评估计划接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物的前列腺癌患者存在下尿路症状 (LUTS) 的研究 (ANALUTS)
2018年12月20日 更新者：Ipsen
一项前瞻性上市后非干预研究，旨在评估计划接受 LHRH 类似物治疗的前列腺癌患者是否存在下尿路症状 (LUTS)，并评估 LHRH 类似物对下尿路症状的影响（ANALUTS 研究）
本研究的目的是调查有多少计划接受 LHRH 类似物治疗且无手术或放疗史的前列腺癌患者患有 LUTS。
此外，还将研究 LHRH 类似物对这些主要 LUTS 症状随时间改善的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
470
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Hospital Universitário de Coimbra
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital De Santa Maria
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Lisboa、葡萄牙、1150-199
- Hospital de São José
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Matosinhos、葡萄牙、4454-509
- Hospital Pedro Hispano
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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A Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08003
- H. del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- H. Valle Hebrón
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital De Basurto
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital de Ciudad Real
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Getafe、西班牙、28905
- Hospital Getafe
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Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- H. Bellvitge
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León、西班牙、24008
- Hospital de León
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital De La Princesa
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Univ. La Paz
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Madrid、西班牙、28500
- Hospital del Sureste, Arganda de Rey
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Manresa、西班牙、08243
- Hospital Althaia
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Sabadell、西班牙、08208
- H. Parc Tauli
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital De Salamanca
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San Sebastián、西班牙、20014
- Hospital de Donosti
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San Sebastián de los Reyes、西班牙、28702
- Hospital Infanta Sofia
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- H. Univ. Nuestra Señora de la Candelaria
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Complejo Clínico Universitario de Santiago
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Tarragona、西班牙、430005
- Hospital Joan XXIII
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vic、西班牙、08500
- Hospital Universitari de Vic
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Vigo、西班牙、36200
- H. Do Meixoeiro
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Vitoria、西班牙、01004
- Hospital Santiago Apostol
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Vitoria、西班牙、01009
- Hospital de Txagorritxu
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Barcelona
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Santa Coloma de Gramenet、Barcelona、西班牙、08923
- Hospital Esperit Sant
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Madrid
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Arganda del Rey、Madrid、西班牙、28500
- Hospital Sureste
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
社区样本
描述
纳入标准：
- 计划接受 LHRH 类似物治疗的局部晚期或转移性前列腺癌成年男性。 在 LHRH 类似物开始之前的最后一次访问中完成 IPSS 问卷调查的患者将能够参与该研究。 最后一次访问必须在基线访问之前 6 个月进行。
- 已提供书面知情同意书的患者
- 精神上适合完成自填问卷的患者
排除标准：
- 在进入研究之前在前列腺水平进行的任何手术或放射治疗
- 第一次 IPSS 问卷调查时睾酮去势水平 ( < 50 ng/dL) 的患者
- 在进入研究前的最后 2 个月内还参加任何其他临床研究的患者
- 预期寿命少于 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线时有下尿路症状 (LUTS) 的患者人数。
大体时间：基线
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基线
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在基线时具有中度至重度 LUTS（国际前列腺症状评分 (IPSS) >7）并且在研究结束时（48 周）IPSS 评分至少降低 3 分的前列腺癌患者的百分比。
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线时具有中度至重度 LUTS（IPSS 评分 > 7）并且在第 24 周时 IPSS 评分至少降低 3 分的前列腺癌患者的百分比。
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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与在基线时呈现中度至重度 LUTS（IPSS 评分 >7）的不可手术前列腺癌患者的基线相比，治疗 24 周后 IPSS 评分变化与总前列腺特异性抗原 (PSA) 变化之间的相关性。
大体时间：第 24 周
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用 Pearson 相关系数评估
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第 24 周
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与呈现中度至重度 LUTS（IPSS 评分 >7）的不可手术前列腺癌患者的基线相比，治疗 48 周后 IPSS 评分变化与总 PSA 变化之间的相关性。
大体时间：第 48 周
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用 Pearson 相关系数评估
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第 48 周
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第 24 周 IPSS ≥ 3 的患者百分比与基线时 IPSS ≥ 3 的患者百分比的比较。
大体时间：第 24 周
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通过 McNemar 测试评估
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第 24 周
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第 48 周 IPSS ≥ 3 的患者百分比与基线时 IPSS ≥ 3 的患者百分比的比较。
大体时间：第 48 周
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通过 McNemar 测试评估
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第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月21日
研究完成 (实际的)
2018年7月21日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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