진행성 암 환자에서 Varlilumab 및 Atezolizumab에 대한 연구
진행성 암 환자에서 아테졸리주맙(MPDL3280A, 항-PD-L1)과 병용한 바릴루맙(CDX-1127)의 제1/II상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
바릴루맙과 아테졸리주맙의 병용에 대한 임상적 유익성(약물의 효과), 안전성, 내약성을 알아보기 위한 연구입니다. 이 연구의 1단계는 다양한 종양 유형을 가진 환자를 등록할 것입니다. 2상에는 신세포 암종(RCC) 환자만 등록됩니다.*
*참고: 이 연구는 임상 2상이 시작되기 전에 종료되었습니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
Varlilumab은 특정 면역 세포에서 발견되는 CD27이라는 분자에 결합하고 항종양 효과를 촉진하는 역할을 할 수 있는 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
아테졸리주맙은 조작된 항-PD-L1 항체입니다.
이 연구는 아테졸리주맙과 조합된 항-CD27 항체 바릴루맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구의 용량 증량 부분에 등록하는 적격 환자는 1200mg의 아테졸리주맙과 조합된 바릴루맙의 세 가지 용량 수준 중 하나에 배정됩니다. 연구의 첫 번째 단계는 최대 18명의 환자를 등록하고 다양한 종양 유형을 가진 환자에서 바릴루맙과 아테졸리주맙의 조합의 안전성 프로필을 테스트하고 연구의 2단계*에서만 연구할 바릴루맙의 용량을 결정합니다. RCC 환자.
*참고: 이 연구는 II상 시작 전에 종료되었습니다.
연구에 등록한 모든 환자는 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 치료에 대한 반응이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94550
- University of California - San Francisco
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
절제 불가능한 III기 또는 IV기, 조직학적으로 다음 고형 종양 중 하나의 진단이 확인됨:
- 1상: 흑색종, RCC, 삼중 음성 유방암, 방광암, 두경부암 또는 비소세포 폐암.
- 마지막 치료 중 또는 이후에 방사선학적, 임상적 또는 병리학적 평가를 기반으로 문서화된 진행성 질병.
- 적어도 1개의 승인된 이전 항암 요법에 대해 진행 중이거나 내약성이 없습니다.
- 측정 가능한(표적) 질병.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 가임 가능성이 있는 경우(남성 또는 여성), 연구 치료 중 및 마지막 치료 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
- 이용 가능한 종양 조직이 있어야 하고 연구 중에 생검에 동의해야 합니다.
- 무증상 치료 중추신경계 전이 환자는 의료 모니터와 논의한 후 등록할 수 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG.
제외 기준:
- 바릴루맙 또는 항-CD27 항체를 사용한 선행 요법.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 요법을 사용한 이전 치료.
- 모든 실험적 면역 요법의 사용.
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 항-CTLA-4 표적 요법 또는 기타 체크포인트 요법 또는 공동 자극 요법을 받은 경우.
- 계획된 연구 치료 상태 이전 21일 이내 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 짧은 쪽) 내의 화학 요법.
- 4주 이내의 전신 방사선 요법, 2주 이내의 이전 국소 방사선 요법, 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 8주 이내의 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨).
- 연구 치료의 첫 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 사용하거나 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암을 제외한 기타 이전 악성 종양; 또는 환자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 다른 암.
- 활성, 치료되지 않은 CNS 전이.
- 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력.
- 활성 게실염.
- CHF, 연수막 질환, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 투약 전 6개월 이내에 심근경색증을 포함한 중대한 심혈관 질환.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바릴루맙 및 아테졸리주맙
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치료 주기는 각각 12주이며 바릴루맙과 아테졸리주맙은 3주마다 투여됩니다. 연구의 치료 단계 동안 적격 환자는 최대 3주기 동안 바릴루맙을 받게 됩니다(의료 모니터와의 논의 후 4주기 가능). 아테졸리주맙의 주기 수에는 제한이 없습니다. 환자는 질병 평가 결과에 따라 또는 연구 요법을 견딜 수 없게 만드는 부작용을 경험하는 경우 연구 치료제(atezolizumab 또는 varlilumab) 투여를 중단할 수 있습니다. 1상 투여량: 바릴루맙의 계획된 투여량은 등록 시 할당된 코호트에 따라 달라집니다. Varlilumab 용량은 0.3mg/kg, 1mg/kg 또는 3mg/kg입니다. 아테졸리주맙의 용량은 1200mg입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 약물 관련 부작용(AE), 심각한 약물 관련 AE, 용량 제한 독성 및 실험실 검사 이상 발생률로 측정한 바릴루맙과 아테졸리주맙 병용의 안전성 및 내약성.
기간: 안전성 추적은 마지막 연구 약물 투여로부터 70일입니다.
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안전성 추적은 마지막 연구 약물 투여로부터 70일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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