Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le varlilumab et l'atezolizumab chez des patients atteints d'un cancer avancé

26 avril 2018 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Une étude de phase l/ll, en ouvert, à dose croissante du varlilumab (CDX-1127) en association avec l'atezolizumab (MPDL3280A, anti-PD-L1) chez des patients atteints d'un cancer avancé

Il s'agit d'une étude visant à déterminer le bénéfice clinique (l'efficacité du médicament), l'innocuité et la tolérabilité de l'association du varlilumab et de l'atezolizumab. La phase I de l'étude recrutera des patients atteints d'un certain nombre de types de tumeurs ; La phase ll recrutera uniquement des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC).*

*Remarque : Cette étude a été interrompue avant le début de la phase II

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le varlilumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à une molécule appelée CD27 présente sur certaines cellules immunitaires et peut agir pour favoriser les effets anti-tumoraux.

L'atezolizumab est un anticorps anti-PD-L1 modifié.

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'anticorps anti-CD27 varlilumab en association avec l'atezolizumab.

Les patients éligibles qui s'inscrivent à la partie d'escalade de dose de l'étude seront affectés à l'un des trois niveaux de dose de varlilumab en association avec 1 200 mg d'atezolizumab. La première phase de l'étude recrutera jusqu'à 18 patients et testera le profil d'innocuité de l'association de varlilumab et d'atezolizumab chez des patients atteints de différents types de tumeurs et déterminera quelle dose de varlilumab sera étudiée dans la phase II* de l'étude qui ne recrutera que patients atteints de RCC.

*Remarque : Cette étude a été terminée avant le début de la phase II.

Tous les patients inscrits à l'étude seront étroitement surveillés pour déterminer s'il y a une réponse au traitement ainsi que pour tout effet secondaire qui pourrait survenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94550
        • University of California - San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Stade lll ou IV non résécable, diagnostic histologiquement confirmé d'une des tumeurs solides suivantes :

    • Phase l : Mélanome, RCC, cancer du sein triple négatif, cancer de la vessie, cancer de la tête et du cou ou cancer du poumon non à petites cellules.
  2. Maladie évolutive documentée basée sur une évaluation radiographique, clinique ou pathologique pendant ou après le dernier traitement.
  3. Progression ou intolérance à au moins 1 traitement anticancéreux antérieur approuvé.
  4. Maladie mesurable (cible).
  5. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  6. Si en âge de procréer (homme ou femme), accepte de pratiquer une forme de contraception efficace pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de traitement.
  7. Doit avoir du tissu tumoral disponible et consentir à une biopsie pendant l'étude.
  8. Les patients présentant des métastases asymptomatiques traitées au SNC peuvent être inclus après discussion avec le moniteur médical.
  9. ECOG de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par varlilumab ou par un anticorps anti-CD27.
  2. Traitement antérieur avec un traitement anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
  3. Utilisation de toute immunothérapie expérimentale.
  4. Réception de thérapies ciblées anti-CTLA-4 ou d'un autre point de contrôle ou thérapie de co-stimulation dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  5. Chimiothérapie dans les 21 jours ou au moins 5 demi-vies (selon la plus courte) avant l'état prévu du traitement à l'étude.
  6. Radiothérapie systémique dans les 4 semaines, radiothérapie focale antérieure dans les 2 semaines ou radiopharmaceutiques (strontium, samarium) dans les 8 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  7. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines ou de corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  8. Autre malignité antérieure, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer in situ correctement traité ; ou tout autre cancer dont le patient est indemne depuis au moins 3 ans.
  9. Métastases actives et non traitées du SNC.
  10. Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune.
  11. Diverticulite active.
  12. Maladie cardiovasculaire importante, y compris ICC, maladie leptoméningée, hypertension mal contrôlée ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'administration.
  13. Abus connu d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varlilumab et Atezolizumab
Médicament: Association du varlilumab et de l'atezolizumab

Les cycles de traitement sont de 12 semaines chacun avec le varlilumab et l'atezolizumab administrés toutes les 3 semaines. Pendant la phase de traitement de l'étude, les patients éligibles recevront du varlilumab jusqu'à 3 cycles (avec un 4ème cycle possible après discussion avec le Moniteur Médical). Il n'y a pas de limite au nombre de cycles d'atezolizumab. Les patients peuvent cesser de recevoir le traitement de l'étude (atezolizumab ou varlilumab) en fonction des résultats des évaluations de la maladie ou s'ils présentent des effets secondaires qui rendent le traitement de l'étude intolérable.

Dose de phase l : la dose prévue de varlilumab dépendra de la cohorte attribuée au moment de l'inscription. Les doses de varlilumab sont de 0,3 mg/kg, 1 mg/kg ou 3 mg/kg. La dose d'atezolizumab est de 1200 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Innocuité et tolérabilité du varlilumab en association avec l'atezolizumab, mesurées par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au médicament, des EI graves liés au médicament, des toxicités limitant la dose et des anomalies des tests de laboratoire.
Délai: Le suivi de l'innocuité est de 70 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.
Le suivi de l'innocuité est de 70 jours à compter de la dernière dose du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX1127-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner