Studie för att utvärdera förekomsten av nedre urinvägssymtom (LUTS) hos prostatacancerpatienter som är planerade att få analoger med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) (ANALUTS)
20 december 2018 uppdaterad av: Ipsen
En prospektiv postmarknadsföring icke-interventionsstudie för att utvärdera förekomsten av nedre urinvägssymtom (LUTS) hos prostatacancerpatienter som är planerade att ta emot LHRH-analoger och för att utvärdera effekten av LHRH-analoger på symtom i de nedre urinvägarna (ANALUTS-studie)
Avsikten med denna studie är att undersöka hur många patienter med prostatacancer, som planeras att behandlas med LHRH-analoger utan tidigare operation eller strålbehandling, som lider av LUTS.
Dessutom kommer effekten av LHRH-analoger på förbättringen av dessa primära LUTS-symtom över tid att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
470
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospital Universitário de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisboa, Portugal, 1150-199
- Hospital de São José
-
Matosinhos, Portugal, 4454-509
- Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- H. del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- H. Valle Hebrón
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital de Ciudad Real
-
Getafe, Spanien, 28905
- Hospital Getafe
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- H. Bellvitge
-
León, Spanien, 24008
- Hospital de León
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital De La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Univ. La Paz
-
Madrid, Spanien, 28500
- Hospital del Sureste, Arganda de Rey
-
Manresa, Spanien, 08243
- Hospital Althaia
-
Sabadell, Spanien, 08208
- H. Parc Tauli
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital De Salamanca
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital de Donosti
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofia
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- H. Univ. Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Clínico Universitario de Santiago
-
Tarragona, Spanien, 430005
- Hospital Joan XXIII
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vic, Spanien, 08500
- Hospital Universitari de Vic
-
Vigo, Spanien, 36200
- H. Do Meixoeiro
-
Vitoria, Spanien, 01004
- Hospital Santiago Apostol
-
Vitoria, Spanien, 01009
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Barcelona
-
Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Spanien, 08923
- Hospital Esperit Sant
-
-
Madrid
-
Arganda del Rey, Madrid, Spanien, 28500
- Hospital Sureste
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Samhällsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män med lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer planerade att få LHRH-analoger. En patient som har fyllt i ett IPSS-enkät vid sitt senaste besök, före starten av LHRH-analoger, kommer att kunna delta i studien. Detta sista besök måste göras 6 månader före baslinjebesöket.
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Patienter mentalt skickliga för att fylla i ett självinställt frågeformulär
Exklusions kriterier:
- All kirurgisk eller strålbehandling som utförs på prostatanivå innan studien påbörjades
- Patient med kastratnivåer av testosteron (< 50 ng/dL) vid sitt första IPSS-enkät
- Patienter som också deltar i någon annan klinisk studie under de senaste 2 månaderna före studiestart
- Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet patienter som har symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Andelen patienter som lider av prostatacancer med måttlig till svår LUTS (International prostate symptom score (IPSS) >7) vid baslinjen och med minst 3 poängs minskning av IPSS-poängen i slutet av studien (48 veckor).
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som lider av prostatacancer med måttlig till svår LUTS (poäng IPSS > 7) vid baslinjen och med minst 3 poängs minskning av IPSS-poäng vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Korrelationen mellan förändringar i IPSS-poäng och totala förändringar av prostataspecifikt antigen (PSA) efter 24 veckors behandling jämfört med baslinjen hos patienter med icke-operabel prostatacancer som uppvisar måttlig till svår LUTS (poäng IPSS >7) vid baslinjen.
Tidsram: Vecka 24
|
Bedömd med Pearsons korrelationskoefficient
|
Vecka 24
|
|
Korrelationen mellan förändringar i IPSS-poäng och totala PSA-förändringar efter 48 veckors behandling jämfört med baslinjen hos patienter med icke-operabel prostatacancer som uppvisar måttlig till svår LUTS (poäng IPSS >7).
Tidsram: Vecka 48
|
Bedömd med Pearsons korrelationskoefficient
|
Vecka 48
|
|
Jämförelse av andelen patienter som uppvisar en IPSS ≥ 3 vid vecka 24 med andelen patienter som uppvisar en IPSS ≥ 3 vid baslinjen.
Tidsram: Vecka 24
|
Bedömd med McNemars test
|
Vecka 24
|
|
Jämförelse av andelen patienter som uppvisar en IPSS ≥ 3 vid vecka 48 med andelen patienter som uppvisar en IPSS ≥ 3 vid baslinjen.
Tidsram: Vecka 48
|
Bedömd med McNemars test
|
Vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2015
Första postat (Uppskatta)
7 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-ES-52014-219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .