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Eine Studie zu Varlilumab und Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

26. April 2018 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase l/ll mit Varlilumab (CDX-1127) in Kombination mit Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-PD-L1) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Dies ist eine Studie zur Bestimmung des klinischen Nutzens (wie gut das Medikament wirkt), der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Varlilumab und Atezolizumab. In Phase I der Studie werden Patienten mit einer Reihe von Tumorarten aufgenommen; In Phase II werden nur Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC) aufgenommen.*

*Hinweis: Diese Studie wurde vor Beginn der Phase II beendet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Varlilumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der an ein Molekül namens CD27 bindet, das auf bestimmten Immunzellen vorkommt, und möglicherweise eine Antitumorwirkung fördert.

Atezolizumab ist ein künstlich hergestellter Anti-PD-L1-Antikörper.

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Anti-CD27-Antikörpers Varlilumab in Kombination mit Atezolizumab untersuchen.

Geeignete Patienten, die in den Dosiseskalationsteil der Studie aufgenommen werden, werden einer von drei Dosisstufen von Varlilumab in Kombination mit 1200 mg Atezolizumab zugeordnet. In die erste Phase der Studie werden bis zu 18 Patienten aufgenommen und das Sicherheitsprofil der Kombination von Varlilumab und Atezolizumab bei Patienten mit verschiedenen Tumorarten getestet und bestimmt, welche Dosis von Varlilumab in Phase II* der Studie untersucht wird, in der nur Patienten aufgenommen werden Patienten mit RCC.

*Hinweis: Diese Studie wurde vor Beginn der Phase II beendet.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94550
        • University of California - San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inoperables Stadium III oder IV, histologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden soliden Tumore:

    • Phase l: Melanom, RCC, dreifach negativer Brustkrebs, Blasenkrebs, Kopf-Hals-Krebs oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
  2. Dokumentierte fortschreitende Erkrankung basierend auf einer röntgenologischen, klinischen oder pathologischen Beurteilung während oder nach der letzten Therapie.
  3. Fortschritt oder Intoleranz gegenüber mindestens 1 zugelassenen vorherigen Antikrebsbehandlung.
  4. Messbare (Ziel-)Krankheit.
  5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  6. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (männlich oder weiblich), erklären Sie sich damit einverstanden, während der Studienbehandlung und für mindestens 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  7. Muss verfügbares Tumorgewebe haben und einer Biopsie während der Studie zustimmen.
  8. Patienten mit asymptomatisch behandelten ZNS-Metastasen können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  9. ECOG von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit Varlilumab oder mit einem Anti-CD27-Antikörper.
  2. Vorherige Behandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Therapie.
  3. Verwendung einer experimentellen Immuntherapie.
  4. Erhalt von gezielten Anti-CTLA-4-Therapien oder anderen Checkpoint- oder Co-stimulatorischen Therapien innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor dem geplanten Stand der Studienbehandlung.
  6. Systemische Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen, vorherige fokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen oder Radiopharmaka (Strontium, Samarium) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  7. Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  8. Andere frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Krebs; oder jeder andere Krebs, von dem der Patient seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist.
  9. Aktive, unbehandelte ZNS-Metastasen.
  10. Aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  11. Aktive Divertikulitis.
  12. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich CHF, leptomeningeale Erkrankung, schlecht eingestellter Bluthochdruck oder MI innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung.
  13. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varlilumab und Atezolizumab
Arzneimittel: Kombination von Varlilumab und Atezolizumab

Die Behandlungszyklen dauern jeweils 12 Wochen, wobei Varlilumab und Atezolizumab alle 3 Wochen verabreicht werden. Während der Behandlungsphase der Studie erhalten geeignete Patienten Varlilumab für bis zu 3 Zyklen (mit einem 4. Zyklus, der nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor möglich ist). Die Anzahl der Atezolizumab-Zyklen ist nicht begrenzt. Die Behandlung mit dem Studienmedikament (Atezolizumab oder Varlilumab) kann auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankheitsbeurteilung oder bei Auftreten von Nebenwirkungen, die das Studienmedikament unerträglich machen, eingestellt werden.

Phase-I-Dosis: Die geplante Varlilumab-Dosis hängt von der bei der Einschreibung zugewiesenen Kohorte ab. Varlilumab-Dosen betragen 0,3 mg/kg, 1 mg/kg oder 3 mg/kg. Die Dosis von Atezolizumab beträgt 1200 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Sicherheit und Verträglichkeit von Varlilumab in Kombination mit Atezolizumab, gemessen anhand des Auftretens von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden arzneimittelbedingten UEs, dosislimitierenden Toxizitäten und Anomalien bei Labortests.
Zeitfenster: Das Sicherheits-Follow-up erfolgt 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Das Sicherheits-Follow-up erfolgt 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX1127-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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