黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体の投与を予定している前立腺がん患者における下部尿路症状（LUTS）の存在を評価する研究 (ANALUTS)
2018年12月20日 更新者：Ipsen
LHRH類似体の投与が予定されている前立腺がん患者における下部尿路症状（LUTS）の存在を評価し、下部尿路症状に対するLHRH類似体の効果を評価するための前向き市販後非介入研究（ANALUTS研究）
この研究の目的は、手術や放射線療法の既往がなく、LHRH類似体による治療が予定されている前立腺がん患者のうち、何人がLUTSに苦しんでいるかを調査することである。
さらに、これらの主要な LUTS 症状の経時的な改善に対する LHRH 類似体の効果が調査される予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
470
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08003
- H. del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- H. Valle Hebrón
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital de Ciudad Real
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Getafe、スペイン、28905
- Hospital Getafe
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- H. Bellvitge
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León、スペイン、24008
- Hospital de León
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Univ. La Paz
-
Madrid、スペイン、28500
- Hospital del Sureste, Arganda de Rey
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Manresa、スペイン、08243
- Hospital Althaia
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Sabadell、スペイン、08208
- H. Parc Tauli
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital de Salamanca
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San Sebastián、スペイン、20014
- Hospital de Donosti
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San Sebastián de los Reyes、スペイン、28702
- Hospital Infanta Sofia
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- H. Univ. Nuestra Señora de la Candelaria
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Clínico Universitario de Santiago
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Tarragona、スペイン、430005
- Hospital Joan XXIII
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vic、スペイン、08500
- Hospital Universitari de Vic
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Vigo、スペイン、36200
- H. Do Meixoeiro
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Vitoria、スペイン、01004
- Hospital Santiago Apostol
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Vitoria、スペイン、01009
- Hospital de Txagorritxu
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Barcelona
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Santa Coloma de Gramenet、Barcelona、スペイン、08923
- Hospital Esperit Sant
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Madrid
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Arganda del Rey、Madrid、スペイン、28500
- Hospital Sureste
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospital Universitário de Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisboa、ポルトガル、1150-199
- Hospital de São José
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Matosinhos、ポルトガル、4454-509
- Hospital Pedro Hispano
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティサンプル
説明
包含基準:
- LHRHアナログの投与が予定されている局所進行性または転移性前立腺がんの成人男性。 LHRHアナログの開始前の最後の来院時にIPSSアンケートに回答した患者は、研究に参加することができます。 この最後の訪問は、ベースライン訪問の 6 か月前に行う必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 患者は精神的に自己記入式アンケートに回答できる状態にある
除外基準:
- 研究に参加する前に前立腺レベルで行われた外科的治療または放射線療法治療
- 最初の IPSS アンケートで去勢テストステロン値 (< 50 ng/dL) を示した患者
- 研究参加前の過去2か月以内に他の臨床研究にも参加している患者
- 平均余命は12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインで下部尿路症状 (LUTS) を示した患者の数。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースライン時に中等度から重度のLUTS（国際前立腺症状スコア（IPSS）>7）を有し、研究終了時（48週間）にIPSSスコアが少なくとも3ポイント低下した前立腺がんを患っている患者の割合。
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時に中等度から重度のLUTS（スコアIPSS > 7）を有し、24週目にIPSSスコアが少なくとも3ポイント低下した前立腺がんを患っている患者の割合。
時間枠：第24週
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第24週
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ベースラインで中等度から重度のLUTS（スコアIPSS >7）を呈する手術不能前立腺がん患者における、ベースラインと比較した24週間の治療後のIPSSスコア変化と総前立腺特異抗原（PSA）変化との相関関係。
時間枠：第24週
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ピアソン相関係数で評価
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第24週
|
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中等度から重度のLUTS（スコアIPSS >7）を呈する手術不能前立腺がん患者におけるベースラインと比較した、48週間の治療後のIPSSスコア変化と総PSA変化の間の相関関係。
時間枠：48週目
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ピアソン相関係数で評価
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48週目
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24週目にIPSS ≥ 3を示した患者の割合と、ベースラインでIPSS ≥ 3を示した患者の割合との比較。
時間枠：第24週
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マクネマーテストで評価
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第24週
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48週目にIPSS ≥ 3を示した患者の割合と、ベースラインでIPSS ≥ 3を示した患者の割合との比較。
時間枠：48週目
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マクネマーテストで評価
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48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月21日
研究の完了 (実際)
2018年7月21日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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