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Studio per valutare la presenza di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei pazienti con cancro alla prostata programmati per ricevere analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ANALUTS)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Ipsen

Uno studio prospettico post-marketing non interventistico per valutare la presenza di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nei pazienti con cancro alla prostata programmati per ricevere analoghi dell'LHRH e per valutare l'effetto degli analoghi dell'LHRH sui sintomi del tratto urinario inferiore (studio ANALUTS)

L'intenzione di questo studio è di indagare quanti pazienti con cancro alla prostata, pianificati per essere trattati con analoghi dell'LHRH senza storia di chirurgia o radioterapia, sono affetti da LUTS. Inoltre sarà studiato l'effetto degli analoghi dell'LHRH sul miglioramento di questi sintomi LUTS primari nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospital Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo, 1150-199
        • Hospital de São José
      • Matosinhos, Portogallo, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • H. del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • H. Valle Hebrón
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Hospital Getafe
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • H. Bellvitge
      • León, Spagna, 24008
        • Hospital de León
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28500
        • Hospital del Sureste, Arganda de Rey
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Hospital Althaia
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • H. Parc Tauli
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital De Salamanca
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • H. Univ. Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Clínico Universitario de Santiago
      • Tarragona, Spagna, 430005
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vic, Spagna, 08500
        • Hospital Universitari de Vic
      • Vigo, Spagna, 36200
        • H. Do Meixoeiro
      • Vitoria, Spagna, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Vitoria, Spagna, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, Spagna, 08923
        • Hospital Esperit Sant
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Spagna, 28500
        • Hospital Sureste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico programmati per ricevere analoghi dell'LHRH. Un paziente che ha completato un questionario IPSS nella sua ultima visita, prima dell'inizio degli analoghi dell'LHRH, potrà partecipare allo studio. Quest'ultima visita deve essere effettuata 6 mesi prima della visita di base.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Pazienti mentalmente idonei a completare un questionario autosomministrato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento chirurgico o radioterapico eseguito a livello della prostata prima dell'ingresso nello studio
  • Paziente con livelli castrati di testosterone (<50 ng/dL) al suo primo questionario IPSS
  • Pazienti che partecipano anche a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) al basale.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
La percentuale di pazienti affetti da cancro alla prostata con LUTS da moderato a grave (punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >7) al basale e con una riduzione di almeno 3 punti del punteggio IPSS alla fine dello studio (48 settimane).
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti affetti da cancro alla prostata con LUTS da moderati a gravi (punteggio IPSS > 7) al basale e con una riduzione di almeno 3 punti del punteggio IPSS alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
La correlazione tra le variazioni del punteggio IPSS e le variazioni dell'antigene prostatico specifico totale (PSA) dopo 24 settimane di trattamento rispetto al basale nei pazienti con carcinoma prostatico non operabile che presentavano LUTS da moderati a gravi (punteggio IPSS >7) al basale.
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutato con il coefficiente di correlazione di Pearson
Settimana 24
La correlazione tra le variazioni del punteggio IPSS e le variazioni del PSA totale dopo 48 settimane di trattamento rispetto al basale nei pazienti con carcinoma prostatico non operabile che presentano LUTS da moderati a gravi (punteggio IPSS >7).
Lasso di tempo: Settimana 48
Valutato con il coefficiente di correlazione di Pearson
Settimana 48
Confronto tra la percentuale di pazienti che presentavano un IPSS ≥ 3 alla settimana 24 e la percentuale di pazienti che presentavano un IPSS ≥ 3 al basale.
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutato con il test di McNemar
Settimana 24
Confronto tra la percentuale di pazienti che presentavano un IPSS ≥ 3 alla settimana 48 e la percentuale di pazienti che presentavano un IPSS ≥ 3 al basale.
Lasso di tempo: Settimana 48
Valutato con il test di McNemar
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ES-52014-219

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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