Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení restenózy ve stentu

10. října 2023 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Studie po schválení endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu in-stent restenózy (ISR) v povrchové femorální tepně (SFA)

Cílem studie ISR 14-04 je vyhodnotit po uvedení na trh bezpečnost a účinnost endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu in-stent restenózy povrchové femorální arterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
  • Německo
      • Rosenheim, Německo
        • Klinikum Rosenheim
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Heart Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Skanes Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má dříve implantovaný (> 30 dní) nekrytý stent(y) umístěný v SFA
  • Pacient má klaudikace omezující životní styl, klidovou bolest nohou nebo menší ztrátu tkáně (Rutherford kategorie 2 - 5)
  • Pacient vykazuje kotníkový index (ABI) <=0,9. Pokud je ABI >0,9 nebo není měřitelné, pacient je způsobilý ke studii, pokud je index pažní kosti <=0,5
  • Pacient má >=50% restenózu ve stentu a/nebo okluzi v dříve implantovaném (>30 dní) nekrytém stentu(ech) lokalizovaných v povrchové femorální tepně definované jako začátek alespoň 1 cm pod počátkem profunda femoris tepny a končící alespoň 1 cm nad interkondylárním zářezem.
  • Pacient má maximální celkovou délku léze 270 mm, která se skládá z in-stentu a přilehlého okluzivního onemocnění
  • Pacient má průměr referenční cévy mezi 4,0 a 6,5 ​​mm
  • Pacient má alespoň jednu průchodnou infrapopliteální cévu (<50% stenóza), která nevyžaduje reintervenci
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii na složky stentgraftu (nikl-titan nebo expandovaný polytetrafluorethylen)
  • Pacient má známou intoleranci na antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  • Pacient má známou poruchu koagulace, včetně hyperkoagulability.
  • Pacient má velkou distální amputaci (nad transmetatarzálním)
  • Pacient prodělal jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v cílové cévě
  • Pacient měl v minulosti restenózu cílové cévy ve stentu léčenou přeložením jiným stentem
  • Pacient má neléčené aortoiliakální stenotické onemocnění omezující průtok
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoprotéza Gore VIABAHN
Endoprotéza Gore VIABAHN nasazená k léčbě neúspěšných nezakrytých stentů v povrchové femorální tepně
Přístroj: Endoprotéza Gore VIABAHN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární účinnost je primární průchodnost definovaná jako průchodnost průtoku krve skrz studijní zařízení, která vyžaduje buď měření Peak Systolic Velocity Ratio ≤ 2,5, nebo průchodnost průtoku indikovaná Core Lab a bez opakovaného zásahu měřená po 12 měsících a hodnocená Kaplan-Meierovou analýzou. .
12 měsíců
Počet subjektů bez procedur a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením do 30 dnů od indexové procedury
Časové okno: 30 dní
Primární bezpečnost je definována jako absence závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou a zařízením do 30 dnů od indexové procedury
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s akutním úspěchem v řízení
Časové okno: Během hospitalizace cca 1-2 dny
Akutní procedurální úspěch je definován jako úspěšné dodání studijního zařízení a úplné pokrytí cílové léze bez zákroku nebo závažné nežádoucí příhody související se zařízením před propuštěním z nemocnice.
Během hospitalizace cca 1-2 dny
Primární průchodnost ve 30 dnech a 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 30 dní a 12, 24 a 36 měsíců
Primární průchodnost je definována jako průchodný průtok krve přes studijní zařízení, který vyžaduje buď měření PSVR ≤ 2,5, nebo průchodnost průtoku indikovanou Core Lab, bez opakovaného zásahu.
30 dní a 12, 24 a 36 měsíců
Primární asistovaná průchodnost ve 30 dnech a 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 30 dní a 12, 24 a 36 měsíců
Primární asistovaná průchodnost je definována jako průtok krve přes studijní zařízení bez ohledu na opakované zásahy k udržení průchodnosti před okluzí.
30 dní a 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární průchodnost ve 30 dnech a 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 30 dní a 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako průtok krve studijním zařízením bez ohledu na opakované zásahy k obnovení průchodnosti po okluzi.
30 dní a 12, 24 a 36 měsíců
Svoboda od revaskularizace cílové léze po 30 dnech a 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 30 dní a 12, 24 a 36 měsíců
Revaskularizace cílové léze je definována jako opakovaný zásah v rámci studijního zařízení a 5 mm proximálně nebo distálně od okraje studijního zařízení za účelem udržení nebo obnovení průchodnosti.
30 dní a 12, 24 a 36 měsíců
Svoboda od velké amputace po 30 dnech a 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 30 dní a 12, 24 a 36 měsíců
Velká amputace je definována jako odstranění studované končetiny nad metatarzály v důsledku cévní příhody.
30 dní a 12, 24 a 36 měsíců
Změna indexu kotníku po 30 dnech
Časové okno: Předprocedura a 30 dní
Ankle Brachial Index (ABI) je kotníkový systolický tlak ve studované končetině dělený nejvyšším systolickým tlakem v obou pažích. Hodnoty ABI <= 0,90 jsou považovány za abnormální, 0,91-0,99 hraniční, 1,00-1,40 normální a >1,40 nestlačitelné. Změna ABI byla měřena vzhledem ke změně získané před postupem.
Předprocedura a 30 dní
Změna indexu kotníku za 1 rok
Časové okno: Předprocedura a 1 rok
Ankle Brachial Index (ABI) je kotníkový systolický tlak ve studované končetině dělený nejvyšším systolickým tlakem v obou pažích. Hodnoty ABI <= 0,90 jsou považovány za abnormální, 0,91-0,99 hraniční, 1,00-1,40 normální a >1,40 nestlačitelné. Změna ABI byla měřena vzhledem ke změně získané před postupem.
Předprocedura a 1 rok
Změna indexu kotníku po 2 letech
Časové okno: Předprocedura a 2 roky
Ankle Brachial Index (ABI) je kotníkový systolický tlak ve studované končetině dělený nejvyšším systolickým tlakem v obou pažích. Hodnoty ABI <= 0,90 jsou považovány za abnormální, 0,91-0,99 hraniční, 1,00-1,40 normální a >1,40 nestlačitelné. Změna ABI byla měřena vzhledem ke změně získané před postupem.
Předprocedura a 2 roky
Změna indexu kotníku po 3 letech
Časové okno: Předprocedura a 3 roky
Ankle Brachial Index (ABI) je kotníkový systolický tlak ve studované končetině dělený nejvyšším systolickým tlakem v obou pažích. Hodnoty ABI <= 0,90 jsou považovány za abnormální, 0,91-0,99 hraniční, 1,00-1,40 normální a >1,40 nestlačitelné. Změna ABI byla měřena vzhledem ke změně získané před postupem.
Předprocedura a 3 roky
Změna v kategorii Rutherford po 30 dnech
Časové okno: Předprocedura a 30 dní
Rutherfordova kategorie je klasifikace ischemie dolních končetin se 7 kategoriemi od nejméně závažných (kategorie 0) po nejzávažnější (kategorie 6): Kategorie 0 – bez klaudikací; Kategorie 1 – Mírná klaudikace; Kategorie 2 – Střední klaudikace; Kategorie 3 – Těžká klaudikace; Kategorie 4 – Ischemická klidová bolest; Kategorie 5 - Menší ztráta tkáně, nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií; Kategorie 6 – Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit. Změna je Rutherfordova kategorie byla měřena vzhledem ke změně získané před procedurou a negativní změna odpovídá zlepšenému výsledku.
Předprocedura a 30 dní
Změna v kategorii Rutherford za 1 rok
Časové okno: Předprocedura a 1 rok
Rutherfordova kategorie je klasifikace ischemie dolních končetin se 7 kategoriemi od nejméně závažných (kategorie 0) po nejzávažnější (kategorie 6): Kategorie 0 – bez klaudikací; Kategorie 1 – Mírná klaudikace; Kategorie 2 – Střední klaudikace; Kategorie 3 – Těžká klaudikace; Kategorie 4 – Ischemická klidová bolest; Kategorie 5 - Menší ztráta tkáně, nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií; Kategorie 6 – Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit. Změna je Rutherfordova kategorie byla měřena vzhledem ke změně získané před procedurou a negativní změna odpovídá zlepšenému výsledku.
Předprocedura a 1 rok
Změna v kategorii Rutherford po 2 letech
Časové okno: Předprocedura a 2 roky
Rutherfordova kategorie je klasifikace ischemie dolních končetin se 7 kategoriemi od nejméně závažných (kategorie 0) po nejzávažnější (kategorie 6): Kategorie 0 – bez klaudikací; Kategorie 1 – Mírná klaudikace; Kategorie 2 – Střední klaudikace; Kategorie 3 – Těžká klaudikace; Kategorie 4 – Ischemická klidová bolest; Kategorie 5 - Menší ztráta tkáně, nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií; Kategorie 6 – Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit. Změna je Rutherfordova kategorie byla měřena vzhledem ke změně získané před procedurou a negativní změna odpovídá zlepšenému výsledku.
Předprocedura a 2 roky
Změna v kategorii Rutherford po 3 letech
Časové okno: Předprocedura a 3 roky
Rutherfordova kategorie je klasifikace ischemie dolních končetin se 7 kategoriemi od nejméně závažných (kategorie 0) po nejzávažnější (kategorie 6): Kategorie 0 – bez klaudikací; Kategorie 1 – Mírná klaudikace; Kategorie 2 – Střední klaudikace; Kategorie 3 – Těžká klaudikace; Kategorie 4 – Ischemická klidová bolest; Kategorie 5 - Menší ztráta tkáně, nehojící se vřed, ložisková gangréna s difuzní pedální ischemií; Kategorie 6 – Velká ztráta tkáně přesahující transmetatarzální úroveň, funkční chodidlo již nelze zachránit. Změna je Rutherfordova kategorie byla měřena vzhledem ke změně získané před procedurou a negativní změna odpovídá zlepšenému výsledku.
Předprocedura a 3 roky
Zlomenina stentu ve 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Zlomeniny stentu zařízení, které jsou jasně odlišitelné od dříve implantovaných stentů, vyhodnotí základní laboratoř studie prostřednictvím rentgenových snímků.
12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISR 14-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoprotéza Gore VIABAHN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit