ステント内再狭窄の承認後試験
2023年10月10日 更新者：W.L.Gore & Associates
浅大腿動脈（SFA）のステント内再狭窄（ISR）の治療のための GORE® VIABAHN® エンドプロテーゼの承認後研究
ISR 14-04 試験の目的は、浅大腿動脈のステント内再狭窄の治療における GORE® VIABAHN® Endoprosthesis の市販後の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Foundation Hospital
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford CardioVascular Associates
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Covenant Medical Center, Inc.
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart and Vascular
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Heart Clinic
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
- St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Reggio Emilia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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Malmo、スウェーデン
- Skånes universitetssjukhus
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Rosenheim、ドイツ
- Klinikum Rosenheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は以前に埋め込まれた（> 30日）SFAに位置するカバーされていないステントを持っています
- -患者は生活習慣に制限のある跛行、休息中の脚の痛み、または軽度の組織喪失を持っています（ラザフォードカテゴリー2 - 5）
- -患者は足首上腕指数（ABI）<= 0.9を示します。 ABI >0.9 または測定不能の場合、Toe Brachial Index が <=0.5 の場合、患者は研究に適格です
- -患者は、50%以上のステント内再狭窄および/または以前に移植された(>30日)非被覆ステントの閉塞を有し、大腿深部の起点の少なくとも1cm下から始まると定義される表在大腿動脈に位置する動脈と顆間切痕の少なくとも 1cm 上で終了します。
- -患者には、ステント内および隣接する閉塞性疾患からなる最大全長270mmの病変があります
- 患者の基準血管径は 4.0 ～ 6.5mm です
- -患者は、再介入を必要としない少なくとも1つの特許のある膝窩下流出血管（<50％狭窄）を持っています
- 注: 追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -患者はステントグラフトコンポーネント（ニッケルチタンまたは発泡ポリテトラフルオロエチレン）に対して既知のアレルギーを持っています
- -患者は抗凝固療法または抗血小板療法に対して既知の不耐性を持っています
- -患者は、凝固亢進を含む既知の凝固障害を持っています。
- -患者は大規模な遠位切断を受けています（経中足骨の上）
- -患者は以前に標的血管に手術を受けています
- -患者は、別のステントで再ライニングすることにより、以前に標的血管のステント内再狭窄を治療したことがある
- -患者は未治療の流量制限大動脈腸骨狭窄症を患っています
- 注: 追加の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Gore VIABAHN エンドプロテーゼ
Gore VIABAHN Endoprosthesis は、浅大腿動脈で失敗した非被覆ステントを治療するために展開されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次効果
時間枠：12ヶ月
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一次有効性は、研究装置を通過する患者の血流として定義される一次開存性であり、最大収縮期速度比の測定値 ≤ 2.5 またはコアラボによって示される患者の流れのいずれかを必要とし、12 か月で測定され、Kaplan-Meier 分析によって評価される反復介入なし.
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12ヶ月
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インデックス手順から30日以内に手順およびデバイス関連の重大な有害事象が発生しなかった被験者の数
時間枠：30日
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一次安全性は、インデックス手順の 30 日以内に手順およびデバイスに関連する重大な有害事象が発生しないこととして定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性処置成功例数
時間枠：入院中、約1～2日
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Acute Procedural Success とは、治験機器の送達が成功し、退院前に手技または機器に関連する深刻な有害事象が発生せずに標的病変を完全にカバーすることと定義されます。
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入院中、約1～2日
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30 日および 12、24、および 36 か月での一次開存性
時間枠：30 日と 12、24、および 36 か月
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一次開存性は、試験装置を通過する患者の血流として定義されます。これには、PSVR 測定値が 2.5 以下であるか、コア ラボによって示される患者の血流が必要であり、繰り返しの介入は必要ありません。
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30 日と 12、24、および 36 か月
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30 日および 12、24、36 か月での一次補助開存性
時間枠：30 日と 12、24、および 36 か月
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一次補助開存性は、閉塞前の開存性を維持するための介入の繰り返しに関係なく、研究デバイスを通る血流として定義されます。
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30 日と 12、24、および 36 か月
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30 日および 12、24、および 36 か月での二次開存性
時間枠：30 日と 12、24、および 36 か月
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二次開通性は、閉塞後に開通性を回復するための介入の繰り返しに関係なく、研究デバイスを通る血流として定義されます。
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30 日と 12、24、および 36 か月
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30 日および 12、24、および 36 か月での標的病変血行再建術からの自由
時間枠：30 日と 12、24、および 36 か月
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標的病変 血行再建術は、開通性を維持または再確立するための研究デバイス内および研究デバイスの端から 5 mm の近位または遠位での反復介入として定義されます。
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30 日と 12、24、および 36 か月
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生後 30 日、12、24、36 か月で大切断からの自由
時間枠：30 日と 12、24、および 36 か月
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大切断は、血管イベントに起因する、中足骨より上の研究肢の除去として定義されます。
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30 日と 12、24、および 36 か月
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30日での足首上腕指数の変化
時間枠：事前手続きと30日
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Ankle Brachial Index (ABI) は、いずれかの腕の最高収縮期圧で除算した研究肢の足首収縮期圧です。
ABI 値 <= 0.90 は異常と見なされ、0.91 ～ 0.99
境界線、1.00-1.40
通常、および> 1.40非圧縮性。
ABI の変化は、手順前に得られたものと比較して測定されました。
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事前手続きと30日
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1年での足首上腕指数の変化
時間枠：前処置と1年間
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Ankle Brachial Index (ABI) は、いずれかの腕の最高収縮期圧で除算した研究肢の足首収縮期圧です。
ABI 値 <= 0.90 は異常と見なされ、0.91 ～ 0.99
境界線、1.00-1.40
通常、および> 1.40非圧縮性。
ABI の変化は、手順前に得られたものと比較して測定されました。
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前処置と1年間
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2年での足首上腕指数の変化
時間枠：前処置と2年間
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Ankle Brachial Index (ABI) は、いずれかの腕の最高収縮期圧で除算した研究肢の足首収縮期圧です。
ABI 値 <= 0.90 は異常と見なされ、0.91 ～ 0.99
境界線、1.00-1.40
通常、および> 1.40非圧縮性。
ABI の変化は、手順前に得られたものと比較して測定されました。
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前処置と2年間
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3年での足首上腕指数の変化
時間枠：前処置と3年間
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Ankle Brachial Index (ABI) は、いずれかの腕の最高収縮期圧で除算した研究肢の足首収縮期圧です。
ABI 値 <= 0.90 は異常と見なされ、0.91 ～ 0.99
境界線、1.00-1.40
通常、および> 1.40非圧縮性。
ABI の変化は、手順前に得られたものと比較して測定されました。
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前処置と3年間
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30 日でのラザフォード カテゴリの変化
時間枠：事前手続きと30日
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ラザフォード カテゴリーは下肢虚血の分類で、軽度 (カテゴリー 0) から重度 (カテゴリー 6) までの 7 つのカテゴリーがあります。カテゴリー 0 - 跛行なし。カテゴリー 1 - 軽度の跛行;カテゴリー 2 - 中程度の跛行;カテゴリー 3 - 重度の跛行;カテゴリー 4 - 虚血性安静時痛;カテゴリー5 - 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽;カテゴリー 6 - 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救助できません。
変化は、術前に得られたものと比較して測定されたラザフォード カテゴリであり、負の変化は転帰の改善に対応します。
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事前手続きと30日
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1 年でのラザフォード カテゴリの変化
時間枠：前処置と1年間
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ラザフォード カテゴリーは下肢虚血の分類で、軽度 (カテゴリー 0) から重度 (カテゴリー 6) までの 7 つのカテゴリーがあります。カテゴリー 0 - 跛行なし。カテゴリー 1 - 軽度の跛行;カテゴリー 2 - 中程度の跛行;カテゴリー 3 - 重度の跛行;カテゴリー 4 - 虚血性安静時痛;カテゴリー5 - 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽;カテゴリー 6 - 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救助できません。
変化は、術前に得られたものと比較して測定されたラザフォード カテゴリであり、負の変化は転帰の改善に対応します。
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前処置と1年間
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2 年でのラザフォード カテゴリの変化
時間枠：前処置と2年間
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ラザフォード カテゴリーは下肢虚血の分類で、軽度 (カテゴリー 0) から重度 (カテゴリー 6) までの 7 つのカテゴリーがあります。カテゴリー 0 - 跛行なし。カテゴリー 1 - 軽度の跛行;カテゴリー 2 - 中程度の跛行;カテゴリー 3 - 重度の跛行;カテゴリー 4 - 虚血性安静時痛;カテゴリー5 - 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽;カテゴリー 6 - 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救助できません。
変化は、術前に得られたものと比較して測定されたラザフォード カテゴリであり、負の変化は転帰の改善に対応します。
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前処置と2年間
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3年でのラザフォード分類の変化
時間枠：前処置と3年間
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ラザフォード カテゴリーは下肢虚血の分類で、軽度 (カテゴリー 0) から重度 (カテゴリー 6) までの 7 つのカテゴリーがあります。カテゴリー 0 - 跛行なし。カテゴリー 1 - 軽度の跛行;カテゴリー 2 - 中程度の跛行;カテゴリー 3 - 重度の跛行;カテゴリー 4 - 虚血性安静時痛;カテゴリー5 - 軽度の組織喪失、非治癒性潰瘍、びまん性足虚血を伴う限局性壊疽;カテゴリー 6 - 大規模な組織の喪失、経中足骨レベルより上に広がり、機能的な足はもはや救助できません。
変化は、術前に得られたものと比較して測定されたラザフォード カテゴリであり、負の変化は転帰の改善に対応します。
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前処置と3年間
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12、24、および 36 か月でのステント骨折
時間枠：12、24、および 36 か月
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以前に埋め込まれたステントと明確に区別できるデバイス ステントの骨折は、X 線画像を通じて研究コア ラボによって評価されます。
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12、24、および 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Soukas, MD、Miriam Hospital, Providence, RI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (推定)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。