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Estudio posterior a la aprobación de reestenosis intrastent

10 de octubre de 2023 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio posterior a la aprobación de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento de la reestenosis intrastent (ISR) en la arteria femoral superficial (SFA)

El objetivo del estudio ISR 14-04 es evaluar la seguridad y la eficacia posteriores a la comercialización de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento de la reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rosenheim, Alemania
        • Klinikum Rosenheim
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospital
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford CardioVascular Associates
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center, INC.
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart Clinic
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
  • Suecia
      • Malmo, Suecia
        • Skånes universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un stent no cubierto previamente implantado (> 30 días) ubicado en la SFA
  • El paciente tiene claudicación que limita el estilo de vida, dolor en la pierna en reposo o pérdida menor de tejido (Categoría de Rutherford 2 - 5)
  • El paciente demuestra un Índice Tobillo-Braquial (ABI) <=0.9. Si el ABI es >0,9 o no se puede medir, el paciente es apto para el estudio si el índice dedo del pie braquial es <=0,5
  • El paciente tiene >=50% de reestenosis en el stent y/o una oclusión en un stent no cubierto previamente implantado (>30 días) ubicado en la arteria femoral superficial definida como comenzando al menos 1 cm por debajo del origen de la femoral profunda arteria y terminando al menos 1 cm por encima de la escotadura intercondílea.
  • El paciente tiene una longitud total máxima de la lesión de 270 mm, que consta de enfermedad oclusiva dentro del stent y adyacente
  • El paciente tiene un diámetro de vaso de referencia entre 4,0 y 6,5 mm.
  • El paciente tiene al menos un vaso de drenaje infrapoplíteo permeable (<50 % de estenosis) que no requiere reintervención
  • Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una alergia conocida a los componentes del injerto de stent (níquel-titanio o politetrafluoroetileno expandido)
  • El paciente tiene una intolerancia conocida a la anticoagulación o a la terapia antiplaquetaria
  • El paciente tiene un trastorno de la coagulación conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
  • El paciente tiene una amputación distal importante (por encima del transmetatarsiano)
  • El paciente tiene alguna cirugía previa en el vaso objetivo.
  • El paciente ha tenido una reestenosis en el stent de un vaso diana tratada mediante el rebase con otro stent
  • El paciente tiene enfermedad estenótica aortoilíaca limitante del flujo no tratada
  • Nota: Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Endoprótesis Gore VIABAHN
Endoprótesis Gore VIABAHN desplegada para tratar stent(s) fallido(s) no cubierto(s) en la arteria femoral superficial
Dispositivo: Endoprótesis Gore VIABAHN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
La eficacia primaria es la permeabilidad primaria definida como un flujo sanguíneo persistente a través del dispositivo de estudio, que requiere una medición del índice de velocidad sistólica máxima ≤ 2,5 o un flujo persistente indicado por el laboratorio principal, y sin intervención repetida, medido a los 12 meses y evaluado mediante análisis de Kaplan-Meier. .
12 meses
Número de sujetos libres de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo dentro de los 30 días del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 dias
La seguridad primaria se define como la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 1-2 días
El éxito del procedimiento agudo se define como la entrega exitosa del dispositivo de estudio y la cobertura completa de la lesión objetivo sin un procedimiento o evento adverso grave relacionado con el dispositivo antes del alta hospitalaria.
Durante la hospitalización, aproximadamente 1-2 días
Permeabilidad primaria a los 30 días y a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 30 días y 12, 24 y 36 meses
La permeabilidad primaria se define como un flujo sanguíneo permeable a través del dispositivo de estudio, que requiere una medición de PSVR ≤ 2,5 o un flujo permeable indicado por el Core Lab, sin intervención repetida.
30 días y 12, 24 y 36 meses
Permeabilidad asistida primaria a los 30 días y a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 30 días y 12, 24 y 36 meses
La permeabilidad asistida primaria se define como el flujo de sangre a través del dispositivo de estudio independientemente de las intervenciones repetidas para mantener la permeabilidad antes de la oclusión.
30 días y 12, 24 y 36 meses
Permeabilidad secundaria a los 30 días y a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 30 días y 12, 24 y 36 meses
La permeabilidad secundaria se define como el flujo de sangre a través del dispositivo de estudio independientemente de las intervenciones repetidas para restaurar la permeabilidad después de la oclusión.
30 días y 12, 24 y 36 meses
Ausencia de revascularización de la lesión diana a los 30 días y a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 30 días y 12, 24 y 36 meses
La revascularización de la lesión objetivo se define como una intervención repetida dentro del dispositivo de estudio y 5 mm proximal o distal al borde del dispositivo de estudio para mantener o restablecer la permeabilidad.
30 días y 12, 24 y 36 meses
Ausencia de amputación mayor a los 30 días y a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 30 días y 12, 24 y 36 meses
La amputación mayor se define como la extirpación de la extremidad del estudio por encima de los metatarsianos, como resultado de un evento vascular.
30 días y 12, 24 y 36 meses
Cambio en el índice tobillo-brazo a los 30 días
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y 30 Días
El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) es la presión sistólica del tobillo en la extremidad del estudio dividida por la presión sistólica más alta en cualquiera de los brazos. Los valores de ABI <= 0,90 se consideran anormales, 0,91-0,99 límite, 1.00-1.40 normal y >1,40 no comprimible. El cambio en ABI se midió en relación con el obtenido antes del procedimiento.
Preprocedimiento y 30 Días
Cambio en el índice tobillo-brazo al año
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento y 1 Año
El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) es la presión sistólica del tobillo en la extremidad del estudio dividida por la presión sistólica más alta en cualquiera de los brazos. Los valores de ABI <= 0,90 se consideran anormales, 0,91-0,99 límite, 1.00-1.40 normal y >1,40 no comprimible. El cambio en ABI se midió en relación con el obtenido antes del procedimiento.
Pre-procedimiento y 1 Año
Cambio en el índice tobillo-brazo a los 2 años
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento y 2 Años
El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) es la presión sistólica del tobillo en la extremidad del estudio dividida por la presión sistólica más alta en cualquiera de los brazos. Los valores de ABI <= 0,90 se consideran anormales, 0,91-0,99 límite, 1.00-1.40 normal y >1,40 no comprimible. El cambio en ABI se midió en relación con el obtenido antes del procedimiento.
Pre-procedimiento y 2 Años
Cambio en el índice tobillo-brazo a los 3 años
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y 3 Años
El índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) es la presión sistólica del tobillo en la extremidad del estudio dividida por la presión sistólica más alta en cualquiera de los brazos. Los valores de ABI <= 0,90 se consideran anormales, 0,91-0,99 límite, 1.00-1.40 normal y >1,40 no comprimible. El cambio en ABI se midió en relación con el obtenido antes del procedimiento.
Preprocedimiento y 3 Años
Cambio en la categoría de Rutherford a los 30 días
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y 30 Días
La categoría de Rutherford es una clasificación de isquemia de las extremidades inferiores con 7 categorías que van desde la menos grave (categoría 0) hasta la más grave (categoría 6): Categoría 0: sin claudicación; Categoría 1: claudicación leve; Categoría 2 - claudicación moderada; Categoría 3 - Claudicación severa; Categoría 4 - Dolor de reposo isquémico; Categoría 5: pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie; Categoría 6: pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar. El cambio en la categoría de Rutherford se midió en relación con el obtenido antes del procedimiento y un cambio negativo corresponde a un mejor resultado.
Preprocedimiento y 30 Días
Cambio en la categoría de Rutherford a 1 año
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento y 1 Año
La categoría de Rutherford es una clasificación de isquemia de las extremidades inferiores con 7 categorías que van desde la menos grave (categoría 0) hasta la más grave (categoría 6): Categoría 0: sin claudicación; Categoría 1: claudicación leve; Categoría 2 - claudicación moderada; Categoría 3 - Claudicación severa; Categoría 4 - Dolor de reposo isquémico; Categoría 5: pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie; Categoría 6: pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar. El cambio en la categoría de Rutherford se midió en relación con el obtenido antes del procedimiento y un cambio negativo corresponde a un mejor resultado.
Pre-procedimiento y 1 Año
Cambio en la categoría de Rutherford a los 2 años
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento y 2 Años
La categoría de Rutherford es una clasificación de isquemia de las extremidades inferiores con 7 categorías que van desde la menos grave (categoría 0) hasta la más grave (categoría 6): Categoría 0: sin claudicación; Categoría 1: claudicación leve; Categoría 2 - claudicación moderada; Categoría 3 - Claudicación severa; Categoría 4 - Dolor de reposo isquémico; Categoría 5: pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie; Categoría 6: pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar. El cambio en la categoría de Rutherford se midió en relación con el obtenido antes del procedimiento y un cambio negativo corresponde a un mejor resultado.
Pre-procedimiento y 2 Años
Cambio en la categoría de Rutherford a los 3 años
Periodo de tiempo: Preprocedimiento y 3 Años
La categoría de Rutherford es una clasificación de isquemia de las extremidades inferiores con 7 categorías que van desde la menos grave (categoría 0) hasta la más grave (categoría 6): Categoría 0: sin claudicación; Categoría 1: claudicación leve; Categoría 2 - claudicación moderada; Categoría 3 - Claudicación severa; Categoría 4 - Dolor de reposo isquémico; Categoría 5: pérdida menor de tejido, úlcera que no cicatriza, gangrena focal con isquemia difusa del pie; Categoría 6: pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano, pie funcional que ya no se puede salvar. El cambio en la categoría de Rutherford se midió en relación con el obtenido antes del procedimiento y un cambio negativo corresponde a un mejor resultado.
Preprocedimiento y 3 Años
Fractura de stent a los 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Las fracturas del stent del dispositivo que se distinguen claramente de los stents previamente implantados serán evaluadas por el laboratorio central del estudio a través de imágenes de rayos X.
12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISR 14-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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