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Studio post-approvazione sulla restenosi intra-stent

10 ottobre 2023 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio post-approvazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento della restenosi interna allo stent (ISR) nell'arteria femorale superficiale (SFA)

L'obiettivo dello studio ISR 14-04 è valutare la sicurezza e l'efficacia post-marketing dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento della restenosi interna allo stent dell'arteria femorale superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rosenheim, Germania
        • Klinikum Rosenheim
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center, INC.
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
        • St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Skånes Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha uno o più stent non coperti precedentemente impiantati (> 30 giorni) situati nell'SFA
  • Il paziente presenta claudicatio limitante lo stile di vita, dolore alle gambe a riposo o perdita tissutale minore (categoria di Rutherford 2-5)
  • Il paziente mostra un indice caviglia-braccio (ABI) <=0,9. Se ABI >0,9 o non misurabile, il paziente è idoneo per lo studio se l'indice Toe Brachial Index è <=0,5
  • Il paziente presenta una restenosi intra-stent >=50% e/o un'occlusione in uno stent non coperto precedentemente impiantato (>30 giorni) situato nell'arteria femorale superficiale definito come inizio almeno 1 cm al di sotto dell'origine del femore profondo arteria e termina almeno 1 cm sopra l'incisura intercondilare.
  • Il paziente ha una lunghezza totale massima della lesione di 270 mm, costituita da malattia occlusiva all'interno dello stent e adiacente
  • Il paziente ha un diametro del vaso di riferimento compreso tra 4,0 e 6,5 mm
  • Il paziente ha almeno un vaso di deflusso infrapopliteo pervio (<50% di stenosi) che non richiede reintervento
  • Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'allergia nota ai componenti dell'innesto stent (nichel-titanio o politetrafluoroetilene espanso)
  • Il paziente ha una nota intolleranza alla terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Il paziente ha un disturbo della coagulazione noto, compresa l'ipercoagulabilità.
  • Il paziente ha un'amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale)
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico nel vaso bersaglio
  • Il paziente ha avuto una precedente restenosi all'interno dello stent del vaso bersaglio trattata mediante ribasatura con un altro stent
  • Il paziente ha una malattia stenotica aortoiliaca limitante il flusso non trattata
  • Nota: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Endoprotesi Gore VIABAHN
Gore VIABAHN Endoprotesi impiegata per il trattamento di stent non coperti falliti nell'arteria femorale superficiale
Dispositivo: Endoprotesi Gore VIABAHN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'efficacia primaria è la pervietà primaria definita come flusso sanguigno pervio attraverso il dispositivo dello studio, che richiede una misurazione del rapporto di velocità sistolica di picco ≤ 2,5 o un flusso pervio indicato dal Core Lab e senza intervento ripetuto misurato a 12 mesi e valutato dall'analisi Kaplan-Meier .
12 mesi
Numero di soggetti liberi da procedura ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza primaria è definita come l'assenza di procedura e gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo entro 30 giorni dalla procedura indice
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 1-2 giorni
Il successo procedurale acuto è definito come consegna riuscita del dispositivo dello studio e copertura completa della lesione bersaglio senza una procedura o un evento avverso grave correlato al dispositivo prima della dimissione dall'ospedale.
Durante il ricovero, circa 1-2 giorni
Pervietà primaria a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
La pervietà primaria è definita come flusso sanguigno pervio attraverso il dispositivo dello studio, che richiede una misurazione PSVR ≤ 2,5 o un flusso pervio indicato dal Core Lab, senza intervento ripetuto.
30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
Pervietà primaria assistita a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
La pervietà assistita primaria è definita come il flusso sanguigno attraverso il dispositivo dello studio indipendentemente dagli interventi ripetuti per mantenere la pervietà prima dell'occlusione.
30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
Pervietà secondaria a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
La pervietà secondaria è definita come flusso sanguigno attraverso il dispositivo dello studio indipendentemente dagli interventi ripetuti per ripristinare la pervietà dopo l'occlusione.
30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
La rivascolarizzazione della lesione target è definita come un intervento ripetuto all'interno del dispositivo dello studio e 5 mm prossimale o distale rispetto al bordo del dispositivo dello studio per mantenere o ristabilire la pervietà.
30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
Libertà dall'amputazione maggiore a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
L'amputazione maggiore è definita come la rimozione dell'arto in studio al di sopra dei metatarsi, risultante da un evento vascolare.
30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio a 30 giorni
Lasso di tempo: Pre-procedura e 30 giorni
L'indice caviglia-braccio (ABI) è la pressione sistolica della caviglia nell'arto dello studio divisa per la pressione sistolica più alta in entrambi i bracci. I valori ABI <= 0,90 sono considerati anormali, 0,91-0,99 limite, 1.00-1.40 normale e >1,40 non comprimibile. La variazione dell'ABI è stata misurata rispetto a quella ottenuta prima della procedura.
Pre-procedura e 30 giorni
Variazione dell'indice caviglia-braccio a 1 anno
Lasso di tempo: Pre-procedura e 1 anno
L'indice caviglia-braccio (ABI) è la pressione sistolica della caviglia nell'arto dello studio divisa per la pressione sistolica più alta in entrambi i bracci. I valori ABI <= 0,90 sono considerati anormali, 0,91-0,99 limite, 1.00-1.40 normale e >1,40 non comprimibile. La variazione dell'ABI è stata misurata rispetto a quella ottenuta prima della procedura.
Pre-procedura e 1 anno
Variazione dell'indice caviglia-braccio a 2 anni
Lasso di tempo: Pre-procedura e 2 anni
L'indice caviglia-braccio (ABI) è la pressione sistolica della caviglia nell'arto dello studio divisa per la pressione sistolica più alta in entrambi i bracci. I valori ABI <= 0,90 sono considerati anormali, 0,91-0,99 limite, 1.00-1.40 normale e >1,40 non comprimibile. La variazione dell'ABI è stata misurata rispetto a quella ottenuta prima della procedura.
Pre-procedura e 2 anni
Variazione dell'indice caviglia-braccio a 3 anni
Lasso di tempo: Pre-procedura e 3 anni
L'indice caviglia-braccio (ABI) è la pressione sistolica della caviglia nell'arto dello studio divisa per la pressione sistolica più alta in entrambi i bracci. I valori ABI <= 0,90 sono considerati anormali, 0,91-0,99 limite, 1.00-1.40 normale e >1,40 non comprimibile. La variazione dell'ABI è stata misurata rispetto a quella ottenuta prima della procedura.
Pre-procedura e 3 anni
Modifica nella categoria Rutherford a 30 giorni
Lasso di tempo: Pre-procedura e 30 giorni
La categoria Rutherford è una classificazione dell'ischemia degli arti inferiori con 7 categorie che vanno dalla meno grave (categoria 0) alla più grave (categoria 6): Categoria 0 - Nessuna claudicatio; Categoria 1 - Claudicatio lieve; Categoria 2 - Claudicatio moderato; Categoria 3 - Claudicatio grave; Categoria 4 - Dolore ischemico a riposo; Categoria 5 - Perdita tissutale minore, ulcera che non guarisce, cancrena focale con ischemia peduncolare diffusa; Categoria 6 - Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile. La variazione della categoria di Rutherford è stata misurata rispetto a quella ottenuta prima della procedura e una variazione negativa corrisponde a un risultato migliore.
Pre-procedura e 30 giorni
Modifica nella categoria Rutherford a 1 anno
Lasso di tempo: Pre-procedura e 1 anno
La categoria Rutherford è una classificazione dell'ischemia degli arti inferiori con 7 categorie che vanno dalla meno grave (categoria 0) alla più grave (categoria 6): Categoria 0 - Nessuna claudicatio; Categoria 1 - Claudicatio lieve; Categoria 2 - Claudicatio moderato; Categoria 3 - Claudicatio grave; Categoria 4 - Dolore ischemico a riposo; Categoria 5 - Perdita tissutale minore, ulcera che non guarisce, cancrena focale con ischemia peduncolare diffusa; Categoria 6 - Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile. La variazione della categoria di Rutherford è stata misurata rispetto a quella ottenuta prima della procedura e una variazione negativa corrisponde a un risultato migliore.
Pre-procedura e 1 anno
Modifica nella categoria Rutherford a 2 anni
Lasso di tempo: Pre-procedura e 2 anni
La categoria Rutherford è una classificazione dell'ischemia degli arti inferiori con 7 categorie che vanno dalla meno grave (categoria 0) alla più grave (categoria 6): Categoria 0 - Nessuna claudicatio; Categoria 1 - Claudicatio lieve; Categoria 2 - Claudicatio moderato; Categoria 3 - Claudicatio grave; Categoria 4 - Dolore ischemico a riposo; Categoria 5 - Perdita tissutale minore, ulcera che non guarisce, cancrena focale con ischemia peduncolare diffusa; Categoria 6 - Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile. La variazione della categoria di Rutherford è stata misurata rispetto a quella ottenuta prima della procedura e una variazione negativa corrisponde a un risultato migliore.
Pre-procedura e 2 anni
Modifica nella categoria Rutherford a 3 anni
Lasso di tempo: Pre-procedura e 3 anni
La categoria Rutherford è una classificazione dell'ischemia degli arti inferiori con 7 categorie che vanno dalla meno grave (categoria 0) alla più grave (categoria 6): Categoria 0 - Nessuna claudicatio; Categoria 1 - Claudicatio lieve; Categoria 2 - Claudicatio moderato; Categoria 3 - Claudicatio grave; Categoria 4 - Dolore ischemico a riposo; Categoria 5 - Perdita tissutale minore, ulcera che non guarisce, cancrena focale con ischemia peduncolare diffusa; Categoria 6 - Grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile. La variazione della categoria di Rutherford è stata misurata rispetto a quella ottenuta prima della procedura e una variazione negativa corrisponde a un risultato migliore.
Pre-procedura e 3 anni
Frattura dello stent a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Le fratture dello stent del dispositivo che sono chiaramente distinguibili dagli stent precedentemente impiantati saranno valutate dal laboratorio principale dello studio attraverso immagini a raggi X.
12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISR 14-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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