Studie zur Bewertung des Vorhandenseins von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) bei Prostatakrebspatienten, die Analoga des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) erhalten sollen (ANALUTS)
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Ipsen
Eine prospektive nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie zur Bewertung des Vorhandenseins von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) bei Prostatakrebspatienten, die LHRH-Analoga erhalten sollen, und zur Bewertung der Wirkung von LHRH-Analoga auf Symptome des unteren Harntrakts (ANALUTS-Studie)
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie viele Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine Behandlung mit LHRH-Analoga ohne vorherige Operation oder Strahlentherapie geplant ist, an LUTS leiden.
Darüber hinaus wird die Wirkung von LHRH-Analoga auf die Verbesserung dieser primären LUTS-Symptome im Laufe der Zeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
470
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospital Universitário de Coimbra
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital De Santa Maria
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Lisboa, Portugal, 1150-199
- Hospital de São José
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Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien, 08003
- H. del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- H. Valle Hebrón
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Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital De Basurto
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Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital de Ciudad Real
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Getafe, Spanien, 28905
- Hospital Getafe
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Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- H. Bellvitge
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León, Spanien, 24008
- Hospital de León
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital De La Princesa
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Univ. La Paz
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Madrid, Spanien, 28500
- Hospital del Sureste, Arganda de Rey
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Manresa, Spanien, 08243
- Hospital Althaia
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Sabadell, Spanien, 08208
- H. Parc Tauli
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital De Salamanca
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San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital de Donosti
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San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofia
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- H. Univ. Nuestra Señora de la Candelaria
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Clínico Universitario de Santiago
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Tarragona, Spanien, 430005
- Hospital Joan XXIII
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Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vic, Spanien, 08500
- Hospital Universitari de Vic
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Vigo, Spanien, 36200
- H. Do Meixoeiro
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Vitoria, Spanien, 01004
- Hospital Santiago Apostol
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Vitoria, Spanien, 01009
- Hospital de Txagorritxu
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Barcelona
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Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Spanien, 08923
- Hospital Esperit Sant
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Madrid
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Arganda del Rey, Madrid, Spanien, 28500
- Hospital Sureste
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Community-Beispiel
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs sollen LHRH-Analoga erhalten. Ein Patient, der bei seinem letzten Besuch vor Beginn der LHRH-Analoga einen IPSS-Fragebogen ausgefüllt hat, kann an der Studie teilnehmen. Dieser letzte Besuch muss 6 Monate vor dem Basisbesuch erfolgen.
- Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Patienten sind geistig fit für das Ausfüllen eines selbst ausgefüllten Fragebogens
Ausschlusskriterien:
- Jede chirurgische oder strahlentherapeutische Behandlung, die vor Beginn der Studie auf Prostataebene durchgeführt wurde
- Patient mit kastriertem Testosteronspiegel (< 50 ng/dl) bei seinem ersten IPSS-Fragebogen
- Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate vor Studienbeginn auch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten mit Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Der Prozentsatz der Patienten, die an Prostatakrebs mit mittelschwerem bis schwerem LUTS (International Prostate Symptom Score (IPSS) >7) zu Studienbeginn leiden und am Ende der Studie (48 Wochen) eine Verringerung des IPSS-Scores um mindestens 3 Punkte aufweisen.
Zeitfenster: Woche 48
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der Patienten, die an Prostatakrebs mit mittelschwerem bis schwerem LUTS (Score IPSS > 7) zu Studienbeginn leiden und in Woche 24 eine Reduzierung des IPSS-Scores um mindestens 3 Punkte aufweisen.
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Die Korrelation zwischen den Veränderungen des IPSS-Scores und den Veränderungen des gesamten prostataspezifischen Antigens (PSA) nach 24-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit nicht operablem Prostatakrebs, die zu Studienbeginn ein mittelschweres bis schweres LUTS (Score IPSS >7) aufwiesen.
Zeitfenster: Woche 24
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Bewertet mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten
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Woche 24
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Die Korrelation zwischen IPSS-Score-Änderungen und Gesamt-PSA-Änderungen nach 48-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit nicht operablem Prostatakrebs mit mittelschwerem bis schwerem LUTS (IPSS-Score >7).
Zeitfenster: Woche 48
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Bewertet mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten
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Woche 48
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit einem IPSS ≥ 3 in Woche 24 mit dem Prozentsatz der Patienten mit einem IPSS ≥ 3 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Woche 24
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Bewertet mit dem McNemar-Test
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Woche 24
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Vergleich des Prozentsatzes der Patienten mit einem IPSS ≥ 3 in Woche 48 mit dem Prozentsatz der Patienten mit einem IPSS ≥ 3 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Woche 48
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Bewertet mit dem McNemar-Test
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Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-ES-52014-219
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