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Factores asociados con mayor riesgo de bacteriemia y colangitis en CPRE con colangioscopia

12 de enero de 2021 actualizado por: Mohamed Othman, Baylor College of Medicine

Un estudio prospectivo de los factores asociados con un mayor riesgo de bacteriemia y colangitis en la CPRE con colangioscopia

Una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colangioscopia (endoscopio para visualizar directamente el conducto biliar) es un procedimiento (un pequeño tubo flexible que se inserta en la boca del participante hasta el estómago del participante y en el hígado del participante para visualizar el conducto biliar) que generalmente se realiza en pacientes con los siguientes propósitos:

  1. La extracción de todos los cálculos del conducto biliar de los participantes (si está presente).
  2. Adquirir una biopsia de muestra de tejido de cualquier masa de bilis común para examinar (si está presente).
  3. Obtención de biopsia de muestra de tejido del estrechamiento del conducto biliar común (si está presente). Sin embargo, este procedimiento se asocia con un mayor riesgo de infección en comparación con la CPRE estándar (CPRE sin colangioscopia). Estudios previos han demostrado que a pesar de la administración de antibióticos antes de estos procedimientos, todavía se produce infección. Esto lleva a sospechar que otros factores pueden ser la causa de estas infecciones. Factores como la edad, la raza, el género y el origen étnico aún no se han explorado por completo. Este estudio tiene como objetivo examinar estos factores además de otros en pacientes que se someten a una CPRE con colangioscopia como parte de su atención médica de rutina. Este examen nos permitirá saber si alguno de los factores mencionados anteriormente puede estar implicado en el desarrollo de una infección tras la CPRE con colangioscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CPRE con colangioscopia se está convirtiendo en una técnica generalizada para tratar la coledocolitiasis complicada, documentar la eliminación del colédoco después de la extracción de cálculos y evaluar las estenosis de los conductos biliares. Durante el procedimiento, se utiliza una gran cantidad de agua para irrigar el conducto biliar común para mejorar la visualización. Esto puede resultar en distensión del colédoco y puede aumentar la posibilidad de translocación bacteriana y posterior bacteriemia o septicemia. De acuerdo con las pautas de la ASGE, la profilaxis antibiótica antes de la CPRE está indicada cuando se sospecha una obstrucción del conducto biliar antes de los procedimientos de CPRE. No existen pautas actuales que aborden la profilaxis con antibióticos antes de la CPRE con colangioscopia. El reciente ensayo prospectivo de los investigadores financiado por ACG que examina el riesgo de bacteriemia en la CPRE con colangioscopia ha demostrado la presencia de bacteriemia en el 8,8 % de los pacientes que se someten a CPRE con colangioscopia, lo que impulsa el uso de antibióticos profilácticos en pacientes que se someten a estos procedimientos. Sin embargo, el estudio no fue diseñado para examinar los factores asociados con el aumento de la bacteriemia y las complicaciones infecciosas. A pesar del uso de antibióticos preprocedimiento en algunas de las series publicadas, aún se reportaron complicaciones infecciosas como colangitis y sepsis después del procedimiento. En el estudio histórico de Chen et al, en el que prospectivamente 297 pacientes se sometieron a colangioscopia con un solo operador en 15 centros de referencia en EE. UU. y Europa, nueve pacientes desarrollaron colangitis. La administración de antibióticos antes de los procedimientos se dejó como práctica habitual en cada institución participante y no se informó en este estudio. En un estudio retrospectivo realizado por Kalaitzakis et al, nueve de 179 pacientes que se sometieron a colangioscopia por estenosis del colédoco o tratamiento de cálculos del colédoco desarrollaron colangitis. La colangitis fue fatal en un caso y requirió hospitalización prolongada en el otro caso. Todos los pacientes de este estudio recibieron profilaxis con antibióticos antes del procedimiento. Manta et al tuvieron un caso de colangitis en su serie de 52 pacientes que se sometieron a colangioscopia por estenosis del colédoco. Dos pacientes de 87 pacientes tenían colangitis en el estudio de Osania et al., que prospectivamente incluyó pacientes que se sometieron a colangioscopia por estenosis del colédoco. La tasa de colangitis en los estudios mencionados anteriormente osciló entre el 2 % y el 5 %. Esta alta tasa de colangitis posterior al procedimiento, a pesar del uso de antibióticos previos al procedimiento, sugiere que los antibióticos posteriores al procedimiento son valiosos en subgrupos de pacientes que se someterán a CPRE con colangioscopia. En los datos preliminares de los investigadores, la tasa de bacteriemia fue significativamente mayor en los pacientes con estenosis del colédoco que se sometieron a colangioscopia con biopsias. Es posible que las estenosis puedan conducir a la colonización del epitelio biliar con bacterias. La obtención de biopsias puede causar la ruptura de la barrera endotelial que permite la translocación bacteriana. Además, se observó colangitis en un paciente de la cohorte de investigadores que se sometió a litotricia con láser para un cálculo grande. La coledocolitiasis es otra fuente de colonización bacteriana que podría aumentar el riesgo de colangitis después de la CPRE y la colangioscopia. El objetivo del protocolo de los investigadores es examinar los factores que están potencialmente asociados con una mayor frecuencia de bacteriemia y complicaciones infecciosas posteriores después de la CPRE con colangioscopia en un entorno de antibióticos uniformes antes del procedimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que la biopsia de las estenosis del colón y la litotricia con láser son factores de riesgo de una mayor tasa de bacteriemia y complicaciones infecciosas después de la CPRE con colangioscopia.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes del estudio de entre 18 y 80 años serán reclutados de pacientes que se sometan a una CPRE en el centro médico Baylor St Luke en Houston o en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio. Ambas prácticas son prácticas universitarias y sirven como un centro de referencia terciario para todos los procedimientos complicados de EUS y ERCP en el este de Texas. La coledocolitiasis y sus complicaciones que requieren CPRE son prevalentes y representan una gran parte de esta práctica de CPRE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (18-80) a los que se les va a realizar una CPRE con colangioscopia para asegurar la eliminación del colédoco de los cálculos.
  2. Pacientes adultos (18-80) que se someten a una CPRE con colangioscopia para la extracción de cálculos de colédoco mediante litotricia láser.
  3. Pacientes adultos (18-80) a los que se les va a realizar una CPRE con colangioscopia por masa colédoca.
  4. Pacientes adultos (18-80) a los que se les va a realizar una CPRE con colangioscopia para la adquisición de tejido de estenosis colédocas con biopsias.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
  2. Pacientes embarazadas.
  3. Paciente con colangitis ascendente, neumonía o infección del tracto urinario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la incidencia de complicaciones infecciosas de nueva aparición
Periodo de tiempo: 7 días
1- Examinar la incidencia y los factores de riesgo de complicaciones infecciosas de nueva aparición como fiebre, sepsis o colangitis dentro de la semana posterior a la CPRE con colangioscopia.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la incidencia de bacteriemia en pacientes sometidos a CPRE con colangioscopia
Periodo de tiempo: 7 días
Los datos prospectivos existentes han demostrado bacteriemia en el 8,8% de los pacientes sometidos a CPRE con colangioscopia, lo que promueve el uso de antibióticos profilácticos en pacientes sometidos a estos procedimientos. Tres extracciones de sangre del paciente sometido a CPRE con colangioscopia. Se tomará una extracción de sangre antes del procedimiento (Colangioscopia), la segunda se tomará 5 minutos después del procedimiento y la última extracción de sangre se tomará 30 minutos después del procedimiento con un total de 30 cc de sangre extraída de cada paciente. Se adoptarán técnicas asépticas para minimizar la contaminación de la muestra de sangre por la flora cutánea. Los pacientes con hemocultivo positivo para bacteriemia serán monitoreados y solo los pacientes con fiebre y evidencia de sepsis o colangitis serán tratados con antibióticos. El paciente recibirá un cuestionario telefónico sobre los efectos adversos que puedan haber ocurrido después del procedimiento 24 horas después del procedimiento y 1 semana después del procedimiento.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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