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Estudio para evaluar la presencia de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en pacientes con cáncer de próstata programados para recibir análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (ANALUTS)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Ipsen

Estudio no intervencionista prospectivo posterior a la comercialización para evaluar la presencia de síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) en pacientes con cáncer de próstata programados para recibir análogos de LHRH y para evaluar el efecto de los análogos de LHRH en los síntomas del tracto urinario inferior (estudio ANALUTS)

La intención de este estudio es investigar cuántos pacientes con cáncer de próstata, planificados para ser tratados con análogos de LHRH sin antecedentes de cirugía o radioterapia, sufren STUI. Además, se investigará el efecto de los análogos de LHRH en la mejora de estos síntomas STUI primarios a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

470

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08003
        • H. del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • H. Valle Hebrón
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital De Basurto
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Hospital de Ciudad Real
      • Getafe, España, 28905
        • Hospital Getafe
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • H. Bellvitge
      • León, España, 24008
        • Hospital de León
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28500
        • Hospital del Sureste, Arganda de Rey
      • Manresa, España, 08243
        • Hospital Althaia
      • Sabadell, España, 08208
        • H. Parc Tauli
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital De Salamanca
      • San Sebastián, España, 20014
        • Hospital de Donosti
      • San Sebastián de los Reyes, España, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • H. Univ. Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Clínico Universitario de Santiago
      • Tarragona, España, 430005
        • Hospital Joan XXIII
      • Valladolid, España, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vic, España, 08500
        • Hospital Universitari de Vic
      • Vigo, España, 36200
        • H. Do Meixoeiro
      • Vitoria, España, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Vitoria, España, 01009
        • Hospital de Txagorritxu
    • Barcelona
      • Santa Coloma de Gramenet, Barcelona, España, 08923
        • Hospital Esperit Sant
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, España, 28500
        • Hospital Sureste
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospital Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Hospital de São José
      • Matosinhos, Portugal, 4454-509
        • Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico programados para recibir análogos de LHRH. Podrá participar en el estudio un paciente que haya completado un cuestionario IPSS en su última visita, antes del inicio de los análogos de LHRH. Esta última visita debe realizarse 6 meses antes de la visita de referencia.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes mentalmente aptos para completar un cuestionario autoadministrado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento quirúrgico o de radioterapia realizado a nivel de la próstata antes de la entrada en el estudio
  • Paciente con niveles de castración de testosterona (< 50 ng/dL) en su primer cuestionario IPSS
  • Pacientes que también están participando en cualquier otro estudio clínico en los últimos 2 meses antes del ingreso al estudio
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes que tienen síntomas del tracto urinario inferior (STUI) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
Base
El porcentaje de pacientes que padecen cáncer de próstata con STUI de moderados a graves (puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >7) al inicio del estudio y que tienen una reducción de al menos 3 puntos en la puntuación IPSS al final del estudio (48 semanas).
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que padecen cáncer de próstata con STUI de moderados a graves (puntuación IPSS > 7) al inicio del estudio y que tienen una reducción de al menos 3 puntos en la puntuación IPSS en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
La correlación entre los cambios en la puntuación del IPSS y los cambios en el antígeno prostático específico (PSA) total después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial en pacientes con cáncer de próstata no operable que presentaban STUI de moderados a graves (puntuación IPSS > 7) al inicio.
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluado con el coeficiente de correlación de Pearson
Semana 24
La correlación entre los cambios en la puntuación del IPSS y los cambios en el PSA total después de 48 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial en pacientes con cáncer de próstata no operable que presentaban STUI de moderados a graves (puntuación IPSS > 7).
Periodo de tiempo: Semana 48
Evaluado con el coeficiente de correlación de Pearson
Semana 48
Comparación del porcentaje de pacientes que presentan un IPSS ≥ 3 en la semana 24 con el porcentaje de pacientes que presentan un IPSS ≥ 3 al inicio.
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluado con la prueba de McNemar
Semana 24
Comparación del porcentaje de pacientes que presentan un IPSS ≥ 3 en la semana 48 con el porcentaje de pacientes que presentan un IPSS ≥ 3 al inicio.
Periodo de tiempo: Semana 48
Evaluado con la prueba de McNemar
Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-ES-52014-219

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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