Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-Stent Restenosis Post-Godkjenningsstudie

10. oktober 2023 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Studie etter godkjenning av GORE® VIABAHN® endoprotese for behandling av In-Stent Restenosis (ISR) i den overfladiske lårarterien (SFA)

Målet med ISR 14-04-studien er å evaluere sikkerhet og effektivitet etter markedsføring av GORE® VIABAHN® Endoprotese for behandling av In-Stent Restenosis av den overfladiske femoralarterien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Medical Center, INC.
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
        • St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Skanes universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Rosenheim, Tyskland
        • Klinikum Rosenheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en tidligere implantert (> 30 dager) ikke-dekkede stent(er) plassert i SFA
  • Pasienten har livsstilsbegrensende claudicatio, smerter i hvilende ben eller mindre vevstap (Rutherford Kategori 2 - 5)
  • Pasienten viser en ankelbrachial indeks (ABI) <=0,9. Hvis ABI >0,9 eller ikke målbar, er pasienten kvalifisert for studien hvis tåbrachialindeksen er <=0,5
  • Pasienten har >=50 % in-stent restenose og/eller en okklusjon i en tidligere implantert (>30 dager) ikke-dekket stent(er) lokalisert i den overfladiske lårarterien definert som begynner minst 1 cm under opprinnelsen til profunda femoris arterien og ender minst 1 cm over det interkondylære hakket.
  • Pasienten har en maksimal total lesjonslengde på 270 mm, bestående av in-stent og tilstøtende okklusiv sykdom
  • Pasienten har en referansekardiameter mellom 4,0 og 6,5 mm
  • Pasienten har minst ett patentert infrapoplitealt avrenningskar (<50 % stenose) som ikke krever reintervensjon
  • Merk: Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent allergi mot stentgraftkomponenter (nikkel-titan eller ekspandert-polytetrafluoretylen)
  • Pasienten har en kjent intoleranse overfor antikoagulasjon eller antiplatebehandling
  • Pasienten har kjent koagulasjonsforstyrrelse, inkludert hyperkoagulabilitet.
  • Pasienten har større distal amputasjon (over transmetatarsal)
  • Pasienten har noen tidligere operasjon i målkaret
  • Pasienten har tidligere fått behandlet restenose i målkaret i stent ved relining med en annen stent
  • Pasienten har ubehandlet strømningsbegrensende aortoiliaca stenotisk sykdom
  • Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gore VIABAHN Endoprotese
Gore VIABAHN Endoprotese utplassert for å behandle mislykkede ikke-dekkede stent(er) i den overfladiske lårarterien
Enhet: Gore VIABAHN Endoprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet er Primær Patens definert som patentert blodstrøm gjennom studieenheten, som krever enten en Peak Systolic Velocity Ratio-måling ≤ 2,5 eller patentstrøm indikert av Core Lab, og uten gjentatt intervensjon målt etter 12 måneder og vurdert ved Kaplan-Meier-analyse .
12 måneder
Antall emner fri fra prosedyre og enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser innen 30 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager
Primærsikkerhet er definert som frihet fra prosedyre og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger innen 30 dager etter indeksprosedyre
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med akutt prosedyremessig suksess
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 1-2 dager
Akutt prosedyresuksess er definert som vellykket levering av studieenheten og fullstendig dekning av mållesjonen uten en prosedyre eller utstyrsrelatert alvorlig bivirkning før sykehusutskrivning.
Under sykehusinnleggelse, ca. 1-2 dager
Primær Patency etter 30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Primær åpenhet er definert som patentert blodstrøm gjennom studieenheten, som krever enten en PSVR-måling ≤ 2,5 eller patentstrøm indikert av Core Lab, uten gjentatt intervensjon.
30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Primær assistert patency etter 30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Primær assistert åpenhet er definert som blodstrøm gjennom studieenheten uavhengig av gjentatte intervensjoner for å opprettholde åpenhet før okklusjon.
30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Sekundær patent ved 30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Sekundær åpenhet er definert som blodstrøm gjennom studieenheten uavhengig av gjentatte intervensjoner for å gjenopprette åpenhet etter okklusjon.
30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Frihet fra revaskularisering av mållesjoner etter 30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Mållesjonsrevaskularisering er definert som en gjentatt intervensjon i studieenheten og 5 mm proksimalt eller distalt til kanten av studieenheten for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet.
30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Frihet fra større amputasjon ved 30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Større amputasjon er definert som fjerning av studielemmet over metatarsalene, som følge av en vaskulær hendelse.
30 dager og 12, 24 og 36 måneder
Endring i ankelarmindeks ved 30 dager
Tidsramme: Forprosedyre og 30 dager
Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske ankeltrykket i studielemmet delt på det høyeste systoliske trykket i hver arm. ABI-verdier <= 0,90 anses som unormale, 0,91-0,99 borderline, 1.00-1.40 normal, og >1,40 ikke-komprimerbar. Endringen i ABI ble målt i forhold til den oppnådde pre-prosedyren.
Forprosedyre og 30 dager
Endring i ankelarmindeks ved 1 år
Tidsramme: Forprosedyre og 1 år
Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske ankeltrykket i studielemmet delt på det høyeste systoliske trykket i hver arm. ABI-verdier <= 0,90 anses som unormale, 0,91-0,99 borderline, 1.00-1.40 normal, og >1,40 ikke-komprimerbar. Endringen i ABI ble målt i forhold til den oppnådde pre-prosedyren.
Forprosedyre og 1 år
Endring i ankelarmindeks ved 2 år
Tidsramme: Forprosedyre og 2 år
Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske ankeltrykket i studielemmet delt på det høyeste systoliske trykket i hver arm. ABI-verdier <= 0,90 anses som unormale, 0,91-0,99 borderline, 1.00-1.40 normal, og >1,40 ikke-komprimerbar. Endringen i ABI ble målt i forhold til den oppnådde pre-prosedyren.
Forprosedyre og 2 år
Endring i ankelarmindeks ved 3 år
Tidsramme: Forprosedyre og 3 år
Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske ankeltrykket i studielemmet delt på det høyeste systoliske trykket i hver arm. ABI-verdier <= 0,90 anses som unormale, 0,91-0,99 borderline, 1.00-1.40 normal, og >1,40 ikke-komprimerbar. Endringen i ABI ble målt i forhold til den oppnådde pre-prosedyren.
Forprosedyre og 3 år
Endring i Rutherford-kategorien etter 30 dager
Tidsramme: Forprosedyre og 30 dager
Rutherford-kategorien er en iskemiklassifisering i underekstremiteter med 7 kategorier som strekker seg fra minst alvorlig (kategori 0) til mest alvorlig (kategori 6): Kategori 0 - Ingen claudicatio; Kategori 1 - Lett claudicatio; Kategori 2 - Moderat claudicatio; Kategori 3 - Alvorlig claudicatio; Kategori 4 - Iskemisk hvilesmerter; Kategori 5 - Mindre vevstap, ikke-helbredende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi; Kategori 6 - Større vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes. Endringen er Rutherford Kategori ble målt i forhold til den oppnådde pre-prosedyren og en negativ endring tilsvarer forbedret resultat.
Forprosedyre og 30 dager
Endring i Rutherford-kategorien etter 1 år
Tidsramme: Forprosedyre og 1 år
Rutherford-kategorien er en iskemiklassifisering i underekstremiteter med 7 kategorier som strekker seg fra minst alvorlig (kategori 0) til mest alvorlig (kategori 6): Kategori 0 - Ingen claudicatio; Kategori 1 - Lett claudicatio; Kategori 2 - Moderat claudicatio; Kategori 3 - Alvorlig claudicatio; Kategori 4 - Iskemisk hvilesmerter; Kategori 5 - Mindre vevstap, ikke-helbredende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi; Kategori 6 - Større vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes. Endringen er Rutherford Kategori ble målt i forhold til den oppnådde pre-prosedyren og en negativ endring tilsvarer forbedret resultat.
Forprosedyre og 1 år
Endring i Rutherford-kategorien ved 2 år
Tidsramme: Forprosedyre og 2 år
Rutherford-kategorien er en iskemiklassifisering i underekstremiteter med 7 kategorier som strekker seg fra minst alvorlig (kategori 0) til mest alvorlig (kategori 6): Kategori 0 - Ingen claudicatio; Kategori 1 - Lett claudicatio; Kategori 2 - Moderat claudicatio; Kategori 3 - Alvorlig claudicatio; Kategori 4 - Iskemisk hvilesmerter; Kategori 5 - Mindre vevstap, ikke-helbredende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi; Kategori 6 - Større vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes. Endringen er Rutherford Kategori ble målt i forhold til den oppnådde pre-prosedyren og en negativ endring tilsvarer forbedret resultat.
Forprosedyre og 2 år
Endring i Rutherford-kategorien ved 3 år
Tidsramme: Forprosedyre og 3 år
Rutherford-kategorien er en iskemiklassifisering i underekstremiteter med 7 kategorier som strekker seg fra minst alvorlig (kategori 0) til mest alvorlig (kategori 6): Kategori 0 - Ingen claudicatio; Kategori 1 - Lett claudicatio; Kategori 2 - Moderat claudicatio; Kategori 3 - Alvorlig claudicatio; Kategori 4 - Iskemisk hvilesmerter; Kategori 5 - Mindre vevstap, ikke-helbredende sår, fokal koldbrann med diffus pedaliskemi; Kategori 6 - Større vevstap, som strekker seg over transmetatarsalnivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes. Endringen er Rutherford Kategori ble målt i forhold til den oppnådde pre-prosedyren og en negativ endring tilsvarer forbedret resultat.
Forprosedyre og 3 år
Stentbrudd ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Enhetsstentfrakturer som klart kan skilles fra tidligere implanterte stenter vil bli vurdert av studiens kjernelab gjennom røntgenbilder.
12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISR 14-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Gore VIABAHN Endoprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere