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Studie zur In-Stent-Restenose nach der Zulassung

10. Oktober 2023 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Post-Zulassungsstudie der GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA)

Ziel der Studie ISR 14-04 ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der GORE® VIABAHN® Endoprothese zur Behandlung der In-Stent-Restenose der oberflächlichen Femoralarterie nach der Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rosenheim, Deutschland
        • Klinikum Rosenheim
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Skanes universitetssjukhus
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center, Inc.
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen zuvor implantierten (> 30 Tage) nicht ummantelten Stent(s) im SFA
  • Patient hat Claudicatio, die den Lebensstil einschränkt, Beinschmerzen im Ruhezustand oder geringfügigen Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 2–5)
  • Der Patient weist einen Knöchel-Arm-Index (ABI) <=0,9 auf. Wenn ABI > 0,9 oder nicht messbar ist, ist der Patient für die Studie geeignet, wenn der Zehen-Arm-Index <= 0,5 ist
  • Patient hat >=50 % In-Stent-Restenose und/oder einen Verschluss in einem zuvor implantierten (>30 Tage) nicht abgedeckten Stent(s), der sich in der oberflächlichen Femoralarterie befindet, definiert als mindestens 1 cm unterhalb des Ursprungs der Profunda femoris beginnend Arterie und endet mindestens 1 cm über der Incisura intercondylaris.
  • Der Patient hat eine maximale Gesamtläsionslänge von 270 mm, bestehend aus In-Stent und angrenzender Verschlusskrankheit
  • Der Patient hat einen Referenzgefäßdurchmesser zwischen 4,0 und 6,5 mm
  • Der Patient hat mindestens ein offenes infrapopliteales Abflussgefäß (<50 % Stenose), das keiner erneuten Intervention bedarf
  • Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Stentgraft-Komponenten (Nickel-Titan oder expandiertes Polytetrafluorethylen)
  • Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Der Patient hat eine bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität.
  • Der Patient hat eine große distale Amputation (über dem Transmetatarsal)
  • Der Patient hatte eine vorherige Operation im Zielgefäß
  • Der Patient hatte zuvor eine In-Stent-Restenose des Zielgefäßes, die durch Unterfütterung mit einem anderen Stent behandelt wurde
  • Der Patient hat eine unbehandelte flusslimitierende aortoiliakale Stenose
  • Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gore VIABAHN Endoprothese
Die Gore VIABAHN-Endoprothese wird eingesetzt, um fehlgeschlagene, nicht abgedeckte Stents in der oberflächlichen Femoralarterie zu behandeln
Gerät: Gore VIABAHN Endoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die primäre Wirksamkeit ist die primäre Durchgängigkeit, definiert als durchgängiger Blutfluss durch das Studiengerät, was entweder eine Messung des Peak Systolic Velocity Ratio ≤ 2,5 oder einen vom Core Lab angezeigten durchgängigen Fluss erfordert, und ohne wiederholte Intervention, gemessen nach 12 Monaten und bewertet durch Kaplan-Meier-Analyse .
12 Monate
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren frei von verfahrens- und gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen waren
Zeitfenster: 30 Tage
Primäre Sicherheit ist definiert als das Fehlen von verfahrens- und gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts ca. 1-2 Tage
Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als erfolgreiche Bereitstellung des Studiengeräts und vollständige Abdeckung der Zielläsion ohne ein Verfahren oder ein gerätebezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Während des Krankenhausaufenthalts ca. 1-2 Tage
Primäre Offenheit nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als durchgängiger Blutfluss durch das Studiengerät, was entweder eine PSVR-Messung ≤ 2,5 oder einen durch das Kernlabor angezeigten durchgängigen Fluss erfordert, ohne wiederholten Eingriff.
30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit ist als Blutfluss durch das Studiengerät definiert, unabhängig von wiederholten Eingriffen, um die Durchgängigkeit vor dem Verschluss aufrechtzuerhalten.
30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Sekundäre Offenheit nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit ist als Blutfluss durch das Studiengerät definiert, unabhängig von wiederholten Eingriffen zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit nach Okklusion.
30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion ist definiert als ein wiederholter Eingriff innerhalb des Studiengeräts und 5 mm proximal oder distal zum Rand des Studiengeräts, um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.
30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Freiheit von Major-Amputation nach 30 Tagen und 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Eine Major-Amputation ist definiert als die Entfernung des zu untersuchenden Gliedes oberhalb der Mittelfußknochen, die aus einem vaskulären Ereignis resultiert.
30 Tage und 12, 24 und 36 Monate
Änderung des Knöchel-Arm-Index nach 30 Tagen
Zeitfenster: Vorverfahren und 30 Tage
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist der systolische Knöcheldruck in der untersuchten Extremität dividiert durch den höchsten systolischen Druck in jedem Arm. ABI-Werte <= 0,90 gelten als abnormal, 0,91-0,99 grenzwertig, 1,00-1,40 normal und >1,40 nicht komprimierbar. Die Änderung des ABI wurde relativ zu dem gemessen, der vor dem Eingriff erhalten wurde.
Vorverfahren und 30 Tage
Veränderung des Knöchel-Arm-Index nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vorverfahren und 1 Jahr
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist der systolische Knöcheldruck in der untersuchten Extremität dividiert durch den höchsten systolischen Druck in jedem Arm. ABI-Werte <= 0,90 gelten als abnormal, 0,91-0,99 grenzwertig, 1,00-1,40 normal und >1,40 nicht komprimierbar. Die Änderung des ABI wurde relativ zu dem gemessen, der vor dem Eingriff erhalten wurde.
Vorverfahren und 1 Jahr
Veränderung des Knöchel-Arm-Index nach 2 Jahren
Zeitfenster: Vorverfahren und 2 Jahre
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist der systolische Knöcheldruck in der untersuchten Extremität dividiert durch den höchsten systolischen Druck in jedem Arm. ABI-Werte <= 0,90 gelten als abnormal, 0,91-0,99 grenzwertig, 1,00-1,40 normal und >1,40 nicht komprimierbar. Die Änderung des ABI wurde relativ zu dem gemessen, der vor dem Eingriff erhalten wurde.
Vorverfahren und 2 Jahre
Veränderung des Knöchel-Arm-Index nach 3 Jahren
Zeitfenster: Vorverfahren und 3 Jahre
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) ist der systolische Knöcheldruck in der untersuchten Extremität dividiert durch den höchsten systolischen Druck in jedem Arm. ABI-Werte <= 0,90 gelten als abnormal, 0,91-0,99 grenzwertig, 1,00-1,40 normal und >1,40 nicht komprimierbar. Die Änderung des ABI wurde relativ zu dem gemessen, der vor dem Eingriff erhalten wurde.
Vorverfahren und 3 Jahre
Änderung der Rutherford-Kategorie nach 30 Tagen
Zeitfenster: Vorverfahren und 30 Tage
Die Rutherford-Kategorie ist eine Ischämieklassifikation der unteren Extremitäten mit 7 Kategorien, die von der am wenigsten schweren (Kategorie 0) bis zur schwersten (Kategorie 6) reichen: Kategorie 0 – kein Hinken; Kategorie 1 – leichte Claudicatio; Kategorie 2 – mäßige Claudicatio; Kategorie 3 – Schwere Claudicatio; Kategorie 4 - Ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 – Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie; Kategorie 6 – Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten. Die Veränderung in der Rutherford-Kategorie wurde relativ zu der vor dem Eingriff erzielten gemessen, und eine negative Veränderung entspricht einem verbesserten Ergebnis.
Vorverfahren und 30 Tage
Wechsel in der Rutherford-Kategorie nach 1 Jahr
Zeitfenster: Vorverfahren und 1 Jahr
Die Rutherford-Kategorie ist eine Ischämieklassifikation der unteren Extremitäten mit 7 Kategorien, die von der am wenigsten schweren (Kategorie 0) bis zur schwersten (Kategorie 6) reichen: Kategorie 0 – kein Hinken; Kategorie 1 – leichte Claudicatio; Kategorie 2 – mäßige Claudicatio; Kategorie 3 – Schwere Claudicatio; Kategorie 4 - Ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 – Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie; Kategorie 6 – Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten. Die Veränderung in der Rutherford-Kategorie wurde relativ zu der vor dem Eingriff erzielten gemessen, und eine negative Veränderung entspricht einem verbesserten Ergebnis.
Vorverfahren und 1 Jahr
Wechsel in der Rutherford-Kategorie nach 2 Jahren
Zeitfenster: Vorverfahren und 2 Jahre
Die Rutherford-Kategorie ist eine Ischämieklassifikation der unteren Extremitäten mit 7 Kategorien, die von der am wenigsten schweren (Kategorie 0) bis zur schwersten (Kategorie 6) reichen: Kategorie 0 – kein Hinken; Kategorie 1 – leichte Claudicatio; Kategorie 2 – mäßige Claudicatio; Kategorie 3 – Schwere Claudicatio; Kategorie 4 - Ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 – Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie; Kategorie 6 – Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten. Die Veränderung in der Rutherford-Kategorie wurde relativ zu der vor dem Eingriff erzielten gemessen, und eine negative Veränderung entspricht einem verbesserten Ergebnis.
Vorverfahren und 2 Jahre
Wechsel in der Rutherford-Kategorie nach 3 Jahren
Zeitfenster: Vorverfahren und 3 Jahre
Die Rutherford-Kategorie ist eine Ischämieklassifikation der unteren Extremitäten mit 7 Kategorien, die von der am wenigsten schweren (Kategorie 0) bis zur schwersten (Kategorie 6) reichen: Kategorie 0 – kein Hinken; Kategorie 1 – leichte Claudicatio; Kategorie 2 – mäßige Claudicatio; Kategorie 3 – Schwere Claudicatio; Kategorie 4 - Ischämischer Ruheschmerz; Kategorie 5 – Geringfügiger Gewebeverlust, nicht heilendes Ulkus, fokale Gangrän mit diffuser Pedalischämie; Kategorie 6 – Größerer Gewebeverlust, der sich über das transmetatarsale Niveau hinaus erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten. Die Veränderung in der Rutherford-Kategorie wurde relativ zu der vor dem Eingriff erzielten gemessen, und eine negative Veränderung entspricht einem verbesserten Ergebnis.
Vorverfahren und 3 Jahre
Stentbruch nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Gerätestentfrakturen, die sich deutlich von zuvor implantierten Stents unterscheiden lassen, werden vom Studienkernlabor anhand von Röntgenbildern beurteilt.
12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISR 14-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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