스텐트 내 재협착증 승인 후 연구
2023년 10월 10일 업데이트: W.L.Gore & Associates
표재 대퇴 동맥(SFA)의 스텐트 내 재협착(ISR) 치료를 위한 GORE® VIABAHN® 관내 인공 삽입물의 승인 후 연구
ISR 14-04 연구의 목적은 표재 대퇴 동맥의 스텐트 내 재협착 치료를 위한 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물의 시판 후 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rosenheim, 독일
- Klinikum Rosenheim
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Foundation Hospital
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Covenant Medical Center, Inc.
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Health
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Heart Clinic
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
- St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Malmo, 스웨덴
- Skånes universitetssjukhus
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 SFA에 이전에 이식한(> 30일) 비덮개 스텐트를 가지고 있습니다.
- 환자는 파행, 다리 통증 또는 경미한 조직 손실을 제한하는 생활 방식이 있습니다(Rutherford 범주 2 - 5).
- 환자는 발목 상완 지수(ABI) <=0.9를 보여줍니다. ABI >0.9이거나 측정할 수 없는 경우, 발가락 팔 지수가 <=0.5인 경우 환자는 연구에 적합합니다.
- 환자는 스텐트 내 재협착이 >=50%이고/이거나 이전에 이식된(>30일) 비덮개 스텐트(들)에서 폐색이 있으며, 이는 대퇴 심부(profunda femoris)의 기원에서 최소 1cm 아래에서 시작하는 것으로 정의되는 표재성 대퇴 동맥에 위치합니다. intercondylar notch에서 최소 1cm 위에 동맥과 끝이 있습니다.
- 환자는 스텐트 내 및 인접한 폐쇄성 질환으로 구성된 최대 총 병변 길이가 270mm입니다.
- 환자의 기준 혈관 직경은 4.0~6.5mm입니다.
- 환자는 재중재가 필요하지 않은 적어도 하나의 특허받은 슬와하 유출 혈관(<50% 협착)을 가지고 있습니다.
- 참고: 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 스텐트 이식편 구성요소(니켈-티타늄 또는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌)에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 항응고 또는 항혈소판 요법에 대해 알려진 불내성을 가지고 있습니다.
- 환자는 과응고를 포함한 응고 장애가 알려져 있습니다.
- 환자는 주요 원위부 절단이 있습니다(중족골 위).
- 환자는 대상 혈관에서 이전에 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 다른 스텐트로 리라이닝하여 이전에 표적 혈관 내 스텐트 재협착 치료를 받았습니다.
- 환자는 치료되지 않은 흐름 제한 대동맥 장골 협착 질환이 있습니다.
- 참고: 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고어 VIABAHN 관내인공삽입물
Gore VIABAHN 관내인공삽입물은 표재 대퇴 동맥의 실패한 비덮개 스텐트를 치료하기 위해 배치되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차적 효과
기간: 12 개월
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일차 유효성은 연구 장치를 통한 특허 혈류로 정의되는 일차 개통성으로, 최대 수축기 속도 비율 측정 ≤ 2.5 또는 Core Lab에서 지시한 특허 흐름이 필요하며 반복 개입 없이 12개월에 측정되고 Kaplan-Meier 분석으로 평가됩니다. .
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12 개월
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인덱스 절차 30일 이내에 절차 및 장치 관련 심각한 부작용이 없는 피험자 수
기간: 30 일
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1차 안전성은 지표 시술 후 30일 이내에 시술 및 기기 관련 심각한 부작용이 없는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공을 거둔 피험자 수
기간: 입원 중, 약 1~2일
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급성 절차적 성공은 연구 장치의 성공적인 전달과 병원 퇴원 전에 절차 또는 장치 관련 심각한 부작용 없이 대상 병변을 완전히 덮는 것으로 정의됩니다.
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입원 중, 약 1~2일
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30일 및 12, 24 및 36개월의 기본 개통
기간: 30일과 12, 24, 36개월
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기본 개통성은 연구 장치를 통한 특허 혈류로 정의되며 반복 개입 없이 PSVR 측정값 ≤ 2.5 또는 Core Lab에서 지시한 특허 흐름이 필요합니다.
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30일과 12, 24, 36개월
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30일 및 12, 24, 36개월에 1차 보조 개통
기간: 30일과 12, 24, 36개월
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1차 보조 개통성은 폐색 전에 개통성을 유지하기 위한 반복 개입에 관계없이 연구 장치를 통한 혈류로 정의됩니다.
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30일과 12, 24, 36개월
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30일 및 12, 24, 36개월에 2차 개통
기간: 30일과 12, 24, 36개월
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2차 개통성은 폐색 후 개통성을 복원하기 위한 반복 개입과 관계없이 연구 장치를 통한 혈류로 정의됩니다.
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30일과 12, 24, 36개월
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30일 및 12, 24, 36개월에 표적 병변 재관류술로부터의 자유
기간: 30일과 12, 24, 36개월
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표적 병변 재관류화는 개통성을 유지하거나 재확립하기 위해 연구 장치 내에서 그리고 연구 장치 가장자리에서 근위 또는 원위로 5mm의 반복 개입으로 정의됩니다.
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30일과 12, 24, 36개월
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30일 및 12, 24, 36개월에 주요 절단으로부터의 자유
기간: 30일과 12, 24, 36개월
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주요 절단은 혈관 문제로 인해 중족골 위의 연구 사지가 제거되는 것으로 정의됩니다.
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30일과 12, 24, 36개월
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30일 후 발목 상완 지수의 변화
기간: 사전 절차 및 30일
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ABI(Ankle Brachial Index)는 연구 사지의 발목 수축기 압력을 각 팔의 가장 높은 수축기 압력으로 나눈 값입니다.
ABI 값 <= 0.90은 비정상, 0.91-0.99로 간주됩니다.
경계선, 1.00-1.40
정상 및 >1.40 비압축성.
ABI의 변화는 사전 절차에서 얻은 것과 관련하여 측정되었습니다.
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사전 절차 및 30일
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1년 후 발목 상완 지수의 변화
기간: 사전 절차 및 1년
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ABI(Ankle Brachial Index)는 연구 사지의 발목 수축기 압력을 각 팔의 가장 높은 수축기 압력으로 나눈 값입니다.
ABI 값 <= 0.90은 비정상, 0.91-0.99로 간주됩니다.
경계선, 1.00-1.40
정상 및 >1.40 비압축성.
ABI의 변화는 사전 절차에서 얻은 것과 관련하여 측정되었습니다.
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사전 절차 및 1년
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2년 후 발목 상완 지수의 변화
기간: 사전 절차 및 2년
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ABI(Ankle Brachial Index)는 연구 사지의 발목 수축기 압력을 각 팔의 가장 높은 수축기 압력으로 나눈 값입니다.
ABI 값 <= 0.90은 비정상, 0.91-0.99로 간주됩니다.
경계선, 1.00-1.40
정상 및 >1.40 비압축성.
ABI의 변화는 사전 절차에서 얻은 것과 관련하여 측정되었습니다.
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사전 절차 및 2년
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3년 후 발목 상완 지수의 변화
기간: 사전 절차 및 3년
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ABI(Ankle Brachial Index)는 연구 사지의 발목 수축기 압력을 각 팔의 가장 높은 수축기 압력으로 나눈 값입니다.
ABI 값 <= 0.90은 비정상, 0.91-0.99로 간주됩니다.
경계선, 1.00-1.40
정상 및 >1.40 비압축성.
ABI의 변화는 사전 절차에서 얻은 것과 관련하여 측정되었습니다.
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사전 절차 및 3년
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30일 러더퍼드 범주의 변화
기간: 사전 절차 및 30일
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러더포드 범주는 가장 덜 심각한 것(범주 0)에서 가장 심각한 것(범주 6)까지의 7개 범주로 이루어진 하지 허혈 분류입니다: 범주 0 - 파행 없음; 범주 1 - 가벼운 파행; 범주 2 - 중간 정도의 파행; 범주 3 - 심한 파행; 범주 4 - 허혈성 휴식 통증; 범주 5 - 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저; 범주 6 - 주요 조직 손실, 중족골 수준 이상 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음.
Rutherford 범주의 변화는 획득한 사전 절차와 비교하여 측정되었으며 부정적인 변화는 개선된 결과에 해당합니다.
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사전 절차 및 30일
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1년에 러더퍼드 범주의 변화
기간: 사전 절차 및 1년
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러더포드 범주는 가장 덜 심각한 것(범주 0)에서 가장 심각한 것(범주 6)까지의 7개 범주로 이루어진 하지 허혈 분류입니다: 범주 0 - 파행 없음; 범주 1 - 가벼운 파행; 범주 2 - 중간 정도의 파행; 범주 3 - 심한 파행; 범주 4 - 허혈성 휴식 통증; 범주 5 - 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저; 범주 6 - 주요 조직 손실, 중족골 수준 이상 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음.
Rutherford 범주의 변화는 획득한 사전 절차와 비교하여 측정되었으며 부정적인 변화는 개선된 결과에 해당합니다.
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사전 절차 및 1년
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2년 후 러더퍼드 범주의 변화
기간: 사전 절차 및 2년
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러더포드 범주는 가장 덜 심각한 것(범주 0)에서 가장 심각한 것(범주 6)까지의 7개 범주로 이루어진 하지 허혈 분류입니다: 범주 0 - 파행 없음; 범주 1 - 가벼운 파행; 범주 2 - 중간 정도의 파행; 범주 3 - 심한 파행; 범주 4 - 허혈성 휴식 통증; 범주 5 - 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저; 범주 6 - 주요 조직 손실, 중족골 수준 이상 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음.
Rutherford 범주의 변화는 획득한 사전 절차와 비교하여 측정되었으며 부정적인 변화는 개선된 결과에 해당합니다.
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사전 절차 및 2년
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러더퍼드 범주의 3년 변화
기간: 사전 절차 및 3년
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러더포드 범주는 가장 덜 심각한 것(범주 0)에서 가장 심각한 것(범주 6)까지의 7개 범주로 이루어진 하지 허혈 분류입니다: 범주 0 - 파행 없음; 범주 1 - 가벼운 파행; 범주 2 - 중간 정도의 파행; 범주 3 - 심한 파행; 범주 4 - 허혈성 휴식 통증; 범주 5 - 경미한 조직 손실, 치유되지 않는 궤양, 미만성 족부 허혈을 동반한 국소 괴저; 범주 6 - 주요 조직 손실, 중족골 수준 이상 확장, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없음.
Rutherford 범주의 변화는 획득한 사전 절차와 비교하여 측정되었으며 부정적인 변화는 개선된 결과에 해당합니다.
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사전 절차 및 3년
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12, 24, 36개월 스텐트 골절
기간: 12, 24, 36개월
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이전에 이식된 스텐트와 명확하게 구분되는 장치 스텐트 골절은 x-레이 이미지를 통해 연구 핵심 실험실에서 평가합니다.
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .