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Étude post-approbation de la resténose intra-stent

10 octobre 2023 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Étude post-approbation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement de la resténose intra-stent (ISR) dans l'artère fémorale superficielle (AFS)

L'objectif de l'étude ISR 14-04 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité post-commercialisation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement de la resténose intra-stent de l'artère fémorale superficielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Rosenheim, Allemagne
        • Klinikum Rosenheim
  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
  • Suède
      • Malmo, Suède
        • Skanes Universitetssjukhus
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Medical Center, INC.
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Heart Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
        • St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un ou plusieurs stents non couverts précédemment implantés (> 30 jours) situés dans l'AFS
  • Le patient présente une claudication limitant son mode de vie, une douleur à la jambe au repos ou une perte tissulaire mineure (catégorie Rutherford 2 - 5)
  • Le patient présente un indice cheville-bras (IPS) < = 0,9. Si ABI > 0,9 ou non mesurable, le patient est éligible pour l'étude si l'indice orteil-bras est <= 0,5
  • Le patient présente une resténose intra-stent >= 50 % et/ou une occlusion dans un ou plusieurs stents non couverts précédemment implantés (> 30 jours) situés dans l'artère fémorale superficielle définie comme commençant à au moins 1 cm sous l'origine de la fémorale profonde artère et se terminant à au moins 1 cm au-dessus de l'échancrure intercondylienne.
  • Le patient a une longueur de lésion totale maximale de 270 mm, consistant en une maladie occlusive intra-stent et adjacente
  • Le patient a un diamètre de vaisseau de référence compris entre 4,0 et 6,5 mm
  • Le patient a au moins un vaisseau de ruissellement infrapoplité perméable (<50 % de sténose) ne nécessitant pas de réintervention
  • Remarque : des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une allergie connue aux composants de l'endoprothèse (nickel-titane ou polytétrafluoroéthylène expansé)
  • Le patient a une intolérance connue à l'anticoagulation ou au traitement antiplaquettaire
  • Le patient a un trouble de la coagulation connu, y compris une hypercoagulabilité.
  • Le patient a une amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien)
  • Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale dans le vaisseau cible
  • Le patient a déjà eu une resténose dans le stent du vaisseau cible traité par rebasage avec un autre stent
  • Le patient a une sténose aorto-iliaque limitant le débit non traitée
  • Remarque : des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Endoprothèse Gore VIABAHN
Endoprothèse Gore VIABAHN déployée pour traiter les stents non couverts défaillants dans l'artère fémorale superficielle
Dispositif: Endoprothèse Gore VIABAHN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire
Délai: 12 mois
L'efficacité primaire est la perméabilité primaire définie comme le flux sanguin perméable à travers le dispositif d'étude, qui nécessite soit une mesure du rapport de vélocité systolique maximale ≤ 2,5, soit un flux perméable indiqué par le Core Lab, et sans intervention répétée mesurée à 12 mois et évaluée par analyse de Kaplan-Meier .
12 mois
Nombre de sujets exempts de procédure et d'événements indésirables graves liés au dispositif dans les 30 jours suivant la procédure d'index
Délai: 30 jours
La sécurité primaire est définie comme l'absence de procédure et d'événements indésirables graves liés au dispositif dans les 30 jours suivant la procédure d'index
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec un succès procédural aigu
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 1 à 2 jours
Le succès procédural aigu est défini comme la livraison réussie du dispositif à l'étude et la couverture complète de la lésion cible sans événement indésirable grave lié à la procédure ou au dispositif avant la sortie de l'hôpital.
Pendant l'hospitalisation, environ 1 à 2 jours
Perméabilité primaire à 30 jours et 12, 24 et 36 mois
Délai: 30 jours et 12, 24 et 36 mois
La perméabilité primaire est définie comme le flux sanguin perméable à travers le dispositif d'étude, qui nécessite soit une mesure PSVR ≤ 2,5, soit un flux perméable indiqué par le Core Lab, sans intervention répétée.
30 jours et 12, 24 et 36 mois
Perméabilité assistée primaire à 30 jours et 12, 24 et 36 mois
Délai: 30 jours et 12, 24 et 36 mois
La perméabilité primaire assistée est définie comme le flux sanguin à travers le dispositif à l'étude indépendamment des interventions répétées pour maintenir la perméabilité avant l'occlusion.
30 jours et 12, 24 et 36 mois
Perméabilité secondaire à 30 jours et 12, 24 et 36 mois
Délai: 30 jours et 12, 24 et 36 mois
La perméabilité secondaire est définie comme le flux sanguin à travers le dispositif à l'étude indépendamment des interventions répétées pour restaurer la perméabilité après l'occlusion.
30 jours et 12, 24 et 36 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible à 30 jours et 12, 24 et 36 mois
Délai: 30 jours et 12, 24 et 36 mois
La revascularisation de la lésion cible est définie comme une intervention répétée dans le dispositif à l'étude et à 5 mm proximal ou distal du bord du dispositif à l'étude pour maintenir ou rétablir la perméabilité.
30 jours et 12, 24 et 36 mois
Absence d'amputation majeure à 30 jours et 12, 24 et 36 mois
Délai: 30 jours et 12, 24 et 36 mois
L'amputation majeure est définie comme l'ablation du membre à l'étude au-dessus des métatarsiens, résultant d'un événement vasculaire.
30 jours et 12, 24 et 36 mois
Changement de l'index cheville-bras à 30 jours
Délai: Pré-procédure et 30 jours
L'indice cheville-bras (ABI) est la pression systolique de la cheville dans le membre étudié divisée par la pression systolique la plus élevée dans l'un ou l'autre des bras. Les valeurs ABI <= 0,90 sont considérées comme anormales, 0,91-0,99 limite, 1.00-1.40 normal et >1,40 non compressible. La variation de l'IPS a été mesurée par rapport à celle obtenue avant l'intervention.
Pré-procédure et 30 jours
Changement de l'index cheville-bras à 1 an
Délai: Pré-procédure et 1 an
L'indice cheville-bras (ABI) est la pression systolique de la cheville dans le membre étudié divisée par la pression systolique la plus élevée dans l'un ou l'autre des bras. Les valeurs ABI <= 0,90 sont considérées comme anormales, 0,91-0,99 limite, 1.00-1.40 normal et >1,40 non compressible. La variation de l'IPS a été mesurée par rapport à celle obtenue avant l'intervention.
Pré-procédure et 1 an
Modification de l'indice cheville-bras à 2 ans
Délai: Pré-procédure et 2 ans
L'indice cheville-bras (ABI) est la pression systolique de la cheville dans le membre étudié divisée par la pression systolique la plus élevée dans l'un ou l'autre des bras. Les valeurs ABI <= 0,90 sont considérées comme anormales, 0,91-0,99 limite, 1.00-1.40 normal et >1,40 non compressible. La variation de l'IPS a été mesurée par rapport à celle obtenue avant l'intervention.
Pré-procédure et 2 ans
Modification de l'indice cheville-bras à 3 ans
Délai: Pré-procédure et 3 ans
L'indice cheville-bras (ABI) est la pression systolique de la cheville dans le membre étudié divisée par la pression systolique la plus élevée dans l'un ou l'autre des bras. Les valeurs ABI <= 0,90 sont considérées comme anormales, 0,91-0,99 limite, 1.00-1.40 normal et >1,40 non compressible. La variation de l'IPS a été mesurée par rapport à celle obtenue avant l'intervention.
Pré-procédure et 3 ans
Changement de catégorie Rutherford à 30 jours
Délai: Pré-procédure et 30 jours
La catégorie de Rutherford est une classification de l'ischémie des membres inférieurs avec 7 catégories allant de la moins sévère (catégorie 0) à la plus sévère (catégorie 6) : Catégorie 0 - Pas de claudication ; Catégorie 1 - Claudication légère ; Catégorie 2 - Claudication modérée ; Catégorie 3 - Claudication sévère ; Catégorie 4 - Douleur de repos ischémique ; Catégorie 5 - Perte tissulaire mineure, ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse ; Catégorie 6 - Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. Le changement dans la catégorie de Rutherford a été mesuré par rapport à celui obtenu avant la procédure et un changement négatif correspond à un résultat amélioré.
Pré-procédure et 30 jours
Changement de catégorie Rutherford à 1 an
Délai: Pré-procédure et 1 an
La catégorie de Rutherford est une classification de l'ischémie des membres inférieurs avec 7 catégories allant de la moins sévère (catégorie 0) à la plus sévère (catégorie 6) : Catégorie 0 - Pas de claudication ; Catégorie 1 - Claudication légère ; Catégorie 2 - Claudication modérée ; Catégorie 3 - Claudication sévère ; Catégorie 4 - Douleur de repos ischémique ; Catégorie 5 - Perte tissulaire mineure, ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse ; Catégorie 6 - Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. Le changement dans la catégorie de Rutherford a été mesuré par rapport à celui obtenu avant la procédure et un changement négatif correspond à un résultat amélioré.
Pré-procédure et 1 an
Changement de catégorie Rutherford à 2 ans
Délai: Pré-procédure et 2 ans
La catégorie de Rutherford est une classification de l'ischémie des membres inférieurs avec 7 catégories allant de la moins sévère (catégorie 0) à la plus sévère (catégorie 6) : Catégorie 0 - Pas de claudication ; Catégorie 1 - Claudication légère ; Catégorie 2 - Claudication modérée ; Catégorie 3 - Claudication sévère ; Catégorie 4 - Douleur de repos ischémique ; Catégorie 5 - Perte tissulaire mineure, ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse ; Catégorie 6 - Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. Le changement dans la catégorie de Rutherford a été mesuré par rapport à celui obtenu avant la procédure et un changement négatif correspond à un résultat amélioré.
Pré-procédure et 2 ans
Changement de catégorie Rutherford à 3 ans
Délai: Pré-procédure et 3 ans
La catégorie de Rutherford est une classification de l'ischémie des membres inférieurs avec 7 catégories allant de la moins sévère (catégorie 0) à la plus sévère (catégorie 6) : Catégorie 0 - Pas de claudication ; Catégorie 1 - Claudication légère ; Catégorie 2 - Claudication modérée ; Catégorie 3 - Claudication sévère ; Catégorie 4 - Douleur de repos ischémique ; Catégorie 5 - Perte tissulaire mineure, ulcère non cicatrisant, gangrène focale avec ischémie pédieuse diffuse ; Catégorie 6 - Perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien, le pied fonctionnel n'est plus récupérable. Le changement dans la catégorie de Rutherford a été mesuré par rapport à celui obtenu avant la procédure et un changement négatif correspond à un résultat amélioré.
Pré-procédure et 3 ans
Fracture de l'endoprothèse à 12, 24 et 36 mois
Délai: 12, 24 et 36 mois
Les fractures du stent du dispositif qui se distinguent clairement des stents précédemment implantés seront évaluées par le laboratoire principal de l'étude au moyen d'images radiographiques.
12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2015

Première publication (Estimé)

4 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISR 14-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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