Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In-Stent Restenosis Post-Approval Study

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus GORE® VIABAHN® -endoproteesista in-stent restenoosin (ISR) hoitoon pinnallisessa reisivaltimossa (SFA)

ISR 14-04 -tutkimuksen tavoitteena on arvioida GORE® VIABAHN® -endoproteesin markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta pinnallisen reisivaltimon in-stent-restenoosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi
        • Skanes universitetssjukhus
  • Saksa
      • Rosenheim, Saksa
        • Klinikum Rosenheim
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Medical Center, INC.
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
        • St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin istutettu (> 30 päivää) peittämätön stentti(t), jotka sijaitsevat SFA:ssa
  • Potilaalla on elämäntapaa rajoittava kyynäryys, lepojalkakipu tai vähäinen kudoskado (Rutherford, kategoria 2-5)
  • Potilaalla on nilkan brachial-indeksi (ABI) <=0,9. Jos ABI >0,9 tai ei ole mitattavissa, potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos varpaan olkavarvasindeksi on <=0,5
  • Potilaalla on >=50 % stentissä oleva restenoosi ja/tai okkluusio aiemmin istutetussa (> 30 päivää) peittämättömässä stentissä, jotka sijaitsevat pinnallisessa reisivaltimossa, joka määritellään alkavan vähintään 1 cm profunda femoriksen lähtökohdan alapuolelta ja päättyy vähintään 1 cm kondylaarisen loven yläpuolelle.
  • Potilaalla on leesion enimmäispituus 270 mm, joka koostuu in-stentistä ja viereisestä okklusiivisesta sairaudesta
  • Potilaan vertailusuonen halkaisija on 4,0 - 6,5 mm
  • Potilaalla on vähintään yksi avoin infrapopliteaalinen valumissuonen (<50 % ahtauma), joka ei vaadi uusintatoimenpiteitä
  • Huomautus: Lisäkriteerit voivat olla voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla tiedetään olevan allergia stenttisiirteen komponenteille (nikkeli-titaani tai paisutettu polytetrafluorieteeni)
  • Potilaalla on tunnettu intoleranssi antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle
  • Potilaalla on tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien hyperkoagulaatio.
  • Potilaalla on suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella)
  • Potilaalla on jokin aikaisempi leikkaus kohdesuoneen
  • Potilaalla on aiemmin ollut kohdesuonen stentissä olevaa restenoosia hoidettu uudelleen vuoraamalla toisella stentillä
  • Potilaalla on hoitamaton virtausta rajoittava aortoiliac stenoottinen sairaus
  • Huomautus: Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Gore VIABAHN Endoproteesi
Gore VIABAHN -endoproteesi, jota käytetään hoitamaan epäonnistuneita peittämättömiä stenttejä pinnallisissa reisivaltimoissa
Laite: Gore VIABAHN Endoproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus on primaarinen avoimuus, joka määritellään avoimeksi verenvirtaukseksi tutkimuslaitteen läpi, joka vaatii joko huippusystolisen nopeussuhteen mittauksen ≤ 2,5 tai Core Labin osoittaman vapaan virtauksen ilman toistuvaa interventiota mitattuna 12 kuukauden kuluttua ja arvioituna Kaplan-Meier-analyysillä .
12 kuukautta
Toimenpiteistä ja laitteisiin liittyvistä vakavista haittatapahtumista vapaita koehenkilöitä 30 päivän sisällä hakemistotoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuus määritellään vapauteen toimenpiteestä ja laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttia menettelyä menestyneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 1-2 päivää
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään tutkimuslaitteen onnistuneeksi toimitukseksi ja kohdevaurion täydelliseksi peittämiseksi ilman toimenpidettä tai laitteeseen liittyvää vakavaa haittatapahtumaa ennen sairaalasta kotiutumista.
Sairaalahoidon aikana noin 1-2 päivää
Ensisijainen patentti 30 päivän ja 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta
Primaariläpivirtaus määritellään avoimeksi verenvirtaukseksi tutkimuslaitteen läpi, joka edellyttää joko PSVR-mittausta ≤ 2,5 tai Core Labin osoittamaa avointa virtausta ilman toistuvaa interventiota.
30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta
Ensisijainen avustettu patentti 30 päivän ja 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta
Primaariavusteinen läpinäkyvyys määritellään veren virtaukseksi tutkimuslaitteen läpi riippumatta toistuvista interventioista läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi ennen okkluusiota.
30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen patentti 30 päivän ja 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen avoimuus määritellään veren virtaukseksi tutkimuslaitteen läpi riippumatta toistuvista interventioista, joilla avoimuus palautetaan tukkeutumisen jälkeen.
30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta 30 päivän ja 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio määritellään toistuvaksi toimenpiteeksi tutkimuslaitteen sisällä ja 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti tutkimuslaitteen reunasta läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.
30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta
Vapaus suuresta amputaatiosta 30 päivän ja 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta
Suuri amputaatio määritellään tutkimusraajan poistamiseksi jalkapöydän yläpuolelta verisuonitapahtuman seurauksena.
30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta
Muutos nilkan brachial-indeksissä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Ennakkomenettely ja 30 päivää
Nilkka Brachial Index (ABI) on nilkan systolinen paine tutkittavassa raajassa jaettuna kummankin käsivarren korkeimmalla systolisella paineella. ABI-arvoja <= 0,90 pidetään epänormaalina, 0,91-0,99 raja, 1.00-1.40 normaali ja >1,40 ei-pakkaus. ABI:n muutos mitattiin suhteessa saatuun ennen toimenpidettä.
Ennakkomenettely ja 30 päivää
Muutos nilkan brachial-indeksissä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ennakkomenettely ja 1 vuosi
Nilkka Brachial Index (ABI) on nilkan systolinen paine tutkittavassa raajassa jaettuna kummankin käsivarren korkeimmalla systolisella paineella. ABI-arvoja <= 0,90 pidetään epänormaalina, 0,91-0,99 raja, 1.00-1.40 normaali ja >1,40 ei-pakkaus. ABI:n muutos mitattiin suhteessa saatuun ennen toimenpidettä.
Ennakkomenettely ja 1 vuosi
Muutos nilkan brachial-indeksissä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ennen menettelyä ja 2 vuotta
Nilkka Brachial Index (ABI) on nilkan systolinen paine tutkittavassa raajassa jaettuna kummankin käsivarren korkeimmalla systolisella paineella. ABI-arvoja <= 0,90 pidetään epänormaalina, 0,91-0,99 raja, 1.00-1.40 normaali ja >1,40 ei-pakkaus. ABI:n muutos mitattiin suhteessa saatuun ennen toimenpidettä.
Ennen menettelyä ja 2 vuotta
Muutos nilkan brachial-indeksissä 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen menettelyä ja 3 vuotta
Nilkka Brachial Index (ABI) on nilkan systolinen paine tutkittavassa raajassa jaettuna kummankin käsivarren korkeimmalla systolisella paineella. ABI-arvoja <= 0,90 pidetään epänormaalina, 0,91-0,99 raja, 1.00-1.40 normaali ja >1,40 ei-pakkaus. ABI:n muutos mitattiin suhteessa saatuun ennen toimenpidettä.
Ennen menettelyä ja 3 vuotta
Muutos Rutherford-kategoriassa 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Ennakkomenettely ja 30 päivää
Rutherfordin luokka on alaraajojen iskemialuokitus, jossa on 7 luokkaa vähiten vakavasta (luokka 0) vakavimpaan (luokka 6): Kategoria 0 - Ei kyynärpäätä; Luokka 1 - Lievä kyynärsyvyys; Luokka 2 - Keskivaikea selkäranka; Kategoria 3 - Vaikea kylmys; Luokka 4 - Ikeeminen lepokipu; Kategoria 5 - Pieni kudoshäviö, ei-paraantuva haavauma, fokaalinen gangreeni ja diffuusi poljiniskemia; Kategoria 6 – Suuri kudoksen menetys, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa. Muutos on Rutherford Kategoria mitattiin suhteessa saatuun ennen toimenpidettä ja negatiivinen muutos vastaa parempaa tulosta.
Ennakkomenettely ja 30 päivää
Muutos Rutherford-kategoriassa 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ennakkomenettely ja 1 vuosi
Rutherfordin luokka on alaraajojen iskemialuokitus, jossa on 7 luokkaa vähiten vakavasta (luokka 0) vakavimpaan (luokka 6): Kategoria 0 - Ei kyynärpäätä; Luokka 1 - Lievä kyynärsyvyys; Luokka 2 - Keskivaikea selkäranka; Kategoria 3 - Vaikea kylmys; Luokka 4 - Ikeeminen lepokipu; Kategoria 5 - Pieni kudoshäviö, ei-paraantuva haavauma, fokaalinen gangreeni ja diffuusi poljiniskemia; Kategoria 6 – Suuri kudoksen menetys, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa. Muutos on Rutherford Kategoria mitattiin suhteessa saatuun ennen toimenpidettä ja negatiivinen muutos vastaa parempaa tulosta.
Ennakkomenettely ja 1 vuosi
Muutos Rutherford-kategoriassa 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ennen menettelyä ja 2 vuotta
Rutherfordin luokka on alaraajojen iskemialuokitus, jossa on 7 luokkaa vähiten vakavasta (luokka 0) vakavimpaan (luokka 6): Kategoria 0 - Ei kyynärpäätä; Luokka 1 - Lievä kyynärsyvyys; Luokka 2 - Keskivaikea selkäranka; Kategoria 3 - Vaikea kylmys; Luokka 4 - Ikeeminen lepokipu; Kategoria 5 - Pieni kudoshäviö, ei-paraantuva haavauma, fokaalinen gangreeni ja diffuusi poljiniskemia; Kategoria 6 – Suuri kudoksen menetys, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa. Muutos on Rutherford Kategoria mitattiin suhteessa saatuun ennen toimenpidettä ja negatiivinen muutos vastaa parempaa tulosta.
Ennen menettelyä ja 2 vuotta
Muutos Rutherford-kategoriassa 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Ennen menettelyä ja 3 vuotta
Rutherfordin luokka on alaraajojen iskemialuokitus, jossa on 7 luokkaa vähiten vakavasta (luokka 0) vakavimpaan (luokka 6): Kategoria 0 - Ei kyynärpäätä; Luokka 1 - Lievä kyynärsyvyys; Luokka 2 - Keskivaikea selkäranka; Kategoria 3 - Vaikea kylmys; Luokka 4 - Ikeeminen lepokipu; Kategoria 5 - Pieni kudoshäviö, ei-paraantuva haavauma, fokaalinen gangreeni ja diffuusi poljiniskemia; Kategoria 6 – Suuri kudoksen menetys, joka ulottuu metatarsaalisen tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa. Muutos on Rutherford Kategoria mitattiin suhteessa saatuun ennen toimenpidettä ja negatiivinen muutos vastaa parempaa tulosta.
Ennen menettelyä ja 3 vuotta
Stentin murtuma 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Laitteen stenttimurtumat, jotka eroavat selvästi aiemmin implantoiduista stenteistä, arvioidaan tutkimuksen ydinlaboratoriossa röntgenkuvien avulla.
12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISR 14-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Gore VIABAHN Endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa