Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu restenozy w stencie

10 października 2023 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Badanie porejestracyjne endoprotezy GORE® VIABAHN® do leczenia restenozy w stencie (ISR) w tętnicy udowej powierzchownej (SFA)

Celem badania ISR 14-04 jest ocena bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek i skuteczności endoprotezy GORE® VIABAHN® w leczeniu restenozy tętnicy udowej powierzchownej w stencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Rosenheim, Niemcy
        • Klinikum Rosenheim
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Medical Center, INC.
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
        • St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Skånes Universitetssjukhus
  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma wcześniej wszczepiony (> 30 dni) nieosłonięty stent(y) zlokalizowany w SFA
  • Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia, ból nogi w spoczynku lub niewielką utratę tkanki (kategoria Rutherforda 2–5)
  • Pacjent wykazuje wskaźnik kostka-ramię (ABI) <=0,9. Jeśli ABI > 0,9 lub nie można go zmierzyć, pacjent kwalifikuje się do badania, jeśli wskaźnik palucha ramienia wynosi <= 0,5
  • U pacjenta występuje >=50% restenoza w stencie i/lub niedrożność we wcześniej wszczepionym (>30 dni) niezakrytym stencie zlokalizowanym w tętnicy udowej powierzchownej, zdefiniowana jako rozpoczynająca się co najmniej 1 cm poniżej odejścia głębokiej kości udowej tętnicy i kończący się co najmniej 1 cm powyżej wcięcia międzykłykciowego.
  • U pacjenta maksymalna całkowita długość zmiany wynosi 270 mm, na którą składa się stent i przylegająca choroba okluzyjna
  • U pacjenta średnica naczynia referencyjnego wynosi od 4,0 do 6,5 mm
  • Pacjent ma co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe podkolanowe (<50% zwężenie) niewymagające ponownej interwencji
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną alergię na składniki stent-graftu (nikiel-tytan lub ekspandowany politetrafluoroetylen)
  • Pacjent ma znaną nietolerancję leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych
  • Pacjent ma znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość.
  • Pacjent ma dużą dystalną amputację (powyżej kości śródstopia)
  • Pacjent ma wcześniejszą operację w naczyniu docelowym
  • Pacjent miał poprzednią restenozę naczynia docelowego w stencie leczoną przez podścielenie innym stentem
  • Pacjent ma nieleczoną chorobę zwężenia aortalno-biodrowego ograniczającą przepływ
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Gore VIABAHN Endoproteza
Endoproteza Gore VIABAHN zastosowana w celu leczenia uszkodzonych nieosłoniętych stentów w tętnicy udowej powierzchownej
Urządzenie: Gore VIABAHN Endoproteza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędna skuteczność to drożność pierwotna zdefiniowana jako drożny przepływ krwi przez badane urządzenie, który wymaga pomiaru współczynnika szczytowej prędkości skurczowej ≤ 2,5 lub drożności wskazanej przez Core Lab i bez powtórnej interwencji mierzonej po 12 miesiącach i ocenianej za pomocą analizy Kaplana-Meiera .
12 miesięcy
Liczba pacjentów wolnych od zabiegu i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 30 dni od zabiegu indeksu
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowe bezpieczeństwo definiuje się jako brak procedury i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 1-2 dni
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako pomyślne dostarczenie badanego urządzenia i całkowite pokrycie docelowej zmiany bez procedury lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem przed wypisem ze szpitala.
Podczas hospitalizacji około 1-2 dni
Pierwotna drożność po 30 dniach i 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni i 12, 24 i 36 miesięcy
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako drożny przepływ krwi przez badane urządzenie, który wymaga albo pomiaru PSVR ≤ 2,5 albo drożnego przepływu wskazanego przez Core Lab, bez powtórnej interwencji.
30 dni i 12, 24 i 36 miesięcy
Podstawowa wspomagana drożność po 30 dniach i 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni i 12, 24 i 36 miesięcy
Podstawowa drożność wspomagana jest zdefiniowana jako przepływ krwi przez badane urządzenie niezależnie od powtarzanych interwencji w celu utrzymania drożności przed okluzją.
30 dni i 12, 24 i 36 miesięcy
Wtórna drożność po 30 dniach i 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni i 12, 24 i 36 miesięcy
Drożność wtórna jest zdefiniowana jako przepływ krwi przez badane urządzenie niezależnie od powtarzanych interwencji w celu przywrócenia drożności po okluzji.
30 dni i 12, 24 i 36 miesięcy
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany po 30 dniach i 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni i 12, 24 i 36 miesięcy
Rewaskularyzację zmiany docelowej definiuje się jako powtórną interwencję w obrębie badanego urządzenia i 5 mm proksymalnie lub dystalnie od krawędzi badanego urządzenia w celu utrzymania lub przywrócenia drożności.
30 dni i 12, 24 i 36 miesięcy
Wolność od poważnej amputacji po 30 dniach i 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 30 dni i 12, 24 i 36 miesięcy
Amputacja duża jest zdefiniowana jako usunięcie badanej kończyny powyżej kości śródstopia w wyniku zdarzenia naczyniowego.
30 dni i 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostka-ramię po 30 dniach
Ramy czasowe: Procedura wstępna i 30 dni
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to ciśnienie skurczowe kostki w badanej kończynie podzielone przez najwyższe ciśnienie skurczowe w obu ramionach. Wartości ABI <= 0,90 są uważane za nieprawidłowe, 0,91-0,99 graniczna, 1,00-1,40 normalne i >1,40 nieściśliwe. Zmianę ABI mierzono w stosunku do tej uzyskanej przed zabiegiem.
Procedura wstępna i 30 dni
Zmiana wskaźnika kostka-ramię po 1 roku
Ramy czasowe: Procedura wstępna i 1 rok
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to ciśnienie skurczowe kostki w badanej kończynie podzielone przez najwyższe ciśnienie skurczowe w obu ramionach. Wartości ABI <= 0,90 są uważane za nieprawidłowe, 0,91-0,99 graniczna, 1,00-1,40 normalne i >1,40 nieściśliwe. Zmianę ABI mierzono w stosunku do tej uzyskanej przed zabiegiem.
Procedura wstępna i 1 rok
Zmiana wskaźnika kostka-ramię po 2 latach
Ramy czasowe: Procedura wstępna i 2 lata
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to ciśnienie skurczowe kostki w badanej kończynie podzielone przez najwyższe ciśnienie skurczowe w obu ramionach. Wartości ABI <= 0,90 są uważane za nieprawidłowe, 0,91-0,99 graniczna, 1,00-1,40 normalne i >1,40 nieściśliwe. Zmianę ABI mierzono w stosunku do tej uzyskanej przed zabiegiem.
Procedura wstępna i 2 lata
Zmiana wskaźnika kostka-ramię po 3 latach
Ramy czasowe: Procedura wstępna i 3 lata
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to ciśnienie skurczowe kostki w badanej kończynie podzielone przez najwyższe ciśnienie skurczowe w obu ramionach. Wartości ABI <= 0,90 są uważane za nieprawidłowe, 0,91-0,99 graniczna, 1,00-1,40 normalne i >1,40 nieściśliwe. Zmianę ABI mierzono w stosunku do tej uzyskanej przed zabiegiem.
Procedura wstępna i 3 lata
Zmiana w kategorii Rutherford po 30 dniach
Ramy czasowe: Procedura wstępna i 30 dni
Kategoria Rutherforda to klasyfikacja niedokrwienia kończyn dolnych obejmująca 7 kategorii, od najlżejszego (kategoria 0) do najcięższego (kategoria 6): Kategoria 0 — brak chromania; Kategoria 1 - chromanie łagodne; Kategoria 2 - chromanie umiarkowane; Kategoria 3 - ciężkie chromanie; Kategoria 4 - Spoczynkowy ból niedokrwienny; Kategoria 5 - Niewielka utrata tkanki, niegojące się wrzody, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy; Kategoria 6 - Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania. Zmiana w kategorii Rutherforda została zmierzona w stosunku do tej uzyskanej przed zabiegiem, a zmiana ujemna odpowiada poprawie wyniku.
Procedura wstępna i 30 dni
Zmiana w kategorii Rutherford po 1 roku
Ramy czasowe: Procedura wstępna i 1 rok
Kategoria Rutherforda to klasyfikacja niedokrwienia kończyn dolnych obejmująca 7 kategorii, od najlżejszego (kategoria 0) do najcięższego (kategoria 6): Kategoria 0 — brak chromania; Kategoria 1 - chromanie łagodne; Kategoria 2 - chromanie umiarkowane; Kategoria 3 - ciężkie chromanie; Kategoria 4 - Spoczynkowy ból niedokrwienny; Kategoria 5 - Niewielka utrata tkanki, niegojące się wrzody, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy; Kategoria 6 - Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania. Zmiana w kategorii Rutherforda została zmierzona w stosunku do tej uzyskanej przed zabiegiem, a zmiana ujemna odpowiada poprawie wyniku.
Procedura wstępna i 1 rok
Zmiana w kategorii Rutherford po 2 latach
Ramy czasowe: Procedura wstępna i 2 lata
Kategoria Rutherforda to klasyfikacja niedokrwienia kończyn dolnych obejmująca 7 kategorii, od najlżejszego (kategoria 0) do najcięższego (kategoria 6): Kategoria 0 — brak chromania; Kategoria 1 - chromanie łagodne; Kategoria 2 - chromanie umiarkowane; Kategoria 3 - ciężkie chromanie; Kategoria 4 - Spoczynkowy ból niedokrwienny; Kategoria 5 - Niewielka utrata tkanki, niegojące się wrzody, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy; Kategoria 6 - Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania. Zmiana w kategorii Rutherforda została zmierzona w stosunku do tej uzyskanej przed zabiegiem, a zmiana ujemna odpowiada poprawie wyniku.
Procedura wstępna i 2 lata
Zmiana w kategorii Rutherford po 3 latach
Ramy czasowe: Procedura wstępna i 3 lata
Kategoria Rutherforda to klasyfikacja niedokrwienia kończyn dolnych obejmująca 7 kategorii, od najlżejszego (kategoria 0) do najcięższego (kategoria 6): Kategoria 0 — brak chromania; Kategoria 1 - chromanie łagodne; Kategoria 2 - chromanie umiarkowane; Kategoria 3 - ciężkie chromanie; Kategoria 4 - Spoczynkowy ból niedokrwienny; Kategoria 5 - Niewielka utrata tkanki, niegojące się wrzody, ogniskowa zgorzel z rozlanym niedokrwieniem stopy; Kategoria 6 - Poważna utrata tkanki, rozciągająca się powyżej poziomu śródstopia, funkcjonalna stopa nie do uratowania. Zmiana w kategorii Rutherforda została zmierzona w stosunku do tej uzyskanej przed zabiegiem, a zmiana ujemna odpowiada poprawie wyniku.
Procedura wstępna i 3 lata
Pęknięcie stentu w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Pęknięcia stentów urządzenia, które wyraźnie odróżniają się od wcześniej wszczepionych stentów, zostaną ocenione przez główne laboratorium badawcze za pomocą zdjęć rentgenowskich.
12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISR 14-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Gore VIABAHN Endoproteza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj