Estudo Pós-Aprovação de Reestenose In-Stent
10 de outubro de 2023 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudo Pós-Aprovação da Endoprótese GORE® VIABAHN® para Tratamento de Reestenose In-Stent (ISR) na Artéria Femoral Superficial (SFA)
O objetivo do estudo ISR 14-04 é avaliar a segurança pós-comercialização e a eficácia da Endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento da Reestenose In-Stent da Artéria Femoral Superficial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rosenheim, Alemanha
- Klinikum Rosenheim
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Kaiser Foundation Hospital
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Covenant Medical Center, Inc.
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Health
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Heart Clinic
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Reggio Emilia, Itália
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
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Malmo, Suécia
- Skånes universitetssjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem stent(s) não coberto(s) previamente implantado(s) (> 30 dias) localizado(s) na SFA
- O paciente tem claudicação limitante do estilo de vida, dor na perna em repouso ou pequena perda de tecido (categoria Rutherford 2 - 5)
- O paciente demonstra um Índice Tornozelo Braquial (ITB) <=0,9. Se ITB >0,9 ou não mensurável, o paciente é elegível para o estudo se o Índice Toe Brachial for <=0,5
- O paciente tem >=50% de reestenose intra-stent e/ou uma oclusão em stent(s) não coberto(s) previamente implantado(s) (>30 dias) localizado(s) na artéria femoral superficial definida como começando pelo menos 1 cm abaixo da origem da artéria femoral profunda artéria e terminando pelo menos 1 cm acima da incisura intercondilar.
- O paciente tem um comprimento total máximo da lesão de 270 mm, consistindo em doença oclusiva intra-stent e adjacente
- O paciente tem um diâmetro de vaso de referência entre 4,0 e 6,5 mm
- O paciente tem pelo menos um vaso de escoamento infrapoplíteo patente (<50% de estenose) que não requer reintervenção
- Observação: Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- O paciente tem alergia conhecida aos componentes da endoprótese (níquel-titânio ou politetrafluoretileno expandido)
- O paciente tem intolerância conhecida à anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- O paciente tem distúrbio de coagulação conhecido, incluindo hipercoagulabilidade.
- O paciente tem amputação distal maior (acima do transmetatarsal)
- O paciente tem alguma cirurgia anterior no vaso alvo
- Paciente teve reestenose intra-stent de vaso-alvo anterior tratada por reembasamento com outro stent
- O paciente tem doença estenótica aortoilíaca limitante de fluxo não tratada
- Observação: critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Endoprótese Gore VIABAHN
Endoprótese Gore VIABAHN implantada para tratar stent(s) não coberto(s) com falha na artéria femoral superficial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia Primária
Prazo: 12 meses
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Eficácia Primária é Patência Primária definida como fluxo sanguíneo patente através do dispositivo de estudo, que requer uma medição da Taxa de Velocidade Sistólica de Pico ≤ 2,5 ou fluxo patente indicado pelo Laboratório Principal, e sem intervenção repetida medida em 12 meses e avaliada pela análise Kaplan-Meier .
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12 meses
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Número de indivíduos livres do procedimento e eventos adversos graves relacionados ao dispositivo dentro de 30 dias do procedimento de índice
Prazo: 30 dias
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Segurança Primária é definida como ausência de procedimento e eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo dentro de 30 dias do procedimento índice
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Sucesso Processual Agudo
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 1-2 dias
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O sucesso processual agudo é definido como a entrega bem-sucedida do dispositivo de estudo e a cobertura completa da lesão-alvo sem um procedimento ou evento adverso grave relacionado ao dispositivo antes da alta hospitalar.
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Durante a hospitalização, aproximadamente 1-2 dias
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Perviedade primária em 30 dias e 12, 24 e 36 meses
Prazo: 30 dias e 12, 24 e 36 meses
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A permeabilidade primária é definida como o fluxo sanguíneo patente através do dispositivo de estudo, que requer uma medição PSVR ≤ 2,5 ou fluxo patente indicado pelo Core Lab, sem intervenção repetida.
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30 dias e 12, 24 e 36 meses
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Perviedade assistida primária em 30 dias e 12, 24 e 36 meses
Prazo: 30 dias e 12, 24 e 36 meses
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A permeabilidade assistida primária é definida como o fluxo sanguíneo através do dispositivo de estudo, independentemente de intervenções repetidas para manter a permeabilidade antes da oclusão.
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30 dias e 12, 24 e 36 meses
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Patência secundária em 30 dias e 12, 24 e 36 meses
Prazo: 30 dias e 12, 24 e 36 meses
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A desobstrução secundária é definida como o fluxo sanguíneo através do dispositivo de estudo, independentemente de intervenções repetidas para restaurar a desobstrução após a oclusão.
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30 dias e 12, 24 e 36 meses
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Liberdade da revascularização da lesão-alvo em 30 dias e 12, 24 e 36 meses
Prazo: 30 dias e 12, 24 e 36 meses
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A revascularização da lesão alvo é definida como uma intervenção repetida dentro do dispositivo de estudo e 5 mm proximal ou distal à borda do dispositivo de estudo para manter ou restabelecer a desobstrução.
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30 dias e 12, 24 e 36 meses
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Livre de amputação maior em 30 dias e 12, 24 e 36 meses
Prazo: 30 dias e 12, 24 e 36 meses
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Amputação Maior é definida como a remoção do membro em estudo acima dos metatarsos, decorrente de um evento vascular.
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30 dias e 12, 24 e 36 meses
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Alteração no índice tornozelo-braquial em 30 dias
Prazo: Pré-procedimento e 30 dias
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O Índice Tornozelo Braquial (ABI) é a pressão sistólica do tornozelo no membro do estudo dividida pela pressão sistólica mais alta em qualquer um dos braços.
Valores de ABI <= 0,90 são considerados anormais, 0,91-0,99
limítrofe, 1,00-1,40
normal e >1,40 não compressível.
A mudança no ITB foi medida em relação àquela obtida antes do procedimento.
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Pré-procedimento e 30 dias
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Alteração no índice tornozelo-braquial em 1 ano
Prazo: Pré-procedimento e 1 ano
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O Índice Tornozelo Braquial (ABI) é a pressão sistólica do tornozelo no membro do estudo dividida pela pressão sistólica mais alta em qualquer um dos braços.
Valores de ABI <= 0,90 são considerados anormais, 0,91-0,99
limítrofe, 1,00-1,40
normal e >1,40 não compressível.
A mudança no ITB foi medida em relação àquela obtida antes do procedimento.
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Pré-procedimento e 1 ano
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Mudança no índice tornozelo-braquial em 2 anos
Prazo: Pré-procedimento e 2 anos
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O Índice Tornozelo Braquial (ABI) é a pressão sistólica do tornozelo no membro do estudo dividida pela pressão sistólica mais alta em qualquer um dos braços.
Valores de ABI <= 0,90 são considerados anormais, 0,91-0,99
limítrofe, 1,00-1,40
normal e >1,40 não compressível.
A mudança no ITB foi medida em relação àquela obtida antes do procedimento.
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Pré-procedimento e 2 anos
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Alteração no índice tornozelo-braquial aos 3 anos
Prazo: Pré-procedimento e 3 anos
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O Índice Tornozelo Braquial (ABI) é a pressão sistólica do tornozelo no membro do estudo dividida pela pressão sistólica mais alta em qualquer um dos braços.
Valores de ABI <= 0,90 são considerados anormais, 0,91-0,99
limítrofe, 1,00-1,40
normal e >1,40 não compressível.
A mudança no ITB foi medida em relação àquela obtida antes do procedimento.
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Pré-procedimento e 3 anos
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Mudança na categoria de Rutherford em 30 dias
Prazo: Pré-procedimento e 30 dias
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A Categoria de Rutherford é uma classificação de isquemia de membro inferior com 7 categorias que variam do menos grave (categoria 0) ao mais grave (categoria 6): Categoria 0 - Sem claudicação; Categoria 1 - Claudicação leve; Categoria 2 - Claudicação moderada; Categoria 3 - Claudicação grave; Categoria 4 - Dor isquêmica em repouso; Categoria 5 - Pequena perda tecidual, úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia difusa do pé; Categoria 6 - Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável.
A alteração na categoria de Rutherford foi medida em relação àquela obtida antes do procedimento e uma alteração negativa corresponde a um melhor resultado.
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Pré-procedimento e 30 dias
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Mudança na categoria de Rutherford em 1 ano
Prazo: Pré-procedimento e 1 ano
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A Categoria de Rutherford é uma classificação de isquemia de membro inferior com 7 categorias que variam do menos grave (categoria 0) ao mais grave (categoria 6): Categoria 0 - Sem claudicação; Categoria 1 - Claudicação leve; Categoria 2 - Claudicação moderada; Categoria 3 - Claudicação grave; Categoria 4 - Dor isquêmica em repouso; Categoria 5 - Pequena perda tecidual, úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia difusa do pé; Categoria 6 - Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável.
A alteração na categoria de Rutherford foi medida em relação àquela obtida antes do procedimento e uma alteração negativa corresponde a um melhor resultado.
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Pré-procedimento e 1 ano
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Mudança na categoria de Rutherford aos 2 anos
Prazo: Pré-procedimento e 2 anos
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A Categoria de Rutherford é uma classificação de isquemia de membro inferior com 7 categorias que variam do menos grave (categoria 0) ao mais grave (categoria 6): Categoria 0 - Sem claudicação; Categoria 1 - Claudicação leve; Categoria 2 - Claudicação moderada; Categoria 3 - Claudicação grave; Categoria 4 - Dor isquêmica em repouso; Categoria 5 - Pequena perda tecidual, úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia difusa do pé; Categoria 6 - Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável.
A alteração na categoria de Rutherford foi medida em relação àquela obtida antes do procedimento e uma alteração negativa corresponde a um melhor resultado.
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Pré-procedimento e 2 anos
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Mudança na categoria de Rutherford aos 3 anos
Prazo: Pré-procedimento e 3 anos
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A Categoria de Rutherford é uma classificação de isquemia de membro inferior com 7 categorias que variam do menos grave (categoria 0) ao mais grave (categoria 6): Categoria 0 - Sem claudicação; Categoria 1 - Claudicação leve; Categoria 2 - Claudicação moderada; Categoria 3 - Claudicação grave; Categoria 4 - Dor isquêmica em repouso; Categoria 5 - Pequena perda tecidual, úlcera que não cicatriza, gangrena focal com isquemia difusa do pé; Categoria 6 - Grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal, pé funcional não mais recuperável.
A alteração na categoria de Rutherford foi medida em relação àquela obtida antes do procedimento e uma alteração negativa corresponde a um melhor resultado.
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Pré-procedimento e 3 anos
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Fratura de stent aos 12, 24 e 36 meses
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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As fraturas de stent do dispositivo que são claramente distinguíveis de stents implantados anteriormente serão avaliadas pelo laboratório principal do estudo por meio de imagens de raios-x.
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12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISR 14-04
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