- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02543957
Factores asociados con mayor riesgo de bacteriemia y colangitis en CPRE con colangioscopia
Un estudio prospectivo de los factores asociados con un mayor riesgo de bacteriemia y colangitis en la CPRE con colangioscopia
Una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colangioscopia (endoscopio para visualizar directamente el conducto biliar) es un procedimiento (un pequeño tubo flexible que se inserta en la boca del participante hasta el estómago del participante y en el hígado del participante para visualizar el conducto biliar) que generalmente se realiza en pacientes con los siguientes propósitos:
- La extracción de todos los cálculos del conducto biliar de los participantes (si está presente).
- Adquirir una biopsia de muestra de tejido de cualquier masa de bilis común para examinar (si está presente).
- Obtención de biopsia de muestra de tejido del estrechamiento del conducto biliar común (si está presente). Sin embargo, este procedimiento se asocia con un mayor riesgo de infección en comparación con la CPRE estándar (CPRE sin colangioscopia). Estudios previos han demostrado que a pesar de la administración de antibióticos antes de estos procedimientos, todavía se produce infección. Esto lleva a sospechar que otros factores pueden ser la causa de estas infecciones. Factores como la edad, la raza, el género y el origen étnico aún no se han explorado por completo. Este estudio tiene como objetivo examinar estos factores además de otros en pacientes que se someten a una CPRE con colangioscopia como parte de su atención médica de rutina. Este examen nos permitirá saber si alguno de los factores mencionados anteriormente puede estar implicado en el desarrollo de una infección tras la CPRE con colangioscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-80) a los que se les va a realizar una CPRE con colangioscopia para asegurar la eliminación del colédoco de los cálculos.
- Pacientes adultos (18-80) que se someten a una CPRE con colangioscopia para la extracción de cálculos de colédoco mediante litotricia láser.
- Pacientes adultos (18-80) a los que se les va a realizar una CPRE con colangioscopia por masa colédoca.
- Pacientes adultos (18-80) a los que se les va a realizar una CPRE con colangioscopia para la adquisición de tejido de estenosis colédocas con biopsias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
- Pacientes embarazadas.
- Paciente con colangitis ascendente, neumonía o infección del tracto urinario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la incidencia de complicaciones infecciosas de nueva aparición
Periodo de tiempo: 7 días
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1- Examinar la incidencia y los factores de riesgo de complicaciones infecciosas de nueva aparición como fiebre, sepsis o colangitis dentro de la semana posterior a la CPRE con colangioscopia.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar la incidencia de bacteriemia en pacientes sometidos a CPRE con colangioscopia
Periodo de tiempo: 7 días
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Los datos prospectivos existentes han demostrado bacteriemia en el 8,8% de los pacientes sometidos a CPRE con colangioscopia, lo que promueve el uso de antibióticos profilácticos en pacientes sometidos a estos procedimientos.
Tres extracciones de sangre del paciente sometido a CPRE con colangioscopia.
Se tomará una extracción de sangre antes del procedimiento (Colangioscopia), la segunda se tomará 5 minutos después del procedimiento y la última extracción de sangre se tomará 30 minutos después del procedimiento con un total de 30 cc de sangre extraída de cada paciente.
Se adoptarán técnicas asépticas para minimizar la contaminación de la muestra de sangre por la flora cutánea.
Los pacientes con hemocultivo positivo para bacteriemia serán monitoreados y solo los pacientes con fiebre y evidencia de sepsis o colangitis serán tratados con antibióticos.
El paciente recibirá un cuestionario telefónico sobre los efectos adversos que puedan haber ocurrido después del procedimiento 24 horas después del procedimiento y 1 semana después del procedimiento.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-37346
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