Исследование варлилумаба и атезолизумаба у пациентов с распространенным раком

Критерии включения:

1. Неоперабельная стадия III или IV, гистологически подтвержденный диагноз одной из следующих солидных опухолей:

   • Фаза 1: меланома, почечно-клеточный рак, тройной негативный рак молочной железы, рак мочевого пузыря, рак головы и шеи или немелкоклеточный рак легкого.
2. Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание, основанное на рентгенологической, клинической или патологической оценке во время или после последней терапии.
3. Прогрессирование или непереносимость, по крайней мере, 1 одобренного ранее противоопухолевого режима.
4. Измеримое (целевое) заболевание.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
6. Если детородный потенциал (мужчина или женщина) соглашается применять эффективную форму контрацепции во время исследуемого лечения и в течение не менее 90 дней после последней дозы лечения.
7. Должен иметь доступную опухолевую ткань и согласие на биопсию во время исследования.
8. Пациенты с бессимптомным лечением метастазов в ЦНС могут быть включены в исследование после обсуждения с медицинским монитором.
9. ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

1. Предыдущая терапия варлилумабом или анти-CD27-антителом.
2. Предшествующее лечение анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 терапией.
3. Использование любой экспериментальной иммунотерапии.
4. Получение таргетной терапии против CTLA-4 или другой контрольной точки или костимулирующей терапии в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
5. Химиотерапия в течение 21 дня или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до запланированного состояния исследуемого лечения.
6. Системная лучевая терапия в течение 4 недель, предшествующая фокальная лучевая терапия в течение 2 недель или радиофармпрепараты (стронций, самарий) в течение 8 недель до первой дозы исследуемого препарата.
7. Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель или системных кортикостероидов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
8. Другие предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ; или любой другой рак, от которого пациент не болел в течение как минимум 3 лет.
9. Активные нелеченные метастазы в ЦНС.
10. Активное аутоиммунное заболевание или документированная история аутоиммунного заболевания.
11. Активный дивертикулит.
12. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая ЗСН, лептоменингеальное заболевание, плохо контролируемую гипертензию или ИМ в течение 6 месяцев до введения дозы.
13. Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками.