Пострегистрационное исследование рестеноза стента
10 октября 2023 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Пострегистрационное исследование эндопротеза GORE® VIABAHN® для лечения рестеноза в стенте (ISR) в поверхностной бедренной артерии (SFA)
Целью исследования ISR 14-04 является оценка послепродажной безопасности и эффективности эндопротеза GORE® VIABAHN® для лечения рестеноза поверхностной бедренной артерии в стенте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rosenheim, Германия
- Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Италия
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Kaiser Foundation Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- Covenant Medical Center, Inc.
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Heart Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
- St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет ранее имплантированный (> 30 дней) непокрытый стент(ы), расположенный в ПБА.
- У пациента хромота, ограничивающая образ жизни, боль в ногах в состоянии покоя или незначительная потеря тканей (категория Резерфорда 2–5).
- Пациент демонстрирует лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <=0,9. Если ЛПИ > 0,9 или не поддается измерению, пациент подходит для исследования, если пальце-плечевой индекс <= 0,5.
- Пациент имеет >=50% рестеноз в стенте и/или окклюзию в ранее имплантированном (> 30 дней) непокрытом стенте (стентах), расположенном в поверхностной бедренной артерии, определяемой как начинающаяся не менее чем на 1 см ниже отхождения глубокой бедра артерия и заканчивается не менее чем на 1 см выше межмыщелковой вырезки.
- У пациента максимальная общая длина поражения составляет 270 мм, состоящая из стента и прилегающего окклюзионного поражения.
- Референтный диаметр сосуда у пациента составляет от 4,0 до 6,5 мм.
- У пациента имеется как минимум один проходимый подколенный сосуд оттока (стеноз <50%), не требующий повторного вмешательства
- Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения.
Критерий исключения:
- У пациента имеется известная аллергия на компоненты стент-графта (никель-титан или вспененный политетрафторэтилен).
- Пациент имеет известную непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
- У пациента имеются известные нарушения свертывания крови, в том числе гиперкоагуляция.
- У пациента обширная дистальная ампутация (выше метатарзальной кости).
- У пациента были какие-либо предыдущие операции на целевом сосуде
- У пациента ранее был рестеноз целевого сосуда в стенте, вылеченный путем перебазировки другим стентом.
- У пациента нелеченный аорто-подвздошный стеноз, ограничивающий поток.
- Примечание. Могут применяться дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эндопротез Gore VIABAHN
Эндопротез Gore VIABAHN, развернутый для лечения отказавшего непокрытого стента(ов) в поверхностной бедренной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная эффективность — это первичная проходимость, определяемая как свободный кровоток через исследуемое устройство, для которого требуется либо измерение коэффициента пиковой систолической скорости ≤ 2,5, либо открытый поток, указанный основной лабораторией, и без повторного вмешательства, измеренный через 12 месяцев и оцененный с помощью анализа Каплана-Мейера. .
|
12 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых не было процедуры, и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в течение 30 дней после индексной процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная безопасность определяется как отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством, в течение 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с острым процедурным успехом
Временное ограничение: При госпитализации примерно 1-2 дня
|
Острый успех процедуры определяется как успешная доставка исследуемого устройства и полное покрытие целевого поражения без процедуры или серьезного нежелательного явления, связанного с устройством, до выписки из больницы.
|
При госпитализации примерно 1-2 дня
|
|
Первичная проходимость через 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как проходимость кровотока через исследуемое устройство, для чего требуется либо измерение PSVR ≤ 2,5, либо проходимость кровотока, указанная основной лабораторией, без повторного вмешательства.
|
30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Первичная вспомогательная проходимость через 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как кровоток через исследуемое устройство независимо от повторных вмешательств для поддержания проходимости до окклюзии.
|
30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Вторичная проходимость через 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как кровоток через исследуемое устройство независимо от повторных вмешательств по восстановлению проходимости после окклюзии.
|
30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения через 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
|
Реваскуляризация целевого поражения определяется как повторное вмешательство в пределах исследуемого устройства и на 5 мм проксимальнее или дистальнее края исследуемого устройства для поддержания или восстановления проходимости.
|
30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Свобода от обширной ампутации через 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
|
Большая ампутация определяется как удаление изучаемой конечности выше плюсневых костей в результате сосудистого события.
|
30 дней и 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса через 30 дней
Временное ограничение: Предпроцедура и 30 дней
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой систолическое давление в лодыжке в исследуемой конечности, деленное на самое высокое систолическое давление в любой руке.
Значения ЛПИ <= 0,90 считаются ненормальными, 0,91-0,99
пограничный, 1.00-1.40
нормальный и >1,40 несжимаемый.
Изменение ЛПИ измеряли по сравнению с полученным до процедуры.
|
Предпроцедура и 30 дней
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса через 1 год
Временное ограничение: До процедуры и 1 год
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой систолическое давление в лодыжке в исследуемой конечности, деленное на самое высокое систолическое давление в любой руке.
Значения ЛПИ <= 0,90 считаются ненормальными, 0,91-0,99
пограничный, 1.00-1.40
нормальный и >1,40 несжимаемый.
Изменение ЛПИ измеряли по сравнению с полученным до процедуры.
|
До процедуры и 1 год
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса через 2 года
Временное ограничение: До процедуры и 2 года
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой систолическое давление в лодыжке в исследуемой конечности, деленное на самое высокое систолическое давление в любой руке.
Значения ЛПИ <= 0,90 считаются ненормальными, 0,91-0,99
пограничный, 1.00-1.40
нормальный и >1,40 несжимаемый.
Изменение ЛПИ измеряли по сравнению с полученным до процедуры.
|
До процедуры и 2 года
|
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса через 3 года
Временное ограничение: До процедуры и 3 года
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой систолическое давление в лодыжке в исследуемой конечности, деленное на самое высокое систолическое давление в любой руке.
Значения ЛПИ <= 0,90 считаются ненормальными, 0,91-0,99
пограничный, 1.00-1.40
нормальный и >1,40 несжимаемый.
Изменение ЛПИ измеряли по сравнению с полученным до процедуры.
|
До процедуры и 3 года
|
|
Изменение категории Резерфорда через 30 дней
Временное ограничение: Предпроцедура и 30 дней
|
Категория Резерфорда представляет собой классификацию ишемии нижних конечностей с 7 категориями от наименее тяжелой (категория 0) до наиболее тяжелой (категория 6): Категория 0 — отсутствие хромоты; Категория 1 - Легкая хромота; Категория 2 - Умеренная хромота; Категория 3 - Тяжелая хромота; Категория 4 - Ишемическая боль в покое; Категория 5 - Незначительная потеря тканей, незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы; Категория 6 - Значительная потеря ткани, распространяющаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению.
Изменение по категории Резерфорда измеряли по сравнению с полученным до процедуры, и отрицательное изменение соответствует улучшенному результату.
|
Предпроцедура и 30 дней
|
|
Изменение категории Резерфорда через 1 год
Временное ограничение: До процедуры и 1 год
|
Категория Резерфорда представляет собой классификацию ишемии нижних конечностей с 7 категориями от наименее тяжелой (категория 0) до наиболее тяжелой (категория 6): Категория 0 — отсутствие хромоты; Категория 1 - Легкая хромота; Категория 2 - Умеренная хромота; Категория 3 - Тяжелая хромота; Категория 4 - Ишемическая боль в покое; Категория 5 - Незначительная потеря тканей, незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы; Категория 6 - Значительная потеря ткани, распространяющаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению.
Изменение по категории Резерфорда измеряли по сравнению с полученным до процедуры, и отрицательное изменение соответствует улучшенному результату.
|
До процедуры и 1 год
|
|
Изменение категории Резерфорда через 2 года
Временное ограничение: До процедуры и 2 года
|
Категория Резерфорда представляет собой классификацию ишемии нижних конечностей с 7 категориями от наименее тяжелой (категория 0) до наиболее тяжелой (категория 6): Категория 0 — отсутствие хромоты; Категория 1 - Легкая хромота; Категория 2 - Умеренная хромота; Категория 3 - Тяжелая хромота; Категория 4 - Ишемическая боль в покое; Категория 5 - Незначительная потеря тканей, незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы; Категория 6 - Значительная потеря ткани, распространяющаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению.
Изменение по категории Резерфорда измеряли по сравнению с полученным до процедуры, и отрицательное изменение соответствует улучшенному результату.
|
До процедуры и 2 года
|
|
Изменение категории Резерфорда через 3 года
Временное ограничение: До процедуры и 3 года
|
Категория Резерфорда представляет собой классификацию ишемии нижних конечностей с 7 категориями от наименее тяжелой (категория 0) до наиболее тяжелой (категория 6): Категория 0 — отсутствие хромоты; Категория 1 - Легкая хромота; Категория 2 - Умеренная хромота; Категория 3 - Тяжелая хромота; Категория 4 - Ишемическая боль в покое; Категория 5 - Незначительная потеря тканей, незаживающая язва, очаговая гангрена с диффузной ишемией стопы; Категория 6 - Значительная потеря ткани, распространяющаяся выше трансметатарзального уровня, функциональная стопа уже не подлежит восстановлению.
Изменение по категории Резерфорда измеряли по сравнению с полученным до процедуры, и отрицательное изменение соответствует улучшенному результату.
|
До процедуры и 3 года
|
|
Перелом стента через 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Переломы стента устройства, которые четко отличимы от ранее имплантированных стентов, будут оцениваться исследовательской основной лабораторией с помощью рентгеновских изображений.
|
12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISR 14-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .