Onderzoek naar in-stent restenose na goedkeuring
10 oktober 2023 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Onderzoek na goedkeuring van de GORE® VIABAHN® endoprothese voor de behandeling van in-stent restenose (ISR) in de oppervlakkige femorale arterie (SFA)
Het doel van het ISR 14-04-onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit na het op de markt brengen van de GORE® VIABAHN®-endoprothese voor de behandeling van in-stent-restenose van de oppervlakkige femurslagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rosenheim, Duitsland
- Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Foundation Hospital
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford CardioVascular Associates
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Covenant Medical Center, Inc.
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- Midwest Aortic and Vascular Institute (MAVI)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Heart Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
- St. Vincent's Consultants in Cardiovascular Disease
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Health Research - Presbyterian Heart and Vascular
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Health Research - Presbyterian Hospital of Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center - Heart and Vascular Research
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
-
-
-
Malmo, Zweden
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft eerder geïmplanteerde (> 30 dagen) niet-bedekte stent(s) in de SFA
- Patiënt heeft claudicatio die de levensstijl beperkt, pijn in het been in rust of licht weefselverlies (Rutherford categorie 2 - 5)
- Patiënt vertoont een enkel-armindex (ABI) <=0,9. Als ABI >0,9 of niet meetbaar is, komt de patiënt in aanmerking voor onderzoek als de teenarmindex <=0,5 is
- Patiënt heeft >=50% restenose in de stent en/of een occlusie in een eerder geïmplanteerde (>30 dagen) niet-bedekte stent(s) in de oppervlakkige dijbeenslagader gedefinieerd als beginnend op ten minste 1 cm onder de oorsprong van de profunda femoris slagader en eindigt minstens 1 cm boven de intercondylaire inkeping.
- Patiënt heeft een maximale totale laesielengte van 270 mm, bestaande uit in-stent en aangrenzende occlusieve ziekte
- Patiënt heeft een referentiebloedvatdiameter tussen 4,0 en 6,5 mm
- Patiënt heeft ten minste één open infrapopliteaal afvoervat (<50% stenose) waarvoor geen herinterventie nodig is
- Opmerking: er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bekende allergie voor stentgraftcomponenten (nikkel-titanium of geëxpandeerd polytetrafluorethyleen)
- Patiënt heeft een bekende intolerantie voor antistolling of plaatjesaggregatieremmers
- Patiënt heeft een bekende stollingsstoornis, waaronder hypercoagulabiliteit.
- Patiënt heeft grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal)
- Patiënt heeft een eerdere operatie in het doelbloedvat ondergaan
- Patiënt heeft eerder restenose in de stent van het doelvat gehad, behandeld door een andere stent opnieuw te bekleden
- Patiënt heeft een onbehandelde stroombeperkende aortoiliacale stenotische aandoening
- Opmerking: er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gore VIABAHN Endoprothese
Gore VIABAHN Endoprothese ingezet om defecte niet-bedekte stent(s) in de oppervlakkige femorale slagader te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire effectiviteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire effectiviteit is primaire doorgankelijkheid, gedefinieerd als open bloedstroom door het onderzoeksapparaat, waarvoor ofwel een Piek Systolische Velocity Ratio-meting ≤ 2,5 vereist is of open stroom aangegeven door het Core Lab, en zonder herhaalde interventie, gemeten na 12 maanden en beoordeeld door Kaplan-Meier-analyse .
|
12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen vrij van procedure en apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen binnen 30 dagen na indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primaire veiligheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van procedures en apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen binnen 30 dagen na de indexprocedure
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 1-2 dagen
|
Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als succesvolle toediening van het onderzoeksapparaat en volledige dekking van de doellaesie zonder een procedure of apparaatgerelateerd ernstig ongewenst voorval voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer 1-2 dagen
|
|
Primaire doorgankelijkheid na 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als een open bloedstroom door het onderzoeksapparaat, waarvoor ofwel een PSVR-meting ≤ 2,5 of een door het Core Lab aangegeven patentstroom vereist is, zonder herhaalde tussenkomst.
|
30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
|
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid na 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de bloedstroom door het onderzoeksapparaat, ongeacht herhaalde interventies om de doorgankelijkheid voorafgaand aan occlusie te behouden.
|
30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid na 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de bloedstroom door het onderzoeksapparaat, ongeacht herhaalde interventies om de doorgankelijkheid na occlusie te herstellen.
|
30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
|
|
Vrijheid van revascularisatie van doellaesie na 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
|
Doellaesierevascularisatie wordt gedefinieerd als een herhaalde interventie binnen het onderzoeksapparaat en 5 mm proximaal of distaal van de rand van het onderzoeksapparaat om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen.
|
30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
|
|
Vrijheid van grote amputatie na 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
|
Grote amputatie wordt gedefinieerd als het verwijderen van het onderzoeksledemaat boven de middenvoetsbeentjes, als gevolg van een vasculaire gebeurtenis.
|
30 dagen en 12, 24 en 36 maanden
|
|
Verandering in enkelarmindex na 30 dagen
Tijdsspanne: Pre-procedure en 30 dagen
|
De Ankle Brachial Index (ABI) is de systolische enkeldruk in het onderzochte ledemaat gedeeld door de hoogste systolische druk in beide armen.
ABI-waarden <= 0,90 worden als abnormaal beschouwd, 0,91-0,99
grens, 1.00-1.40
normaal, en >1,40 niet-comprimeerbaar.
De verandering in ABI werd gemeten ten opzichte van die verkregen vóór de procedure.
|
Pre-procedure en 30 dagen
|
|
Verandering in enkelarmindex na 1 jaar
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 jaar
|
De Ankle Brachial Index (ABI) is de systolische enkeldruk in het onderzochte ledemaat gedeeld door de hoogste systolische druk in beide armen.
ABI-waarden <= 0,90 worden als abnormaal beschouwd, 0,91-0,99
grens, 1.00-1.40
normaal, en >1,40 niet-comprimeerbaar.
De verandering in ABI werd gemeten ten opzichte van die verkregen vóór de procedure.
|
Pre-procedure en 1 jaar
|
|
Verandering in enkelarmindex na 2 jaar
Tijdsspanne: Pre-procedure en 2 jaar
|
De Ankle Brachial Index (ABI) is de systolische enkeldruk in het onderzochte ledemaat gedeeld door de hoogste systolische druk in beide armen.
ABI-waarden <= 0,90 worden als abnormaal beschouwd, 0,91-0,99
grens, 1.00-1.40
normaal, en >1,40 niet-comprimeerbaar.
De verandering in ABI werd gemeten ten opzichte van die verkregen vóór de procedure.
|
Pre-procedure en 2 jaar
|
|
Verandering in enkelarmindex na 3 jaar
Tijdsspanne: Pre-procedure en 3 jaar
|
De Ankle Brachial Index (ABI) is de systolische enkeldruk in het onderzochte ledemaat gedeeld door de hoogste systolische druk in beide armen.
ABI-waarden <= 0,90 worden als abnormaal beschouwd, 0,91-0,99
grens, 1.00-1.40
normaal, en >1,40 niet-comprimeerbaar.
De verandering in ABI werd gemeten ten opzichte van die verkregen vóór de procedure.
|
Pre-procedure en 3 jaar
|
|
Verandering in Rutherford-categorie na 30 dagen
Tijdsspanne: Pre-procedure en 30 dagen
|
De Rutherford-categorie is een classificatie van ischemie van de onderste ledematen met 7 categorieën, variërend van de minst ernstige (categorie 0) tot de meest ernstige (categorie 6): Categorie 0 - Geen claudicatio; Categorie 1 - Lichte claudicatio; Categorie 2 - Matige claudicatio; Categorie 3 - Ernstige claudicatio; Categorie 4 - Ischemische rustpijn; Categorie 5 - Licht weefselverlies, niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie; Categorie 6 - Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden.
De verandering is Rutherford Categorie werd gemeten ten opzichte van de verkregen pre-procedure en een negatieve verandering komt overeen met een verbeterd resultaat.
|
Pre-procedure en 30 dagen
|
|
Verandering in Rutherford-categorie na 1 jaar
Tijdsspanne: Pre-procedure en 1 jaar
|
De Rutherford-categorie is een classificatie van ischemie van de onderste ledematen met 7 categorieën, variërend van de minst ernstige (categorie 0) tot de meest ernstige (categorie 6): Categorie 0 - Geen claudicatio; Categorie 1 - Lichte claudicatio; Categorie 2 - Matige claudicatio; Categorie 3 - Ernstige claudicatio; Categorie 4 - Ischemische rustpijn; Categorie 5 - Licht weefselverlies, niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie; Categorie 6 - Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden.
De verandering is Rutherford Categorie werd gemeten ten opzichte van de verkregen pre-procedure en een negatieve verandering komt overeen met een verbeterd resultaat.
|
Pre-procedure en 1 jaar
|
|
Verandering in Rutherford-categorie na 2 jaar
Tijdsspanne: Pre-procedure en 2 jaar
|
De Rutherford-categorie is een classificatie van ischemie van de onderste ledematen met 7 categorieën, variërend van de minst ernstige (categorie 0) tot de meest ernstige (categorie 6): Categorie 0 - Geen claudicatio; Categorie 1 - Lichte claudicatio; Categorie 2 - Matige claudicatio; Categorie 3 - Ernstige claudicatio; Categorie 4 - Ischemische rustpijn; Categorie 5 - Licht weefselverlies, niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie; Categorie 6 - Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden.
De verandering is Rutherford Categorie werd gemeten ten opzichte van de verkregen pre-procedure en een negatieve verandering komt overeen met een verbeterd resultaat.
|
Pre-procedure en 2 jaar
|
|
Verandering in Rutherford-categorie na 3 jaar
Tijdsspanne: Pre-procedure en 3 jaar
|
De Rutherford-categorie is een classificatie van ischemie van de onderste ledematen met 7 categorieën, variërend van de minst ernstige (categorie 0) tot de meest ernstige (categorie 6): Categorie 0 - Geen claudicatio; Categorie 1 - Lichte claudicatio; Categorie 2 - Matige claudicatio; Categorie 3 - Ernstige claudicatio; Categorie 4 - Ischemische rustpijn; Categorie 5 - Licht weefselverlies, niet-genezende zweer, focaal gangreen met diffuse pedaalischemie; Categorie 6 - Groot weefselverlies, tot boven transmetatarsaal niveau, functionele voet niet meer te redden.
De verandering is Rutherford Categorie werd gemeten ten opzichte van de verkregen pre-procedure en een negatieve verandering komt overeen met een verbeterd resultaat.
|
Pre-procedure en 3 jaar
|
|
Stentfractuur op 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Stentfracturen van het apparaat die duidelijk te onderscheiden zijn van eerder geïmplanteerde stents, zullen door het onderzoekskernlaboratorium worden beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's.
|
12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Soukas, MD, Miriam Hospital, Providence, RI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISR 14-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .