Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie varlilumabu a atezolizumabu u pacientů s pokročilou rakovinou

26. dubna 2018 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Otevřená studie fáze 1/ll s eskalací dávky varlilumabu (CDX-1127) v kombinaci s atezolizumabem (MPDL3280A, Anti-PD-L1) u pacientů s pokročilou rakovinou

Jedná se o studii ke stanovení klinického přínosu (jak dobře lék účinkuje), bezpečnosti a snášenlivosti kombinace varlilumabu a atezolizumabu. Fáze 1 studie zahrne pacienty s řadou typů nádorů; Do fáze II budou zařazeni pouze pacienti s renálním karcinomem (RCC).*

*Poznámka: Tato studie byla ukončena před zahájením fáze II

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Varlilumab je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na molekulu zvanou CD27 nacházející se na určitých imunitních buňkách a může působit na podporu protinádorových účinků.

Atezolizumab je upravená protilátka anti-PD-L1.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost anti-CD27 protilátky varlilumab v kombinaci s atezolizumabem.

Vhodní pacienti, kteří se zapíší do části studie s eskalací dávky, budou přiřazeni k jedné ze tří úrovní dávky varlilumabu v kombinaci s 1200 mg atezolizumabu. První fáze studie zahrne až 18 pacientů a otestuje bezpečnostní profil kombinace varlilumabu a atezolizumabu u pacientů s různými typy nádorů a určí, která dávka varlilumabu bude studována ve fázi ll* studie, do které bude zařazena pouze pacientů s RCC.

*Poznámka: Tato studie byla ukončena před zahájením fáze II.

Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje odpověď na léčbu, a také pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94550
        • University of California - San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neresekabilní stadium III nebo IV, histologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících solidních nádorů:

    • Fáze l: Melanom, RCC, trojitě negativní rakovina prsu, rakovina močového měchýře, rakovina hlavy a krku nebo nemalobuněčná rakovina plic.
  2. Dokumentované progresivní onemocnění založené na radiografickém, klinickém nebo patologickém hodnocení během poslední terapie nebo po ní.
  3. Progrese nebo netolerance alespoň 1 schváleného předchozího protirakovinného režimu.
  4. Měřitelná (cílová) nemoc.
  5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  6. Pokud je ve fertilním věku (muž nebo žena), souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 90 dnů po poslední léčebné dávce.
  7. Během studie musí mít k dispozici nádorovou tkáň a souhlas s biopsií.
  8. Pacienti s asymptomatickými léčenými metastázami do CNS mohou být zařazeni po diskuzi s lékařským monitorem.
  9. ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba varlilumabem nebo anti-CD27 protilátkou.
  2. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
  3. Použití jakékoli experimentální imunoterapie.
  4. Příjem anti-CTLA-4 cílených terapií nebo jiných kontrolních bodů nebo kostimulační terapie během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
  5. Chemoterapie do 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před plánovaným stavem studijní léčby.
  6. Systémová radiační terapie do 4 týdnů, předchozí fokální radioterapie do 2 týdnů nebo radiofarmaka (stroncium, samarium) do 8 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  7. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů nebo systémových kortikosteroidů během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  8. Jiná předchozí malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny in situ; nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  9. Aktivní, neléčené metastázy do CNS.
  10. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
  11. Aktivní divertikulitida.
  12. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně CHF, leptomeningeálního onemocnění, špatně kontrolované hypertenze nebo IM během 6 měsíců před podáním.
  13. Známé zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Varlilumab a Atezolizumab
Lék: Kombinace varlilumabu a atezolizumabu

Léčebné cykly jsou 12 týdnů, každý s varlilumabem a atezolizumabem podávaným každé 3 týdny. Během léčebné fáze studie budou způsobilí pacienti dostávat varlilumab až 3 cykly (se 4. cyklem možným po projednání s lékařským monitorem). Počet cyklů atezolizumabu není omezen. Pacientům může být přerušeno podávání studijní léčby (atezolizumab nebo varlilumab) na základě výsledků hodnocení onemocnění nebo pokud se u nich objeví nežádoucí účinky, které činí studijní terapii netolerovatelnou.

Dávka fáze 1: Plánovaná dávka varlilumabu bude záviset na kohortě přiřazené při zařazení. Dávky varlilumabu jsou 0,3 mg/kg, 1 mg/kg nebo 3 mg/kg. Dávka atezolizumabu je 1200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Bezpečnost a snášenlivost varlilumabu v kombinaci s atezolizumabem měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE), závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, toxicit omezujících dávku a abnormalit laboratorních testů.
Časové okno: Sledování bezpečnosti je 70 dní od poslední dávky studovaného léku.
Sledování bezpečnosti je 70 dní od poslední dávky studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX1127-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Kombinace varlilumabu a atezolizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit