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胆管鏡検査を伴う ERCP における菌血症および胆管炎のリスク増加に関連する要因

2021年1月12日 更新者:Mohamed Othman、Baylor College of Medicine

胆管鏡検査を伴う ERCP における菌血症および胆管炎のリスク増加に関連する要因の前向き研究

胆管鏡検査(胆管を直接視覚化するための内視鏡)を伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)は、手技(胆管を視覚化するために参加者の口から参加者の胃へ、参加者の肝臓に挿入される小さな柔軟なチューブ)です。通常、次の目的で患者に実施されます。

  1. 参加者の胆管からのすべての結石の除去 (存在する場合)。
  2. 総胆汁塊から組織サンプル生検を取得して検査します(存在する場合)。
  3. 総胆管狭窄(存在する場合)からの組織サンプル生検の取得。 ただし、この手順は、標準的な ERCP (胆管鏡検査を行わない ERCP) と比較して感染のリスクが高くなります。 以前の研究では、これらの手順の前に抗生物質を投与したにもかかわらず、感染が依然として発生することが示されています。 これは、他の要因がこれらの感染症の原因である可能性があるという疑いにつながります. 年齢、人種、性別、民族性などの要因はまだ完全には解明されていません。 この研究は、通常の医療ケアの一環として胆管鏡検査を伴う ERCP を受けている患者の他の要因に加えて、これらの要因を調べることを目的としています。 この検査により、胆管鏡検査によるERCP後の感染症の発症に上記の要因のいずれかが関与している可能性があるかどうかを明らかにすることができます.

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

胆管鏡検査を伴う ERCP は、複雑な総胆管結石症の治療、結石摘出後の CBD クリアランスの記録、および胆管狭窄の評価のための広範な技術になりつつあります。 処置の間、視覚化を改善するために総胆管を洗浄するために大量の水が使用されます。 これはCBDの膨張を引き起こす可能性があり、細菌の転座とその後の菌血症または敗血症の可能性を高める可能性があります. ASGE ガイドラインによると、ERCP 手技の前に胆管閉塞が疑われる場合、ERCP 前の抗生物質予防投与が示されます。 胆管鏡検査による ERCP の前に抗生物質による予防に対処する現在のガイドラインはありません。 研究者らが最近実施した ACG 資金提供による胆管鏡検査を伴う ERCP における菌血症のリスクを調べる前向き試験では、胆管鏡検査を伴う ERCP を受けている患者の 8.8% に菌血症が存在することが示されており、これらの処置を受ける患者に予防的抗生物質の使用を促している。 しかし、この研究は、菌血症の増加と感染性合併症に関連する要因を調べるには力がありませんでした. 公開されたシリーズのいくつかでは、処置前の抗生物質の使用にもかかわらず、胆管炎や敗血症などの感染性合併症が処置後に報告されました。 Chen らによる画期的な研究では、米国とヨーロッパの 15 の紹介センターで 297 人の患者が前向きにシングルオペレーターの胆管鏡検査を受け、9 人の患者が胆管炎を発症しました。 処置前の抗生物質投与は、各参加機関の標準的な実施に委ねられており、この研究では報告されていません。 Kalaitzakis らによる後ろ向き研究では、CBD 狭窄または CBD 結石の治療のために胆管鏡検査を受けた 179 人の患者のうち 9 人が胆管炎を発症しました。 ある症例では胆管炎が致命的であり、他の症例では長期の入院が必要でした。 この研究のすべての患者は、手順の前に抗生物質の予防を受けました。 Manta らは、CBD 狭窄のために胆管鏡検査を受けた一連の 52 人の患者の中で、胆管炎の 1 つの症例を経験しました。 Osania らの研究では、87 人の患者のうち 2 人の患者が胆管炎を患っており、CBD 狭窄のために胆管鏡検査を受けた患者が前向きに含まれていました。 前述の研究における胆管炎の発生率は、2% から 5% の範囲でした。 処置前の抗生物質の使用にもかかわらず、処置後の胆管炎のこの高い率は、胆管鏡検査でERCPを受ける患者のサブセットにおいて、処置後の抗生物質が価値があることを示唆しています。 研究者らの予備データでは、生検を伴う胆管鏡検査を受けた CBD 狭窄を有する患者で菌血症率が有意に高かった。 狭窄により、胆道上皮に細菌が定着する可能性があります。 生検を取得すると、細菌の移行を可能にする内皮バリアの破壊を引き起こす可能性があります。 さらに、大きな結石のレーザー砕石術を受けた研究者コホートの 1 人の患者に胆管炎が見られました。 総胆管結石症は、ERCP および胆管鏡検査後の胆管炎のリスクを高める可能性のある細菌定着の別の原因です。 治験責任医師のプロトコルの目的は、均一な前処置抗生物質の設定で胆管鏡検査を伴うERCP後の菌血症の頻度の増加とそれに続く感染性合併症に潜在的に関連する要因を調べることです。 研究者らは、CBD 狭窄の生検とレーザー砕石術が、胆管鏡検査による ERCP 後の菌血症および感染性合併症の増加率の危険因子であるという仮説を立てています。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18~80 歳の研究参加者は、ヒューストンのベイラー セント ルーク メディカル センターまたはサン アントニオのテキサス大学健康科学センターで ERCP を受けている患者から募集されます。 どちらの診療も大学ベースの診療であり、テキサス州東部のすべての複雑な EUS および ERCP 手順の第 3 次紹介センターとして機能します。 総胆管結石症と ERCP を必要とするその合併症は一般的であり、この ERCP 診療の大部分を占めています。

説明

包含基準:

  1. 結石からのCBDのクリアランスを確保するために、胆管鏡検査を伴うERCPを受けている成人患者(18~80歳)。
  2. レーザー砕石術を使用した CBD 結石除去のための胆管鏡検査を伴う ERCP を受けている成人患者 (18 ~ 80 歳)。
  3. -CBD塊のために胆管鏡検査を伴うERCPを受けている成人患者(18〜80歳)。
  4. 生検によるCBD狭窄からの組織取得のために胆管鏡検査を伴うERCPを受けている成人患者(18~80歳)。

除外基準:

  1. 18歳未満または80歳以上の患者。
  2. 妊娠中の患者。
  3. 上行性胆管炎、肺炎または尿路感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに発症した感染性合併症の発生率を調べる
時間枠:7日
1- 胆管鏡検査によりERCP後1週間以内に、発熱、敗血症、胆管炎などの新たな感染性合併症の発生率と危険因子を調べる。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管鏡検査でERCPを受けている患者の菌血症の発生率を調べます
時間枠:7日
既存の前向きデータでは、胆管鏡検査を伴う ERCP を受けている患者の 8.8% で菌血症が示されているため、これらの処置を受ける患者では予防的抗生物質の使用が促進されています。 胆管鏡検査による ERCP を受けている患者からの 3 回の採血。 手順の前に 1 回の採血 (胆管鏡検査) が行われ、2 回目は手順の 5 分後に行われ、最後の採血は手順の 30 分後に行われ、各患者から全体で 30 cc の血液が採血されます。 皮膚フローラによる血液サンプルの汚染を最小限に抑えるために、無菌技術が採用されます。 菌血症の血液培養が陽性の患者は監視され、発熱と敗血症または胆管炎の証拠がある患者のみが抗生物質で治療されます。 患者は、手順の 24 時間後と手順の 1 週間後に、手順の後に起こった可能性のある悪影響についての電話アンケートを受け取ります。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Othman, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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