onderzoek hebben afgerond
- Overgevoeligheid, allergie of idiosyncratische reactie op appel, appelsap of ander appelbevattend voedsel
- Acute of chronische infecties
- Nierinsufficiëntie
- Gastro-intestinale ziekte
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- Bekende fructose-intolerantie
- Duidelijke diabetes mellitus
- Endocriene aandoeningen
- Elke ziekte of aandoening die het hematopoietische, renale, endocriene, pulmonaire, hepatische, cardiovasculaire, immunologische, centrale zenuwstelsel, dermatologische of enig ander lichaamssysteem aanzienlijk kan aantasten, met uitzondering van de aandoeningen die zijn gedefinieerd door de opnamecriteria
- Geschiedenis van hepatitis B en C
- Geschiedenis van HIV-infectie
- Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen of farmaceutische antistolling (met uitzondering van acetylsalicylzuur)
- Reguliere medische behandeling, inclusief OTC, die van invloed kan zijn op de studiedoelen (bijv. antidiabetica, laxeermiddelen enz.)
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen
- Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode ziekenhuisopname moeten ondergaan
- Eetstoornissen (bijv. anorexia, boulimia) of speciale diëten (bijv. veganistisch, vegetarisch)
- Huidige drugsmisbruik of alcoholisme
- Juridische onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: verum
500 ml behandeld appelsap met een laag suikergehalte gegeven op één experimentele dag
|
Elke studiedeelnemer consumeerde 500 ml testsap op de ochtend van de interventiedag.
De flesinhoud van 500 ml moest binnen 5 minuten worden ingenomen.
een intraveneuze katheter werd ingebracht in een onderarmader voor bloedafname bij baseline, direct voor (tijdstip 0) en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na het starten van de inname van het testproduct.
Van alle monsters werd plasma-insuline gemeten.
Uit de bloedmonsters genomen bij baseline en 120 minuten na consumptie van het testproduct werden veiligheidsparameters bepaald.
Capillair bloed werd afgenomen van de vingertop met behulp van een HemoCue® Safety Lancet bij baseline (twee keer) en eenmaal direct voor (tijdstip 0) en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van het testproduct.
|
|
Placebo-vergelijker: controle
500 ml onbehandeld appelsap met een normaal suikergehalte gegeven op één experimentele dag
|
Elke studiedeelnemer consumeerde 500 ml testsap op de ochtend van de interventiedag.
De flesinhoud van 500 ml moest binnen 5 minuten worden ingenomen.
een intraveneuze katheter werd ingebracht in een onderarmader voor bloedafname bij baseline, direct voor (tijdstip 0) en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na het starten van de inname van het testproduct.
Van alle monsters werd plasma-insuline gemeten.
Uit de bloedmonsters genomen bij baseline en 120 minuten na consumptie van het testproduct werden veiligheidsparameters bepaald.
Capillair bloed werd afgenomen van de vingertop met behulp van een HemoCue® Safety Lancet bij baseline (twee keer) en eenmaal direct voor (tijdstip 0) en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na inname van het testproduct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incrementeel gebied onder de postprandiale glucosecurve
Tijdsspanne: 120 min postprandiaal
|
120 min postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incrementeel gebied onder de postprandiale insulinecurve
Tijdsspanne: 120 min postprandiaal
|
120 min postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HB-RCT1-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .