Studie varlilumabu a atezolizumabu u pacientů s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

1. Neresekabilní stadium III nebo IV, histologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících solidních nádorů:

   • Fáze l: Melanom, RCC, trojitě negativní rakovina prsu, rakovina močového měchýře, rakovina hlavy a krku nebo nemalobuněčná rakovina plic.
2. Dokumentované progresivní onemocnění založené na radiografickém, klinickém nebo patologickém hodnocení během poslední terapie nebo po ní.
3. Progrese nebo netolerance alespoň 1 schváleného předchozího protirakovinného režimu.
4. Měřitelná (cílová) nemoc.
5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
6. Pokud je ve fertilním věku (muž nebo žena), souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 90 dnů po poslední léčebné dávce.
7. Během studie musí mít k dispozici nádorovou tkáň a souhlas s biopsií.
8. Pacienti s asymptomatickými léčenými metastázami do CNS mohou být zařazeni po diskuzi s lékařským monitorem.
9. ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba varlilumabem nebo anti-CD27 protilátkou.
2. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
3. Použití jakékoli experimentální imunoterapie.
4. Příjem anti-CTLA-4 cílených terapií nebo jiných kontrolních bodů nebo kostimulační terapie během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
5. Chemoterapie do 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před plánovaným stavem studijní léčby.
6. Systémová radiační terapie do 4 týdnů, předchozí fokální radioterapie do 2 týdnů nebo radiofarmaka (stroncium, samarium) do 8 týdnů před první dávkou studijní léčby.
7. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů nebo systémových kortikosteroidů během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
8. Jiná předchozí malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny in situ; nebo jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
9. Aktivní, neléčené metastázy do CNS.
10. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
11. Aktivní divertikulitida.
12. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně CHF, leptomeningeálního onemocnění, špatně kontrolované hypertenze nebo IM během 6 měsíců před podáním.
13. Známé zneužívání alkoholu nebo drog.