En studie av varlilumab og atezolizumab hos pasienter med avansert kreft
En fase l/ll, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av Varlilumab (CDX-1127) i kombinasjon med Atezolizumab (MPDL3280A, Anti-PD-L1) hos pasienter med avansert kreft
Dette er en studie for å bestemme den kliniske fordelen (hvor godt stoffet virker), sikkerhet og tolerabilitet ved å kombinere varlilumab og atezolizumab. Fase l av studien vil inkludere pasienter med en rekke tumortyper; Fase ll vil kun inkludere pasienter med nyrecellekarsinom (RCC).*
*Merk: Denne studien ble avsluttet før oppstart av fase II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varlilumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder seg til et molekyl kalt CD27 som finnes på visse immunceller og kan virke for å fremme antitumoreffekter.
Atezolizumab er et konstruert anti-PD-L1-antistoff.
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av anti-CD27-antistoffet varlilumab i kombinasjon med atezolizumab.
Kvalifiserte pasienter som deltar i doseøkningsdelen av studien vil bli tildelt ett av tre dosenivåer av varlilumab i kombinasjon med 1200 mg atezolizumab. Den første fasen av studien vil inkludere opptil 18 pasienter og teste sikkerhetsprofilen til kombinasjonen av varlilumab og atezolizumab hos pasienter med ulike tumortyper og bestemme hvilken dose av varlilumab som skal studeres i fase ll* av studien som kun vil inkludere pasienter med RCC.
*Merk: Denne studien ble avsluttet før oppstart av fase II.
Alle pasienter som er registrert i studien vil bli nøye overvåket for å avgjøre om det er en respons på behandlingen, samt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94550
- University of California - San Francisco
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-opererbart stadium lll eller IV, histologisk bekreftet diagnose av en av følgende solide svulster:
- Fase l: Melanom, RCC, trippel negativ brystkreft, blærekreft, hode- og halskreft eller ikke-småcellet lungekreft.
- Dokumentert progressiv sykdom basert på radiografisk, klinisk eller patologisk vurdering under eller etter siste behandling.
- Progredierte eller intolerante overfor minst 1 godkjent tidligere antikreftregime.
- Målbar (mål) sykdom.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Hvis den er i fertil alder (mann eller kvinne), samtykker i å praktisere en effektiv form for prevensjon under studiebehandlingen og i minst 90 dager etter siste behandlingsdose.
- Må ha tilgjengelig tumorvev og samtykke til biopsi under studiet.
- Pasienter med asymptomatisk behandlet CNS-metastaser kan bli registrert etter diskusjon med Medical Monitor.
- ECOG på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med varlilumab eller med et anti-CD27-antistoff.
- Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 terapi.
- Bruk av enhver eksperimentell immunterapi.
- Mottak av anti-CTLA-4 målrettede terapier eller annen sjekkpunkt eller co-stimulerende terapi innen 3 måneder før start av studiebehandling.
- Kjemoterapi innen 21 dager eller minst 5 halveringstider (den som er kortest) før den planlagte studiebehandlingen.
- Systemisk strålebehandling innen 4 uker, tidligere fokal strålebehandling innen 2 uker, eller radiofarmasøytika (strontium, samarium) innen 8 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
- Bruk av immundempende medisiner innen 4 uker eller systemiske kortikosteroider innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Annen tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller in situ-kreft; eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 3 år.
- Aktive, ubehandlede CNS-metastaser.
- Aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom.
- Aktiv divertikulitt.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert CHF, leptomeningeal sykdom, dårlig kontrollert hypertensjon eller MI innen 6 måneder før dosering.
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varlilumab og Atezolizumab
|
Behandlingssykluser er 12 uker hver med varlilumab og atezolizumab administrert hver 3. uke. I løpet av studiens behandlingsfase vil kvalifiserte pasienter motta varlilumab i opptil 3 sykluser (med en 4. syklus mulig etter diskusjon med Medical Monitor). Det er ingen begrensning på antall sykluser med atezolizumab. Pasienter kan avbrytes fra å motta studiebehandling (atezolizumab eller varlilumab) basert på resultatene av sykdomsvurderinger eller dersom de opplever bivirkninger som gjør studiebehandlingen utålelig. Fase l-dose: Den planlagte dosen av varlilumab vil være avhengig av kohorten tildelt ved registrering. Varlilumab-doser er 0,3 mg/kg, 1 mg/kg eller 3 mg/kg. Dosen av atezolizumab er 1200 mg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase l: Sikkerhet og toleranse for varlilumab i kombinasjon med atezolizumab målt ved forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger, dosebegrensende toksisiteter og unormale laboratorieprøver.
Tidsramme: Sikkerhetsoppfølging er 70 dager fra siste studiemedikamentdose.
|
Sikkerhetsoppfølging er 70 dager fra siste studiemedikamentdose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Nyresykdommer
- Karsinom
- Trippel negative brystneoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Urologiske sykdommer
- Antineoplastiske midler
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
- CDX1127-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .