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Uno studio su Varlilumab e Atezolizumab in pazienti con cancro avanzato

26 aprile 2018 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase l/ll, in aperto, con aumento della dose di Varlilumab (CDX-1127) in combinazione con atezolizumab (MPDL3280A, Anti-PD-L1) in pazienti con cancro avanzato

Questo è uno studio per determinare il beneficio clinico (come funziona il farmaco), la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di varlilumab e atezolizumab. La fase I dello studio arruolerà pazienti con un numero di tipi di tumore; La fase II arruolerà solo pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC).*

*Nota: questo studio è stato terminato prima dell'inizio della Fase II

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Varlilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega a una molecola chiamata CD27 presente su alcune cellule immunitarie e può agire per promuovere effetti antitumorali.

Atezolizumab è un anticorpo ingegnerizzato anti-PD-L1.

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'anticorpo anti-CD27 varlilumab in combinazione con atezolizumab.

I pazienti idonei che si arruolano nella parte di aumento della dose dello studio saranno assegnati a uno dei tre livelli di dose di varlilumab in combinazione con 1200 mg di atezolizumab. La prima fase dello studio arruolerà fino a 18 pazienti e testerà il profilo di sicurezza della combinazione di varlilumab e atezolizumab in pazienti con vari tipi di tumore e determinerà quale dose di varlilumab sarà studiata nella Fase II* dello studio che arruolerà solo pazienti con RCC.

*Nota: questo studio è stato terminato prima dell'inizio della Fase II.

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se esiste una risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94550
        • University of California - San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio lll o IV non resecabile, diagnosi istologicamente confermata di uno dei seguenti tumori solidi:

    • Fase 1: melanoma, RCC, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma della vescica, carcinoma della testa e del collo o carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  2. Malattia progressiva documentata basata su valutazione radiografica, clinica o patologica durante o successivamente all'ultima terapia.
  3. Progressione o intolleranza ad almeno 1 precedente regime antitumorale approvato.
  4. Malattia misurabile (target).
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  6. Se in età fertile (maschio o femmina), accetta di praticare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.
  7. Deve avere tessuto tumorale disponibile e consenso alla biopsia durante lo studio.
  8. I pazienti con metastasi del SNC trattate asintomatiche possono essere arruolati dopo discussione con il Medical Monitor.
  9. ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia con varlilumab o con un anticorpo anti-CD27.
  2. Precedente trattamento con terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.
  3. Uso di qualsiasi immunoterapia sperimentale.
  4. Ricezione di terapie mirate anti-CTLA-4 o altro checkpoint o terapia costimolatoria entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. Chemioterapia entro 21 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più breve) prima dello stato pianificato del trattamento in studio.
  6. Radioterapia sistemica entro 4 settimane, precedente radioterapia focale entro 2 settimane o radiofarmaci (stronzio, samario) entro 8 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  7. Uso di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane o corticosteroidi sistemici entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  8. Altri tumori maligni pregressi, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o dei tumori in situ; o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da almeno 3 anni.
  9. Metastasi del SNC attive, non trattate.
  10. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune.
  11. Diverticolite attiva.
  12. Malattie cardiovascolari significative tra cui CHF, malattia leptomeningea, ipertensione scarsamente controllata o IM entro 6 mesi prima della somministrazione.
  13. Abuso noto di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Varlilumab e Atezolizumab
Droga: Combinazione di Varlilumab e Atezolizumab

I cicli di trattamento sono di 12 settimane ciascuno con varlilumab e atezolizumab somministrati ogni 3 settimane. Durante la fase di trattamento dello studio, i pazienti idonei riceveranno varlilumab per un massimo di 3 cicli (con un 4° ciclo possibile previa discussione con il Medical Monitor). Non c'è limite al numero di cicli di atezolizumab. I pazienti possono essere sospesi dal trattamento in studio (atezolizumab o varlilumab) sulla base dei risultati delle valutazioni della malattia o se manifestano effetti collaterali che rendono intollerabile la terapia in studio.

Fase 1 Dose: la dose pianificata di varlilumab dipenderà dalla coorte assegnata al momento dell'arruolamento. Le dosi di Varlilumab sono 0,3 mg/kg, 1 mg/kg o 3 mg/kg. La dose di atezolizumab è di 1200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: sicurezza e tollerabilità di varlilumab in combinazione con atezolizumab misurata in base all'incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (AE), gravi eventi avversi correlati al farmaco, tossicità dose-limitanti e anomalie dei test di laboratorio.
Lasso di tempo: Il follow-up sulla sicurezza è di 70 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Il follow-up sulla sicurezza è di 70 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX1127-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Combinazione di Varlilumab e Atezolizumab

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