進行がん患者におけるバリルマブとアテゾリズマブの研究
進行がん患者におけるアテゾリズマブ（MPDL3280A、抗PD-L1）と組み合わせたVarlilumab（CDX-1127）の第I/II相、非盲検、用量漸増試験
これは、バリルマブとアテゾリズマブを併用することの臨床的利点 (薬の効果)、安全性、忍容性を判断するための研究です。 研究の第 1 相では、さまざまな種類の腫瘍を有する患者が登録されます。第 II 相では、腎細胞癌 (RCC) の患者のみが登録されます。*
*注: この試験はフェーズ II の開始前に終了しました
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
Varlilumab は、特定の免疫細胞に見られる CD27 と呼ばれる分子に結合する完全ヒト モノクローナル抗体であり、抗腫瘍効果を促進するように作用する可能性があります。
アテゾリズマブは、設計された抗 PD-L1 抗体です。
この研究では、アテゾリズマブと組み合わせた抗 CD27 抗体 varlilumab の安全性、忍容性、有効性を評価します。
研究の用量漸増部分に登録する適格な患者は、1200 mgのアテゾリズマブと組み合わせた3つの用量レベルのバリルマブのいずれかに割り当てられます。 試験の第 1 フェーズでは、最大 18 人の患者を登録し、さまざまな種類の腫瘍を有する患者における varlilumab とアテゾリズマブの併用の安全性プロファイルをテストし、登録のみを行う試験の第 2 相*で試験する varlilumab の用量を決定します。 RCC患者。
*注: この試験は、フェーズ II の開始前に終了しました。
研究に登録されたすべての患者は、治療に対する反応があるかどうか、および発生する可能性のある副作用があるかどうかを判断するために、綿密に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94550
- University of California - San Francisco
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
切除不能なIII期またはIV期、組織学的に確認された以下の固形腫瘍のいずれかの診断：
- フェーズ 1: メラノーマ、RCC、トリプルネガティブ乳がん、膀胱がん、頭頸部がん、または非小細胞肺がん。
- -最後の治療中またはその後のX線写真、臨床または病理学的評価に基づいて文書化された進行性疾患。
- -少なくとも1つの承認された以前の抗がん剤レジメンに対して進行または不耐性。
- 測定可能な（対象）疾患。
- -平均余命は12週間以上。
- -出産の可能性がある場合（男性または女性）、研究治療中および最後の治療投与後少なくとも90日間、効果的な避妊法を実践することに同意します。
- -研究中に利用可能な腫瘍組織と生検への同意が必要です。
- 無症候性のCNS転移を治療した患者は、メディカルモニターとの話し合いの後に登録することができます。
- 0または1のECOG。
除外基準:
- -バリルマブまたは抗CD27抗体による以前の治療。
- -抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2療法による以前の治療。
- -実験的免疫療法の使用。
- -抗CTLA-4標的療法またはその他のチェックポイントまたは共刺激療法の受領 研究治療の開始前の3か月以内。
- -21日以内または少なくとも5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法 研究治療の計画状態の前。
- -4週間以内の全身放射線療法、2週間以内の以前の局所放射線療法、または放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウム）試験治療の最初の投与前の8週間以内。
- -4週間以内の免疫抑制薬の使用または2週間以内の全身性コルチコステロイドの使用 研究治療の最初の投与。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは上皮内がんを除く、他の以前の悪性腫瘍;または患者が少なくとも3年間無病である他の癌。
- -活動性で未治療のCNS転移。
- -活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴。
- 活動性憩室炎。
- -CHF、軟髄膜疾患、制御不良の高血圧、または投与前6か月以内のMIを含む重大な心血管疾患。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリルマブとアテゾリズマブ
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治療サイクルはそれぞれ 12 週間で、バルリルマブとアテゾリズマブは 3 週間ごとに投与されます。 研究の治療段階では、適格な患者は 3 サイクルまで varlilumab を投与されます (メディカルモニターとの話し合いの後に 4 サイクルが可能です)。 アテゾリズマブのサイクル数に制限はありません。 患者は、疾患評価の結果に基づいて、または研究療法を耐えられないものにする副作用を経験した場合、研究治療（アテゾリズマブまたはバルリルマブ）を受けるのを中止することができます。 フェーズ I 用量: varlilumab の計画用量は、登録時に割り当てられたコホートに依存します。 Varlilumab の用量は、0.3 mg/kg、1 mg/kg、または 3 mg/kg です。 アテゾリズマブの用量は1200mgです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 1 相: 薬物関連の有害事象 (AE)、重篤な薬物関連の AE、用量制限毒性、および実験室試験の異常の発生率によって測定される、アテゾリズマブと組み合わせた varlilumab の安全性と忍容性。
時間枠：安全性のフォローアップは、最後の治験薬投与から 70 日間です。
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安全性のフォローアップは、最後の治験薬投与から 70 日間です。
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。