Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie warlilumabu i atezolizumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki warlilumabu (CDX-1127) w skojarzeniu z atezolizumabem (MPDL3280A, anty-PD-L1) u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Jest to badanie mające na celu określenie korzyści klinicznych (jak dobrze działa lek), bezpieczeństwa i tolerancji połączenia varlilumabu i atezolizumabu. Faza 1 badania obejmie pacjentów z wieloma typami nowotworów; Do fazy II zostaną włączeni tylko pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym (RCC).*

*Uwaga: To badanie zostało zakończone przed rozpoczęciem Fazy II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Warlilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z cząsteczką o nazwie CD27 znajdującą się na niektórych komórkach układu odpornościowego i może zwiększać działanie przeciwnowotworowe.

Atezolizumab jest zmodyfikowanym przeciwciałem anty-PD-L1.

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwciała anty-CD27 varlilumab w połączeniu z atezolizumabem.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy włączą się do części badania dotyczącej zwiększania dawki, zostaną przypisani do jednego z trzech poziomów dawek varlilumabu w połączeniu z 1200 mg atezolizumabu. Pierwsza faza badania obejmie do 18 pacjentów i przetestuje profil bezpieczeństwa połączenia varlilumabu i atezolizumabu u pacjentów z różnymi typami nowotworów oraz określi, jaka dawka varlilumabu będzie badana w fazie II* badania, które obejmie tylko pacjentów z RCC.

*Uwaga: To badanie zostało zakończone przed rozpoczęciem Fazy II.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie, jak również pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94550
        • University of California - San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieoperacyjny stopień III lub IV, potwierdzone histologicznie rozpoznanie jednego z następujących guzów litych:

    • Faza I: Czerniak, RCC, potrójnie ujemny rak piersi, rak pęcherza moczowego, rak głowy i szyi lub niedrobnokomórkowy rak płuca.
  2. Udokumentowana postępująca choroba na podstawie oceny radiograficznej, klinicznej lub patologicznej podczas lub po ostatniej terapii.
  3. Progresja lub nietolerancja co najmniej 1 zatwierdzonego wcześniej schematu leczenia przeciwnowotworowego.
  4. Mierzalna (docelowa) choroba.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  6. Jeśli jest w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta), wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  7. Musi mieć dostępną tkankę guza i zgodę na biopsję podczas badania.
  8. Pacjenci z bezobjawowymi leczonymi przerzutami do OUN mogą zostać włączeni po omówieniu z Monitorem Medycznym.
  9. ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia varlilumabem lub przeciwciałem anty-CD27.
  2. Wcześniejsze leczenie terapią anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
  3. Stosowanie dowolnej eksperymentalnej immunoterapii.
  4. Otrzymanie terapii celowanej anty-CTLA-4 lub innego punktu kontrolnego lub terapii kostymulującej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Chemioterapia w ciągu 21 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed planowanym stanem leczenia w ramach badania.
  6. Radioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni, wcześniej radioterapia ogniskowa w ciągu 2 tygodni lub radiofarmaceutyki (stront, samar) w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raków in situ; lub jakikolwiek inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 3 lata.
  9. Czynne, nieleczone przerzuty do OUN.
  10. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej.
  11. Aktywne zapalenie uchyłków.
  12. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym CHF, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, źle kontrolowane nadciśnienie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
  13. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warlilumab i Atezolizumab
Lek: Połączenie warlilumabu i atezolizumabu

Cykle leczenia trwają 12 tygodni, a varlilumab i atezolizumab podaje się co 3 tygodnie. Podczas fazy leczenia w badaniu kwalifikujący się pacjenci otrzymają varlilumab przez maksymalnie 3 cykle (z możliwością czwartego cyklu po omówieniu z monitorem medycznym). Nie ma ograniczeń co do liczby cykli atezolizumabu. Pacjentom można przerwać przyjmowanie badanego leku (atezolizumabu lub varlilumabu) na podstawie wyników oceny choroby lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które sprawiają, że badana terapia jest nie do zniesienia.

Faza I Dawka: Planowana dawka varlilumabu będzie zależała od kohorty przydzielonej podczas rekrutacji. Dawki warlilumabu wynoszą 0,3 mg/kg, 1 mg/kg lub 3 mg/kg. Dawka atezolizumabu wynosi 1200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Bezpieczeństwo i tolerancja varlilumabu w skojarzeniu z atezolizumabem mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, toksyczności ograniczającej dawkę i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Okres obserwacji bezpieczeństwa wynosi 70 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Okres obserwacji bezpieczeństwa wynosi 70 dni od ostatniej dawki badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX1127-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Połączenie warlilumabu i atezolizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj