Risposta glicemica al succo di mela a basso contenuto di zucchero
Prova cross-over in doppio cieco, randomizzata, controllata sulla risposta glicemica al succo di mela a basso contenuto di zucchero
L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'effetto della riduzione dello zucchero (a partire rispettivamente da glucosio e saccarosio) sulla risposta glicemica postprandiale al succo di mela confrontando l'alimento di riferimento succo di mela (controllo) con il prodotto in esame (succo di mela a basso contenuto di zucchero contenuto) negli esseri umani di sesso maschile con ridotta glicemia a digiuno (IFG) (5,6-6,9mmol/l resp. 100-125mg/dL) (Kerner e Brückel, 2012 (raccomandazione DDG)) Obiettivo secondario di questo studio è indagare l'effetto della riduzione dello zucchero sulla risposta insulinemica postprandiale.
Gli obiettivi esplorativi consistono nell'indagare ulteriori caratteristiche della risposta postprandiale al glucosio e all'insulina e alla sensibilità all'insulina, agli effetti collaterali gastrointestinali e agli aspetti di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Indagare l'effetto della riduzione dello zucchero nel succo di mela sulla risposta glicemica e insulinica all'ingestione di questa bevanda.
Materie/Metodi:
In uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con disegno incrociato, 30 maschi adulti con ridotta glicemia a digiuno (IFG) hanno ricevuto una bevanda orale di 500 ml: 1. Verum: succo di mela, trattato (basso contenuto di zucchero); 2. Controllo: succo di mela non trattato (contenuto di zucchero normale). La glicemia capillare e l'insulina plasmatica venosa sono state misurate due volte al basale e poi ai tempi 0 (inizio del consumo), 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24118
- Clinical Research Center (CRC) Kiel GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età ≥ 18 anni
- glicemia a digiuno diagnosticata alterata (IFG)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico
- Soggetti che hanno terminato un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
- Ipersensibilità, allergia o reazione idiosincratica alla mela, al succo di mela o ad altri alimenti contenenti mela
- Infezioni acute o croniche
- Insufficienza renale
- Malattia gastrointestinale
- Storia di chirurgia gastrointestinale
- Intolleranza nota al fruttosio
- Diabete mellito conclamato
- Disturbi endocrini
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere in modo significativo il sistema ematopoietico, renale, endocrino, polmonare, epatico, cardiovascolare, immunologico, nervoso centrale, dermatologico o qualsiasi altro sistema corporeo, ad eccezione delle condizioni definite dai criteri di inclusione
- Storia di epatite B e C
- Storia dell'infezione da HIV
- Anamnesi di disturbi della coagulazione o anticoagulanti farmaceutici (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico)
- Trattamento medico regolare, incluso il farmaco da banco, che può avere un impatto sugli obiettivi dello studio (ad es. farmaci antidiabetici, lassativi ecc.)
- Disturbi cognitivi o psichiatrici maggiori
- Soggetti che devono essere ricoverati in ospedale durante il periodo di studio
- Disturbi del comportamento alimentare (es. anoressia, bulimia) o diete particolari (es. vegano, vegetariano)
- Presente abuso di droghe o alcolismo
- Incapacità legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: verum
500 ml di succo di mela trattato a basso contenuto di zucchero somministrato in un giorno sperimentale
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Ogni partecipante allo studio ha consumato 500 ml di succo di prova la mattina del giorno dell'intervento.
Il contenuto del flacone da 500 ml doveva essere ingerito entro 5 minuti.
un catetere endovenoso è stato inserito in una vena dell'avambraccio per il prelievo di sangue al basale, immediatamente prima (punto temporale 0) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del prodotto in esame.
Da tutti i campioni è stata misurata l'insulina plasmatica.
Dai campioni di sangue prelevati al basale e 120 minuti dopo il consumo dei parametri di sicurezza del prodotto in esame sono stati determinati.
Il sangue capillare è stato prelevato dal polpastrello utilizzando una lancetta di sicurezza HemoCue® al basale (due volte) e una volta immediatamente prima (punto temporale 0) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del prodotto in esame.
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Comparatore placebo: controllo
500 ml di succo di mela non trattato con contenuto di zucchero normale somministrato in un giorno sperimentale
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Ogni partecipante allo studio ha consumato 500 ml di succo di prova la mattina del giorno dell'intervento.
Il contenuto del flacone da 500 ml doveva essere ingerito entro 5 minuti.
un catetere endovenoso è stato inserito in una vena dell'avambraccio per il prelievo di sangue al basale, immediatamente prima (punto temporale 0) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio dell'ingestione del prodotto in esame.
Da tutti i campioni è stata misurata l'insulina plasmatica.
Dai campioni di sangue prelevati al basale e 120 minuti dopo il consumo dei parametri di sicurezza del prodotto in esame sono stati determinati.
Il sangue capillare è stato prelevato dal polpastrello utilizzando una lancetta di sicurezza HemoCue® al basale (due volte) e una volta immediatamente prima (punto temporale 0) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione del prodotto in esame.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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area incrementale sotto la curva glicemica postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti postprandiali
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120 minuti postprandiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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area incrementale sotto la curva dell'insulina postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti postprandiali
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120 minuti postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB-RCT1-2015
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