Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus varlilumabista ja atetsolitsumabista potilailla, joilla on edennyt syöpä

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Vaihe 1/ll, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus varlilumabista (CDX-1127) yhdistelmänä atetsolitsumabin (MPDL3280A, anti-PD-L1) kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää varlilumabin ja atetsolitsumabin yhdistämisen kliininen hyöty (kuinka hyvin lääke toimii), turvallisuus ja siedettävyys. Tutkimuksen vaiheeseen I otetaan potilaita, joilla on useita kasvaintyyppejä; Vaihe ll ottaa mukaan vain potilaat, joilla on munuaissolusyöpä (RCC).*

*Huomautus: Tämä tutkimus lopetettiin ennen vaiheen II aloittamista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varlilumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu CD27-nimiseen molekyyliin, joka löytyy tietyistä immuunisoluista ja voi edistää kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Atetsolitsumabi on muokattu anti-PD-L1-vasta-aine.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan anti-CD27-vasta-aineen varlilumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä atetsolitsumabin kanssa.

Tutkimuskelpoisille potilaille, jotka ilmoittautuvat tutkimuksen annoksen korotusosuuteen, määrätään yksi kolmesta varlilumabin annostasosta yhdessä 1 200 mg:n atetsolitsumabin kanssa. Tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen otetaan enintään 18 potilasta ja testataan varlilumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmän turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on erilaisia ​​kasvaintyyppejä, ja määritetään, mikä varlilumabiannosta tutkitaan tutkimuksen vaiheessa II*, johon otetaan vain mukaan. potilailla, joilla on RCC.

*Huomautus: Tämä tutkimus lopetettiin ennen vaiheen II aloittamista.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, reagoiko hoitoon, sekä mahdollisten sivuvaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94550
        • University of California - San Francisco
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-leikkausvaiheessa lll tai IV, histologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista kiinteistä kasvaimista:

    • Vaihe l: Melanooma, RCC, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, virtsarakon syöpä, pään ja kaulan syöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  2. Dokumentoitu etenevä sairaus, joka perustuu radiografiseen, kliiniseen tai patologiseen arvioon viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  3. Etenee tai ei siedä vähintään yhtä aiempaa hyväksyttyä syövänvastaista hoitoa.
  4. Mitattavissa oleva (kohde)sairaus.
  5. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  6. Jos on hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  7. On oltava saatavilla kasvainkudosta ja suostumus biopsiaan tutkimuksen aikana.
  8. Potilaat, joilla on oireettomia hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, kun asiasta on keskusteltu Medical Monitorin kanssa.
  9. ECOG 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito varlilumabilla tai anti-CD27-vasta-aineella.
  2. Aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-hoidolla.
  3. Minkä tahansa kokeellisen immunoterapian käyttö.
  4. Anti-CTLA-4-kohdennettujen hoitojen tai muun tarkistuspisteen tai yhteisstimuloivan hoidon vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. Kemoterapia 21 päivän sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen suunniteltua tutkimushoitoa.
  6. Systeeminen sädehoito 4 viikon sisällä, aiempi fokaalinen sädehoito 2 viikon sisällä tai radiofarmaseuttiset lääkkeet (strontium, samarium) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  8. Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä; tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
  9. Aktiiviset, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  10. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria.
  11. Aktiivinen divertikuliitti.
  12. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, leptomeningeaalinen sairaus, huonosti hallittu verenpainetauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  13. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varlilumabi ja atetsolitsumabi
Lääke: Varlilumabin ja atetsolitsumabin yhdistelmä

Hoitosyklit ovat 12 viikkoa, ja kukin varlilumabi ja atetsolitsumabi annetaan 3 viikon välein. Tutkimuksen hoitovaiheen aikana kelvolliset potilaat saavat varlilumabia enintään 3 syklin ajan (neljäs jakso on mahdollinen Medical Monitorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen). Atetsolitsumabihoitojaksojen lukumäärää ei ole rajoitettu. Potilaiden tutkimushoito (atetsolitsumabi tai varlilumabi) voidaan keskeyttää sairausarvioinnin tulosten perusteella tai jos heillä on sivuvaikutuksia, jotka tekevät tutkimushoidosta sietämättömän.

Vaihe 1 Annos: Varlilumabin suunniteltu annos riippuu ilmoittautumisen yhteydessä määrätystä kohortista. Varlilumabiannokset ovat 0,3 mg/kg, 1 mg/kg tai 3 mg/kg. Atetsolitsumabin annos on 1200 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe l: Varlilumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä atetsolitsumabin kanssa mitattuna lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten, annosta rajoittavien toksisuuksien ja laboratoriotestien poikkeavuuksien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta on 70 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
Turvallisuusseuranta on 70 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX1127-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa